Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus luustolihasalueeseen perustuvasta paklitakseli-infuusiosta rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaihe IV yhden käden farmakokineettinen tutkimus luustolihasalueeseen perustuvasta paklitakseli-infuusiosta rintasyöpäpotilailla

Tämän farmakokineettisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata paklitakselin maksimipitoisuustasoa potilailla, joilla on pieni/sarkopeeninen luustolihasalue (SMA) 2-3 tunnin paklitakselin infuusion lopussa, maksimitasoon potilailla, joilla on normaali SMA. tavallisen 1 tunnin infuusion lopussa tavoitteena määrittää, normalisoiko infuusion pidentäminen potilailla, joilla on matala/sarkopeeninen SMA, tasot normaalin SMA:n potilaiden tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paklitakseli on FDA:n hyväksymä ja yleisesti käytetty standardihoitoaine potilaille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä. Tässä tutkimuksessa käytetään standardiannosta 80 mg/m2, mukaan lukien tyypilliset esilääkkeet Michiganin yliopiston Rogel Cancer Centerin laitosstandardin mukaisesti. Tämän tutkimuksen ainoa tutkimuskomponentti on infuusion keston pidentäminen 1 tunnista 2 tai 3 tuntiin kerta-annoksella potilailla, joilla on matala SMA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Daniel L Hertz, PharmD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 1-3 rintasyöpä
  • Suunniteltu neoadjuvantti, adjuvantti tai parantava paklitakseli 80 mg/m^2, 1 tunnin infuusio (huom: yhdistelmähoito, esim. trastutsumabi, pertutsumabi, karboplatiini tai pembrolitsumabi, ja aikaisempi hoito, esim. doksorubiini ja doksorubiini.
  • Arvioitava tietokonetomografia (CT), esimerkiksi rintakehän, vatsan tai lantion kuvaus minkä tahansa indikaation varalta 1 vuoden sisällä.
  • Riittävä elimen toiminta paklitakselimerkinnän perusteella.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa kohtalaisen tai voimakkaan CYP2C8:n indusoijan tai estäjän, mukaan lukien rifampiinin tai klopidogreelin, samanaikainen anto.
  • Aiempi yliherkkyysreaktio paklitakselille tai jollekin paklitakselin aineosalle (esim. Cremophor EL), joka estää hoidon jatkamisen vakioannoksella ja infuusion pituudella
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali SMA (>7310 mm^2)
Normaali paklitakselin infuusioaika.
Lääke: Paklitakseli
Viikoittainen suonensisäinen (IV) infuusio tavallisella paklitakseliannoksella 80 mg/m2. Annos 1 on 90 minuutin infuusio. Kaikki muut annokset annettiin 1 tunnin infuusiona, yhteensä 12 viikoittaista annosta.
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Paklitakseli

Viikoittainen suonensisäinen (IV) infuusio tavallisella paklitakseliannoksella 80 mg/m2. Annos 1 on 90 minuutin infuusio.

Annosten 2-12 aikana potilaat, joilla on pieni SMA, saavat yhden 2 tunnin infuusion ja potilaat, joilla on sarkopeeninen SMA, saavat yhden 3 tunnin infuusion. Kaikki muut annokset viikkojen 2-12 aikana ovat vakioinfuusioaikaa.

Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: Matala SMA (5120 - 7310 mm^2) ja sarkopeeninen SMA (<5120 mm^2)
Säädetty paklitakselin infuusioaika vain yhden annoksen aikana; normaali paklitakselin infuusioaika kaikille muille annoksille.
Lääke: Paklitakseli
Viikoittainen suonensisäinen (IV) infuusio tavallisella paklitakseliannoksella 80 mg/m2. Annos 1 on 90 minuutin infuusio. Kaikki muut annokset annettiin 1 tunnin infuusiona, yhteensä 12 viikoittaista annosta.
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Paklitakseli

Viikoittainen suonensisäinen (IV) infuusio tavallisella paklitakseliannoksella 80 mg/m2. Annos 1 on 90 minuutin infuusio.

Annosten 2-12 aikana potilaat, joilla on pieni SMA, saavat yhden 2 tunnin infuusion ja potilaat, joilla on sarkopeeninen SMA, saavat yhden 3 tunnin infuusion. Kaikki muut annokset viikkojen 2-12 aikana ovat vakioinfuusioaikaa.

Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paklitakselin plasman enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Vertaa Cmax-arvoa potilailla, joilla on matalampi SMA ja joiden infuusion kesto on sovitettu (eli 2 tuntia tai 3 tuntia) potilaiden, joilla on normaali SMA ja jotka saavat tavanomaista 1 tunnin infuusiota. Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten kerätään 5 minuutin sisällä ennen SMA-pohjaisten ja tavanomaisten paklitakseli-infuusioiden päättymistä. Plasman paklitakselikonsentraatio mitataan Cmax:n suhteen käyttämällä nestekromatografia/massaspektroskopiamääritystä.
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden tai kolmen tunnin Cmax vs. yhden tunnin Cmax matalan SMA:n potilailla
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Vertaamaan Cmax-arvoa potilailla, joilla on pienempi SMA, kun he saavat säädetyn infuusion keston (eli 2 tuntia tai 3 tuntia) verrattuna tavanomaiseen 1 tunnin infuusioon. Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten kerätään 5 minuutin sisällä ennen SMA-pohjaisten ja tavanomaisten paklitakseli-infuusioiden päättymistä. Plasman paklitakselikonsentraatio mitataan Cmax:n suhteen käyttämällä nestekromatografia/massaspektroskopiamääritystä.
Viikolle 12 asti
Yhden tunnin Cmax normaaleilla SMA-potilailla vs. tunnin Cmax matalan SMA-potilailla
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Vertaamaan Cmax:ia potilailla, joilla on pienempi SMA, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali SMA, kun molemmat saavat normaalin 1 tunnin infuusion. Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten kerätään 5 minuutin sisällä ennen tavanomaisten 1 tunnin paklitakseli-infuusioiden päättymistä molemmissa ryhmissä. Plasman paklitakselikonsentraatio mitataan Cmax:n suhteen käyttämällä nestekromatografia/massaspektroskopiamääritystä.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2021.109
  • HUM00207945 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa