Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование инфузии паклитаксела в области скелетных мышц у пациентов с раком молочной железы

22 января 2024 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Фармакокинетическое исследование фазы IV с одной группой для инфузии паклитаксела в области скелетных мышц у пациентов с раком молочной железы

Основная цель данного исследования фармакокинетики состоит в том, чтобы сравнить уровень максимальной концентрации паклитаксела у пациентов с низкой/саркопенической областью скелетных мышц (СМА) в конце 2-3-часовой инфузии паклитаксела с максимальным уровнем у пациентов с нормальной СМА. в конце стандартной 1-часовой инфузии с целью определения того, нормализует ли удлинение инфузии у пациентов с низкой/саркопенической СМА уровни по сравнению с пациентами с нормальной СМА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Паклитаксел является одобренным FDA и широко используемым стандартом лечения пациентов с раком молочной железы на ранней стадии. В этом исследовании будет использоваться стандартная доза 80 мг/м^2, включая типичные премедикации в соответствии с институциональным стандартом Онкологического центра Мичигана Рогеля. Единственным исследовательским компонентом этого исследования является увеличение продолжительности инфузии с 1 часа до 2 или 3 часов для однократной дозы у пациентов с низкой СМА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel L Hertz, PharmD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы 1-3 стадии
  • Запланированное неоадъювантное, адъювантное или лечебное назначение паклитаксела 80 мг/м^2, 1-часовая инфузия (примечание: допускается комбинированное лечение, например, трастузумаб, пертузумаб, карбоплатин или пембролизумаб, и предшествующее лечение, например, доксорубицин и циклофосфамид.
  • Оценочная компьютерная томография (КТ), например, сканирование грудной клетки, брюшной полости или таза по любому показанию в течение 1 года.
  • Адекватная функция органов на основе маркировки паклитаксела.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Одновременное применение любого умеренного или сильного индуктора или ингибитора CYP2C8, включая рифампицин или клопидогрел.
  • Реакция гиперчувствительности на паклитаксел или любые компоненты паклитаксела (например, Cremophor EL) в анамнезе, препятствующая продолжению лечения стандартной дозой и продолжительностью инфузии.
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нормальная SMA (>7310 мм^2)
Стандартное время инфузии паклитаксела.
Лекарство: Паклитаксел
Еженедельная внутривенная (в/в) инфузия стандартной дозы паклитаксела 80 мг/м^2. Доза 1 представляет собой 90-минутную инфузию. Все остальные дозы вводят в виде 1-часовой инфузии, всего 12 еженедельных доз.
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Паклитаксел

Еженедельная внутривенная (в/в) инфузия стандартной дозы паклитаксела 80 мг/м^2. Доза 1 представляет собой 90-минутную инфузию.

При дозах 2-12 пациенты с низкой СМА получат одну 2-часовую инфузию, а пациенты с саркопенической СМА получат одну 3-часовую инфузию. Все остальные дозы в течение 2-12 недель соответствуют стандартному времени инфузии.

Другие имена:
  • Таксол
Экспериментальный: Низкая СМА (5120–7310 мм^2) и саркопеническая СМА (<5120 мм^2)
Скорректированное время инфузии паклитаксела только в течение одной дозы; стандартное время инфузии паклитаксела для всех других доз.
Лекарство: Паклитаксел
Еженедельная внутривенная (в/в) инфузия стандартной дозы паклитаксела 80 мг/м^2. Доза 1 представляет собой 90-минутную инфузию. Все остальные дозы вводят в виде 1-часовой инфузии, всего 12 еженедельных доз.
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Паклитаксел

Еженедельная внутривенная (в/в) инфузия стандартной дозы паклитаксела 80 мг/м^2. Доза 1 представляет собой 90-минутную инфузию.

При дозах 2-12 пациенты с низкой СМА получат одну 2-часовую инфузию, а пациенты с саркопенической СМА получат одну 3-часовую инфузию. Все остальные дозы в течение 2-12 недель соответствуют стандартному времени инфузии.

Другие имена:
  • Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) паклитаксела в плазме
Временное ограничение: До 12 недели
Сравните Cmax у пациентов с более низкой СМА с откорректированной продолжительностью инфузии (например, 2 часа или 3 часа) с таковой у пациентов с нормальной СМА, получающих стандартную 1-часовую инфузию. Образцы крови для фармакокинетического анализа будут собираться в течение 5 минут до окончания инфузий на основе СМА и стандартных инфузий паклитаксела. Измерение концентрации паклитаксела в плазме для Cmax будет проводиться с использованием анализа жидкостной хроматографии/масс-спектроскопии.
До 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двух-трехчасовая Cmax по сравнению с одночасовой Cmax у пациентов с низкой СМА
Временное ограничение: До 12 недели
Сравнить Cmax у пациентов с более низкой СМА при скорректированной продолжительности инфузии (например, 2 часа или 3 часа) по сравнению со стандартной 1-часовой инфузией. Образцы крови для фармакокинетического анализа будут собираться в течение 5 минут до окончания инфузий на основе СМА и стандартных инфузий паклитаксела. Измерение концентрации паклитаксела в плазме для Cmax будет проводиться с использованием анализа жидкостной хроматографии/масс-спектроскопии.
До 12 недели
Cmax за 1 час у пациентов с нормальной СМА по сравнению с Cmax за 1 час у пациентов с низким уровнем СМА
Временное ограничение: До 12 недели
Сравнить Cmax у пациентов с более низкой СМА по сравнению с пациентами с нормальной СМА, получающими стандартную 1-часовую инфузию. Образцы крови для фармакокинетического анализа будут собираться в течение 5 минут до окончания стандартной 1-часовой инфузии паклитаксела в обеих группах. Измерение концентрации паклитаксела в плазме для Cmax будет проводиться с использованием анализа жидкостной хроматографии/масс-спектроскопии.
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2021.109
  • HUM00207945 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться