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유방암 환자의 골격근 면적 기반 Paclitaxel 주입의 약동학 연구

2024년 1월 22일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

유방암 환자의 골격근 면적 기반 파클리탁셀 주입에 대한 제4상 단일군 약동학 연구

이 약동학 연구의 1차 목적은 2-3시간 파클리탁셀 주입 종료 시 저/근감소성 골격근 면적(SMA) 환자의 파클리탁셀 최대 농도 수준을 정상 SMA 환자의 최대 농도 수준과 비교하는 것입니다. 저/근감소성 SMA 환자의 주입 연장이 정상 SMA 환자 수준으로 정상화되는지 여부를 결정하기 위해 표준 1시간 주입 종료 시.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파클리탁셀은 초기 유방암 환자를 위한 FDA 승인 및 일반적으로 사용되는 표준 치료 물질입니다. 이 연구는 University of Michigan Rogel Cancer Center 기관 표준에 따른 일반적인 사전 투약을 포함하여 80mg/m^2의 표준 용량을 사용합니다. 이 연구의 유일한 조사 요소는 SMA가 낮은 환자의 단일 용량에 대해 주입 시간을 1시간에서 2시간 또는 3시간으로 연장하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel L Hertz, PharmD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 1~3기
  • 계획된 선행 보조제, 보조제 또는 치유 의도 파클리탁셀 80 mg/m^2, 1시간 주입(참고: 병용 치료(예: 트라스투주맙, 페르투주맙, 카보플라틴 또는 펨브롤리주맙) 및 이전 치료(예: 독소루비신 및 시클로포스파미드)는 허용됩니다.
  • 평가 가능한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(예: 1년 이내에 모든 징후에 대한 흉부, 복부 또는 골반 스캔).
  • 파클리탁셀 라벨에 근거한 적절한 장기 기능.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 리팜핀 또는 클로피도그렐을 포함한 CYP2C8의 중등도 또는 강력한 유도제 또는 억제제의 병용 투여.
  • 파클리탁셀 또는 파클리탁셀의 모든 성분(예: Cremophor EL)에 대한 과민 반응의 병력으로 표준 용량 및 주입 길이로 지속적인 치료를 불가능하게 함
  • 임신 또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 SMA(>7310mm^2)
표준 파클리탁셀 주입 시간.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 80 mg/m^2의 표준 용량을 매주 정맥 주사(IV) 주입합니다. 용량 1은 90분 주입입니다. 다른 모든 용량은 총 12주 용량에 대해 1시간 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 파클리탁셀

파클리탁셀 80 mg/m^2의 표준 용량을 매주 정맥 주사(IV) 주입합니다. 용량 1은 90분 주입입니다.

용량 2-12 동안, SMA가 낮은 환자는 2시간 동안 1회 주입하고 근감소성 SMA 환자는 3시간 동안 1회 주입합니다. 2-12주 동안의 다른 모든 용량은 표준 주입 시간입니다.

다른 이름들:
  • 탁솔
실험적: 낮은 SMA(5120 - 7310mm^2) 및 근감소성 SMA(<5120mm^2)
단 1회 투여 동안 조정된 파클리탁셀 주입 시간; 다른 모든 용량에 대한 표준 파클리탁셀 주입 시간.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 80 mg/m^2의 표준 용량을 매주 정맥 주사(IV) 주입합니다. 용량 1은 90분 주입입니다. 다른 모든 용량은 총 12주 용량에 대해 1시간 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 파클리탁셀

파클리탁셀 80 mg/m^2의 표준 용량을 매주 정맥 주사(IV) 주입합니다. 용량 1은 90분 주입입니다.

용량 2-12 동안, SMA가 낮은 환자는 2시간 동안 1회 주입하고 근감소성 SMA 환자는 3시간 동안 1회 주입합니다. 2-12주 동안의 다른 모든 용량은 표준 주입 시간입니다.

다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파클리탁셀 혈장의 최대 농도(Cmax)
기간: 12주까지
주입 시간이 조정된(즉, 2시간 또는 3시간) SMA가 낮은 환자의 Cmax와 표준 1시간 주입을 받는 정상 SMA 환자의 Cmax를 비교합니다. 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 SMA 기반 및 표준 파클리탁셀 주입 종료 전 5분 이내에 수집됩니다. Cmax에 대한 혈장 파클리탁셀 농도의 측정은 액체 크로마토그래피/질량 분광법 분석을 사용하여 수행됩니다.
12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 SMA 환자에서 2~3시간 Cmax 대 1시간 Cmax
기간: 12주까지
조정된 주입 기간(즉, 2시간 또는 3시간)과 표준 1시간 주입을 받았을 때 SMA가 낮은 환자의 Cmax를 비교합니다. 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 SMA 기반 및 표준 파클리탁셀 주입 종료 전 5분 이내에 수집됩니다. Cmax에 대한 혈장 파클리탁셀 농도의 측정은 액체 크로마토그래피/질량 분광법 분석을 사용하여 수행됩니다.
12주까지
정상 SMA 환자의 1시간 Cmax와 낮은 SMA 환자의 1시간 Cmax
기간: 12주까지
둘 다 표준 1시간 주입을 받을 때 SMA가 낮은 환자와 정상 SMA를 받는 환자의 Cmax를 비교합니다. 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 두 그룹 모두에서 표준 1시간 파클리탁셀 주입이 끝나기 전 5분 이내에 수집됩니다. Cmax에 대한 혈장 파클리탁셀 농도의 측정은 액체 크로마토그래피/질량 분광법 분석을 사용하여 수행됩니다.
12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2021.109
  • HUM00207945 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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