Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio farmacocinético de la infusión de paclitaxel basada en el área del músculo esquelético en pacientes con cáncer de mama

1 de julio de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Estudio farmacocinético de fase IV de un solo brazo de la infusión de paclitaxel basada en el área del músculo esquelético en pacientes con cáncer de mama

El objetivo principal de este estudio de farmacocinética es comparar el nivel máximo de concentración de paclitaxel en pacientes con área del músculo esquelético (AME) baja/sarcopénica, al final de una infusión de paclitaxel de 2 a 3 horas, con el nivel máximo en pacientes con AME normal. al final de una infusión estándar de 1 hora con el objetivo de determinar si prolongar la infusión en pacientes con AME baja/sarcopénica normaliza los niveles a los de los pacientes con AME normal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paclitaxel es un agente estándar de atención aprobado por la FDA y de uso común para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana. Este estudio utilizará la dosis estándar de 80 mg/m^2, incluidas las premedicaciones típicas según el estándar institucional del Centro de Cáncer Rogel de la Universidad de Michigan. El único componente de investigación de este estudio es alargar la duración de la infusión de 1 hora a 2 o 3 horas para una dosis única en pacientes con AME baja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel L Hertz, PharmD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama en estadio 1-3
  • Infusión de 1 hora neoadyuvante, adyuvante o con intención curativa planificada de paclitaxel 80 mg/m^2 (nota: el tratamiento combinado, por ejemplo, trastuzumab, pertuzumab, carboplatino o pembrolizumab, y el tratamiento previo, por ejemplo, doxorrubicina y ciclofosfamida, están permitidos.
  • Tomografía computarizada (TC) evaluable, por ejemplo, exploración del tórax, el abdomen o la pelvis para cualquier indicación dentro de 1 año.
  • Función adecuada del órgano basada en la etiqueta de paclitaxel.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Administración concomitante de cualquier inductor o inhibidor moderado o fuerte de CYP2C8, incluyendo rifampicina o clopidogrel.
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al paclitaxel o a cualquiera de los componentes del paclitaxel (p. ej., Cremophor EL) que impide continuar el tratamiento con la dosis estándar y la duración de la infusión
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SMA normal (>7310 mm^2)
Tiempo estándar de infusión de paclitaxel.
Droga: Paclitaxel
Infusión intravenosa (IV) semanal de una dosis estándar de paclitaxel 80 mg/m^2. La dosis 1 es una infusión de 90 minutos. Todas las demás dosis administradas como infusión de 1 hora para un total de 12 dosis semanales.
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Paclitaxel

Infusión intravenosa (IV) semanal de una dosis estándar de paclitaxel 80 mg/m^2. La dosis 1 es una infusión de 90 minutos.

Durante las dosis 2-12, los pacientes con AME baja recibirán una infusión de 2 horas y los pacientes con AME sarcopénica recibirán una infusión de 3 horas. Todas las demás dosis durante las semanas 2-12 son el tiempo de infusión estándar.

Otros nombres:
  • Taxol
Experimental: SMA baja (5120 - 7310 mm^2) y SMA sarcopénica (<5120 mm^2)
Tiempo de infusión de paclitaxel ajustado durante una sola dosis; tiempo estándar de infusión de paclitaxel para todas las demás dosis.
Droga: Paclitaxel
Infusión intravenosa (IV) semanal de una dosis estándar de paclitaxel 80 mg/m^2. La dosis 1 es una infusión de 90 minutos. Todas las demás dosis administradas como infusión de 1 hora para un total de 12 dosis semanales.
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Paclitaxel

Infusión intravenosa (IV) semanal de una dosis estándar de paclitaxel 80 mg/m^2. La dosis 1 es una infusión de 90 minutos.

Durante las dosis 2-12, los pacientes con AME baja recibirán una infusión de 2 horas y los pacientes con AME sarcopénica recibirán una infusión de 3 horas. Todas las demás dosis durante las semanas 2-12 son el tiempo de infusión estándar.

Otros nombres:
  • Taxol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) de paclitaxel en plasma
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Compare la Cmax en pacientes con AME inferior con una duración de infusión ajustada (es decir, 2 horas o 3 horas) con la de pacientes con AME normal que reciben una infusión estándar de 1 hora. Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se recolectarán dentro de los 5 minutos anteriores al final de las infusiones de paclitaxel estándar y basadas en SMA. La medición de la concentración de paclitaxel en plasma para Cmax se realizará mediante un ensayo de cromatografía líquida/espectroscopia de masas.
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de dos a tres horas frente a Cmax de una hora en pacientes con AME baja
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Comparar la Cmax en pacientes con AME inferior cuando reciben una infusión de duración ajustada (es decir, 2 horas o 3 horas) versus una infusión estándar de 1 hora. Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se recolectarán dentro de los 5 minutos anteriores al final de las infusiones de paclitaxel estándar y basadas en SMA. La medición de la concentración de paclitaxel en plasma para Cmax se realizará mediante un ensayo de cromatografía líquida/espectroscopia de masas.
Hasta la semana 12
Cmax de una hora en pacientes con AME normal frente a Cmax de una hora en pacientes con AME baja
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Comparar la Cmax en pacientes con AME inferior versus pacientes con AME normal que reciben cuando ambos reciben una infusión estándar de 1 hora. Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se recolectarán dentro de los 5 minutos anteriores al final de las infusiones estándar de paclitaxel de 1 hora en ambos grupos. La medición de la concentración de paclitaxel en plasma para Cmax se realizará mediante un ensayo de cromatografía líquida/espectroscopia de masas.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2021.109
  • HUM00207945 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir