Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van op skeletspieren gebaseerde paclitaxel-infusie bij patiënten met borstkanker

1 juli 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase IV eenarmige farmacokinetische studie van op skeletspieren gebaseerde paclitaxel-infusie bij patiënten met borstkanker

Het primaire doel van deze farmacokinetische studie is het vergelijken van het maximale concentratieniveau van paclitaxel bij patiënten met lage/sarcopenische skeletspierzone (SMA), aan het einde van een 2-3 uur durende paclitaxel-infusie, met het maximale niveau bij patiënten met normale SMA. aan het einde van een standaard infuus van 1 uur met als doel te bepalen of verlenging van de infusie bij patiënten met lage/sarcopenische SMA de niveaus normaliseert ten opzichte van die van patiënten met normale SMA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paclitaxel is een door de FDA goedgekeurde en veelgebruikte zorgstandaard voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. Deze studie zal de standaarddosis van 80 mg/m^2 gebruiken, inclusief de typische pre-medicatie volgens de institutionele standaard van het Rogel Cancer Center van de Universiteit van Michigan. De enige onderzoekscomponent van deze studie is het verlengen van de infusieduur van 1 uur tot 2 of 3 uur voor een enkele dosis bij patiënten met lage SMA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel L Hertz, PharmD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium 1-3 borstkanker
  • Geplande neoadjuvante, adjuvante of curatieve intentie paclitaxel 80 mg/m^2, infusie van 1 uur (let op: combinatiebehandeling, bijv. trastuzumab, pertuzumab, carboplatine of pembrolizumab, en voorafgaande behandeling, bijv. doxorubicine en cyclofosfamide, zijn toegestaan.
  • Evalueerbare computertomografie (CT) scan, bijv. scan van de borst, buik of bekken voor elke indicatie binnen 1 jaar.
  • Adequate orgaanfunctie op basis van paclitaxel-label.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige toediening van een matige of sterke inductor of remmer van CYP2C8, waaronder rifampicine of clopidogrel.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op paclitaxel of een van de componenten van paclitaxel (bijv. Cremophor EL) die voortzetting van de behandeling met standaarddosis en infusieduur uitsluit
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale SMA (>7310 mm^2)
Standaard infusietijd van paclitaxel.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Wekelijkse intraveneuze (IV) infusie van een standaarddosis paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 is een infuus van 90 minuten. Alle andere doses worden toegediend als een infuus van 1 uur voor een totaal van 12 wekelijkse doses.
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Paclitaxel

Wekelijkse intraveneuze (IV) infusie van een standaarddosis paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 is een infuus van 90 minuten.

Tijdens doses 2-12 krijgen patiënten met lage SMA een infuus van 2 uur en patiënten met sarcopene SMA krijgen een infuus van 3 uur. Alle andere doses gedurende week 2-12 zijn de standaard infusietijd.

Andere namen:
  • Taxol
Experimenteel: Lage SMA (5120 - 7310 mm^2) en sarcopene SMA (<5120 mm^2)
Aangepaste paclitaxel-infusietijd gedurende slechts één dosis; standaard infusietijd van paclitaxel voor alle andere doses.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Wekelijkse intraveneuze (IV) infusie van een standaarddosis paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 is een infuus van 90 minuten. Alle andere doses worden toegediend als een infuus van 1 uur voor een totaal van 12 wekelijkse doses.
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Paclitaxel

Wekelijkse intraveneuze (IV) infusie van een standaarddosis paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 is een infuus van 90 minuten.

Tijdens doses 2-12 krijgen patiënten met lage SMA een infuus van 2 uur en patiënten met sarcopene SMA krijgen een infuus van 3 uur. Alle andere doses gedurende week 2-12 zijn de standaard infusietijd.

Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) van paclitaxelplasma
Tijdsspanne: Tot week 12
Vergelijk de Cmax bij patiënten met lagere SMA met een aangepaste infusieduur (d.w.z. 2 uur of 3 uur) met die van patiënten met normale SMA die een standaard infuus van 1 uur krijgen. Bloedmonsters voor farmacokinetische analyse zullen binnen 5 minuten vóór het einde van op SMA gebaseerde en standaard paclitaxel-infusies worden afgenomen. Meting van de plasmaconcentratie van paclitaxel voor Cmax zal worden uitgevoerd met behulp van een vloeistofchromatografie/massaspectroscopie-assay.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van twee tot drie uur versus Cmax van één uur bij patiënten met lage SMA
Tijdsspanne: Tot week 12
Cmax vergelijken bij patiënten met een lagere SMA bij een aangepaste infusieduur (d.w.z. 2 uur of 3 uur) versus een standaard infuus van 1 uur. Bloedmonsters voor farmacokinetische analyse zullen binnen 5 minuten vóór het einde van op SMA gebaseerde en standaard paclitaxel-infusies worden afgenomen. Meting van de plasmaconcentratie van paclitaxel voor Cmax zal worden uitgevoerd met behulp van een vloeistofchromatografie/massaspectroscopie-assay.
Tot week 12
Een uur Cmax bij normale SMA-patiënten vs. een uur Cmax bij lage SMA-patiënten
Tijdsspanne: Tot week 12
Om de Cmax te vergelijken bij patiënten met lagere SMA versus patiënten met normale SMA die ontvangen wanneer beide een standaard 1-uursinfuus krijgen. Bloedmonsters voor farmacokinetische analyse zullen binnen 5 minuten vóór het einde van standaard paclitaxel-infusies van 1 uur in beide groepen worden afgenomen. Meting van de plasmaconcentratie van paclitaxel voor Cmax zal worden uitgevoerd met behulp van een vloeistofchromatografie/massaspectroscopie-assay.
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2021.109
  • HUM00207945 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren