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Étude pharmacocinétique de la perfusion de paclitaxel basée sur la zone musculaire squelettique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

1 juillet 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Étude pharmacocinétique de phase IV à un seul bras sur la perfusion de paclitaxel basée sur la zone musculaire squelettique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

L'objectif principal de cette étude pharmacocinétique est de comparer la concentration maximale de paclitaxel chez les patients présentant une zone musculaire squelettique (SMA) faible/sarcopénique, à la fin d'une perfusion de paclitaxel de 2 à 3 heures, à la concentration maximale chez les patients présentant une SMA normale. à la fin d'une perfusion standard d'une heure dans le but de déterminer si l'allongement de la perfusion chez les patients présentant une SMA faible/sarcopénique normalise les taux par rapport à ceux des patients présentant une SMA normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paclitaxel est un agent standard de soins approuvé par la FDA et couramment utilisé pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Cette étude utilisera la dose standard de 80 mg/m^2, y compris les prémédications typiques conformément à la norme institutionnelle du Rogel Cancer Center de l'Université du Michigan. Le seul volet expérimental de cette étude est l'allongement de la durée de perfusion de 1 heure à 2 ou 3 heures pour une dose unique chez les patients à faible SMA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel L Hertz, PharmD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein de stade 1 à 3
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 à visée curative néoadjuvante, adjuvante ou curative planifiée, perfusion d'une heure (remarque : un traitement combiné, par exemple, le trastuzumab, le pertuzumab, le carboplatine ou le pembrolizumab, et un traitement antérieur, par exemple, la doxorubicine et le cyclophosphamide, sont autorisés.
  • Tomodensitométrie (TDM) évaluable, par exemple, scanner du thorax, de l'abdomen ou du bassin pour toute indication dans un délai d'un an.
  • Fonction organique adéquate basée sur l'étiquette du paclitaxel.
  • Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Administration concomitante de tout inducteur ou inhibiteur modéré ou puissant du CYP2C8, y compris la rifampicine ou le clopidogrel.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité au paclitaxel ou à l'un des composants du paclitaxel (par exemple, Cremophor EL) qui empêche la poursuite du traitement avec la dose et la durée de perfusion standard
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMA normal (>7310 mm^2)
Temps de perfusion standard de paclitaxel.
Médicament: Paclitaxel
Perfusion intraveineuse (IV) hebdomadaire d'une dose standard de paclitaxel 80 mg/m^2. La dose 1 est une perfusion de 90 minutes. Toutes les autres doses administrées en perfusion d'une heure pour un total de 12 doses hebdomadaires.
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Paclitaxel

Perfusion intraveineuse (IV) hebdomadaire d'une dose standard de paclitaxel 80 mg/m^2. La dose 1 est une perfusion de 90 minutes.

Pendant les doses 2 à 12, les patients avec une faible SMA recevront une perfusion de 2 heures et les patients avec une SMA sarcopénique recevront une perfusion de 3 heures. Toutes les autres doses au cours des semaines 2 à 12 correspondent au temps de perfusion standard.

Autres noms:
  • Taxol
Expérimental: Faible SMA (5120 - 7310 mm^2) et SMA sarcopénique (<5120 mm^2)
Temps de perfusion de paclitaxel ajusté pendant une seule dose ; durée de perfusion standard de paclitaxel pour toutes les autres doses.
Médicament: Paclitaxel
Perfusion intraveineuse (IV) hebdomadaire d'une dose standard de paclitaxel 80 mg/m^2. La dose 1 est une perfusion de 90 minutes. Toutes les autres doses administrées en perfusion d'une heure pour un total de 12 doses hebdomadaires.
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Paclitaxel

Perfusion intraveineuse (IV) hebdomadaire d'une dose standard de paclitaxel 80 mg/m^2. La dose 1 est une perfusion de 90 minutes.

Pendant les doses 2 à 12, les patients avec une faible SMA recevront une perfusion de 2 heures et les patients avec une SMA sarcopénique recevront une perfusion de 3 heures. Toutes les autres doses au cours des semaines 2 à 12 correspondent au temps de perfusion standard.

Autres noms:
  • Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax) du plasma de paclitaxel
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Comparer la Cmax chez les patients avec une SMA inférieure avec une durée de perfusion ajustée (c'est-à-dire 2 heures ou 3 heures) à celle des patients avec une SMA normale recevant une perfusion standard d'une heure. Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique seront prélevés dans les 5 minutes précédant la fin des perfusions de paclitaxel à base de SMA et standard. La mesure de la concentration plasmatique de paclitaxel pour la Cmax sera effectuée à l'aide d'un test de chromatographie liquide/spectroscopie de masse.
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de deux à trois heures par rapport à Cmax d'une heure chez les patients à faible SMA
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Comparer la Cmax chez les patients présentant une SMA plus faible lorsqu'ils reçoivent une durée de perfusion ajustée (c'est-à-dire 2 heures ou 3 heures) par rapport à une perfusion standard d'une heure. Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique seront prélevés dans les 5 minutes précédant la fin des perfusions de paclitaxel à base de SMA et standard. La mesure de la concentration plasmatique de paclitaxel pour la Cmax sera effectuée à l'aide d'un test de chromatographie liquide/spectroscopie de masse.
Jusqu'à la semaine 12
Cmax sur une heure chez les patients présentant une SMA normale contre Cmax sur une heure chez les patients présentant une faible SMA
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Comparer la Cmax chez les patients avec une faible SMA par rapport aux patients avec une SMA normale recevant lorsque les deux reçoivent une perfusion standard d'une heure. Des échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique seront prélevés dans les 5 minutes avant la fin des perfusions standard de paclitaxel d'une heure dans les deux groupes. La mesure de la concentration plasmatique de paclitaxel pour la Cmax sera effectuée à l'aide d'un test de chromatographie liquide/spectroscopie de masse.
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2021.109
  • HUM00207945 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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