Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av skjelettmuskelområdebasert paklitakselinfusjon hos pasienter med brystkreft

1. juli 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase IV enarms farmakokinetisk studie av skjelettmuskelområdebasert paklitakselinfusjon hos pasienter med brystkreft

Hovedmålet med denne farmakokinetikkstudien er å sammenligne det maksimale konsentrasjonsnivået av paklitaksel hos pasienter med lavt/sarkopenisk skjelettmuskelområde (SMA), ved slutten av en 2-3 timers paklitakselinfusjon, med det maksimale nivået hos pasienter med normal SMA. på slutten av en standard 1-times infusjon med mål om å avgjøre om forlengelse av infusjonen hos pasienter med lav/sarkopenisk SMA normaliserer nivåene til pasienter med normal SMA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paclitaxel er et FDA-godkjent og ofte brukt standardbehandlingsmiddel for pasienter med tidlig stadium av brystkreft. Denne studien vil bruke standarddosen på 80 mg/m^2, inkludert de typiske premedikamentene i henhold til University of Michigan Rogel Cancer Center institusjonelle standard. Den eneste undersøkelseskomponenten i denne studien er å forlenge infusjonsvarigheten fra 1 time til 2 eller 3 timer for en enkeltdose hos pasienter med lav SMA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel L Hertz, PharmD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium 1-3 brystkreft
  • Planlagt neoadjuvans, adjuvans eller kurativ hensikt paklitaxel 80 mg/m^2, 1-times infusjon (merk: kombinasjonsbehandling, f.eks. trastuzumab, pertuzumab, karboplatin eller pembrolizumab, og tidligere behandling, f.eks. doksorubicin og cyklofospamid, er tillatt.
  • Evaluerbar computertomografi (CT) skanning, for eksempel skanning av brystet, magen eller bekkenet for enhver indikasjon innen 1 år.
  • Tilstrekkelig organfunksjon basert på paklitaksel-etikett.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig administrering av en moderat eller sterk induktor eller hemmer av CYP2C8, inkludert rifampin eller klopidogrel.
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor paklitaksel eller noen komponenter av paklitaksel (f.eks. Cremophor EL) som utelukker fortsatt behandling med standarddose og infusjonslengde
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal SMA (>7310 mm^2)
Standard infusjonstid for paklitaksel.
Legemiddel: Paklitaksel
Ukentlig intravenøs (IV) infusjon av en standarddose paklitaksel 80 mg/m^2. Dose 1 er en 90-minutters infusjon. Alle andre doser administrert som en 1-times infusjon for totalt 12 ukentlige doser.
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Paklitaksel

Ukentlig intravenøs (IV) infusjon av en standarddose paklitaksel 80 mg/m^2. Dose 1 er en 90-minutters infusjon.

Under dosene 2-12 vil pasienter med lav SMA få én 2-timers infusjon og pasienter med sarkopenisk SMA vil få én 3-timers infusjon. Alle andre doser i uke 2-12 er standard infusjonstid.

Andre navn:
  • Taxol
Eksperimentell: Lav SMA (5120 - 7310 mm^2) og Sarcopenic SMA (<5120 mm^2)
Justert paklitakselinfusjonstid i løpet av kun én dose; standard paklitakselinfusjonstid for alle andre doser.
Legemiddel: Paklitaksel
Ukentlig intravenøs (IV) infusjon av en standarddose paklitaksel 80 mg/m^2. Dose 1 er en 90-minutters infusjon. Alle andre doser administrert som en 1-times infusjon for totalt 12 ukentlige doser.
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Paklitaksel

Ukentlig intravenøs (IV) infusjon av en standarddose paklitaksel 80 mg/m^2. Dose 1 er en 90-minutters infusjon.

Under dosene 2-12 vil pasienter med lav SMA få én 2-timers infusjon og pasienter med sarkopenisk SMA vil få én 3-timers infusjon. Alle andre doser i uke 2-12 er standard infusjonstid.

Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av paklitaksel plasma
Tidsramme: Inntil uke 12
Sammenlign Cmax hos pasienter med lavere SMA med en justert infusjonsvarighet (dvs. 2 timer eller 3 timer) med den for pasienter med normal SMA som får standard 1-times infusjon. Blodprøver for farmakokinetisk analyse vil bli tatt innen 5 minutter før slutten av SMA-baserte og standard paklitakselinfusjoner. Måling av plasmapaklitakselkonsentrasjon for Cmax vil bli utført ved hjelp av en væskekromatografi/massespektroskopi-analyse.
Inntil uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To til tre timers Cmax vs. én time Cmax hos pasienter med lav SMA
Tidsramme: Inntil uke 12
For å sammenligne Cmax hos pasienter med lavere SMA når de får justert infusjonsvarighet (dvs. 2 timer eller 3 timer) versus standard 1-timers infusjon. Blodprøver for farmakokinetisk analyse vil bli tatt innen 5 minutter før slutten av SMA-baserte og standard paklitakselinfusjoner. Måling av plasmapaklitakselkonsentrasjon for Cmax vil bli utført ved hjelp av en væskekromatografi/massespektroskopi-analyse.
Inntil uke 12
En-times Cmax hos normale SMA-pasienter vs. én-times Cmax hos pasienter med lav SMA
Tidsramme: Inntil uke 12
For å sammenligne Cmax hos pasienter med lavere SMA versus pasienter med normal SMA som får når begge får standard 1-times infusjon. Blodprøver for farmakokinetisk analyse vil bli tatt innen 5 minutter før slutten av standard 1-times paklitakselinfusjoner i begge grupper. Måling av plasmapaklitakselkonsentrasjon for Cmax vil bli utført ved hjelp av en væskekromatografi/massespektroskopi-analyse.
Inntil uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2021.109
  • HUM00207945 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere