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Studio farmacocinetico dell'infusione di paclitaxel basata sull'area del muscolo scheletrico in pazienti con carcinoma mammario

1 luglio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio farmacocinetico di fase IV a braccio singolo sull'infusione di paclitaxel basata sull'area del muscolo scheletrico in pazienti con carcinoma mammario

L'obiettivo primario di questo studio di farmacocinetica è confrontare il livello massimo di concentrazione di paclitaxel in pazienti con area muscolare scheletrica bassa/sarcopenica (SMA), al termine di un'infusione di paclitaxel di 2-3 ore, con il livello massimo in pazienti con SMA normale al termine di un'infusione standard di 1 ora con l'obiettivo di determinare se il prolungamento dell'infusione in pazienti con SMA bassa/sarcopenica normalizzi i livelli a quelli di pazienti con SMA normale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paclitaxel è uno standard di cura approvato dalla FDA e comunemente usato per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale. Questo studio utilizzerà la dose standard di 80 mg/m^2, inclusi i tipici premedicazioni secondo lo standard istituzionale del Rogel Cancer Center dell'Università del Michigan. L'unica componente sperimentale di questo studio è l'allungamento della durata dell'infusione da 1 ora a 2 o 3 ore per una singola dose in pazienti con SMA bassa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel L Hertz, PharmD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno in stadio 1-3
  • Paclitaxel pianificato neoadiuvante, adiuvante o con intento curativo 80 mg/m^2, infusione di 1 ora (nota: sono consentiti un trattamento combinato, ad esempio trastuzumab, pertuzumab, carboplatino o pembrolizumab, e un trattamento precedente, ad esempio doxorubicina e ciclofosfamide.
  • Scansione valutabile con tomografia computerizzata (TC), ad esempio scansione del torace, dell'addome o del bacino per qualsiasi indicazione entro 1 anno.
  • Adeguata funzione d'organo basata sull'etichetta del paclitaxel.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione concomitante di qualsiasi induttore o inibitore moderato o forte del CYP2C8, inclusi rifampicina o clopidogrel.
  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità al paclitaxel o a qualsiasi componente del paclitaxel (ad es. Cremophor EL) che preclude il trattamento continuato con la dose standard e la durata dell'infusione
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SMA normale (>7310 mm^2)
Tempo di infusione standard di paclitaxel.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa (IV) settimanale di una dose standard di paclitaxel 80 mg/m^2. La dose 1 è un'infusione di 90 minuti. Tutte le altre dosi somministrate come infusione di 1 ora per un totale di 12 dosi settimanali.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Paclitaxel

Infusione endovenosa (IV) settimanale di una dose standard di paclitaxel 80 mg/m^2. La dose 1 è un'infusione di 90 minuti.

Durante le dosi 2-12, i pazienti con SMA bassa riceveranno un'infusione di 2 ore e i pazienti con SMA sarcopenica riceveranno un'infusione di 3 ore. Tutte le altre dosi durante le settimane 2-12 sono tempi di infusione standard.

Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: SMA bassa (5120 - 7310 mm^2) e SMA sarcopenica (<5120 mm^2)
Tempo di infusione di paclitaxel aggiustato durante una sola dose; tempo di infusione standard di paclitaxel per tutte le altre dosi.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa (IV) settimanale di una dose standard di paclitaxel 80 mg/m^2. La dose 1 è un'infusione di 90 minuti. Tutte le altre dosi somministrate come infusione di 1 ora per un totale di 12 dosi settimanali.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Paclitaxel

Infusione endovenosa (IV) settimanale di una dose standard di paclitaxel 80 mg/m^2. La dose 1 è un'infusione di 90 minuti.

Durante le dosi 2-12, i pazienti con SMA bassa riceveranno un'infusione di 2 ore e i pazienti con SMA sarcopenica riceveranno un'infusione di 3 ore. Tutte le altre dosi durante le settimane 2-12 sono tempi di infusione standard.

Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di plasma di paclitaxel
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Confrontare la Cmax nei pazienti con SMA inferiore con una durata dell'infusione aggiustata (cioè 2 ore o 3 ore) con quella dei pazienti con SMA normale che ricevono un'infusione standard di 1 ora. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica saranno raccolti entro 5 minuti prima della fine delle infusioni di paclitaxel a base di SMA e standard. La misurazione della concentrazione plasmatica di paclitaxel per la Cmax sarà condotta utilizzando un test di cromatografia liquida/spettroscopia di massa.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax da due a tre ore rispetto a Cmax di un'ora in pazienti con SMA bassa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Per confrontare la Cmax nei pazienti con SMA inferiore quando ricevono una durata dell'infusione aggiustata (cioè 2 ore o 3 ore) rispetto all'infusione standard di 1 ora. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica saranno raccolti entro 5 minuti prima della fine delle infusioni di paclitaxel a base di SMA e standard. La misurazione della concentrazione plasmatica di paclitaxel per la Cmax sarà condotta utilizzando un test di cromatografia liquida/spettroscopia di massa.
Fino alla settimana 12
Cmax di un'ora in pazienti con SMA normale rispetto a Cmax di un'ora in pazienti con SMA bassa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Confrontare la Cmax nei pazienti con SMA inferiore rispetto ai pazienti con SMA normale che ricevono quando entrambi ricevono un'infusione standard di 1 ora. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica saranno raccolti entro 5 minuti prima della fine delle infusioni standard di paclitaxel di 1 ora in entrambi i gruppi. La misurazione della concentrazione plasmatica di paclitaxel per la Cmax sarà condotta utilizzando un test di cromatografia liquida/spettroscopia di massa.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2021.109
  • HUM00207945 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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