Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie infuze paklitaxelu na bázi kosterního svalstva u pacientů s rakovinou prsu

1. července 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fáze IV jednoramenná farmakokinetická studie infuze paklitaxelu na bázi oblasti kosterního svalstva u pacientů s rakovinou prsu

Primárním cílem této farmakokinetické studie je porovnat maximální hladinu koncentrace paklitaxelu u pacientů s nízkou/sarkopenickou plochou kosterního svalstva (SMA) na konci 2-3hodinové infuze paklitaxelu s maximální hladinou u pacientů s normální SMA na konci standardní 1hodinové infuze s cílem určit, zda prodloužení infuze u pacientů s nízkou/sarkopenickou SMA normalizuje hladiny na hladiny pacientů s normálním SMA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paklitaxel je FDA schválený a běžně používaný prostředek pro standardní péči o pacientky s raným stádiem rakoviny prsu. Tato studie bude používat standardní dávku 80 mg/m^2, včetně typických premedikací podle institucionálního standardu Rogel Cancer Center University of Michigan. Jedinou výzkumnou složkou této studie je prodloužení doby trvání infuze z 1 hodiny na 2 nebo 3 hodiny pro jednu dávku u pacientů s nízkou SMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel L Hertz, PharmD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu ve stádiu 1-3
  • Plánovaný neoadjuvantní, adjuvantní nebo kurativní paklitaxel 80 mg/m^2, 1hodinová infuze (poznámka: kombinovaná léčba, např. trastuzumab, pertuzumab, karboplatina nebo pembrolizumab, a předchozí léčba, např. doxorubicin a cyklofosfamid, jsou povoleny.
  • Vyhodnotitelná počítačová tomografie (CT), např. sken hrudníku, břicha nebo pánve pro jakoukoli indikaci do 1 roku.
  • Přiměřená funkce orgánů na základě označení paclitaxelu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současné podávání jakéhokoli středně silného nebo silného induktoru nebo inhibitoru CYP2C8, včetně rifampinu nebo klopidogrelu.
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na paclitaxel nebo kteroukoli složku paclitaxelu (např. Cremophor EL), která brání pokračování léčby standardní dávkou a délkou infuze
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální SMA (>7310 mm^2)
Standardní doba infuze paklitaxelu.
Lék: Paklitaxel
Týdenní intravenózní (IV) infuze standardní dávky paklitaxelu 80 mg/m^2. Dávka 1 je 90minutová infuze. Všechny ostatní dávky podávané jako 1-hodinová infuze v celkovém počtu 12 týdenních dávek.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Paklitaxel

Týdenní intravenózní (IV) infuze standardní dávky paklitaxelu 80 mg/m^2. Dávka 1 je 90minutová infuze.

Během dávek 2-12 dostanou pacienti s nízkou SMA jednu 2hodinovou infuzi a pacienti se sarkopenickým SMA jednu 3hodinovou infuzi. Všechny ostatní dávky během týdnů 2-12 jsou standardní dobou infuze.

Ostatní jména:
  • Taxol
Experimentální: Nízká SMA (5120 – 7310 mm^2) a sarkopenická SMA (<5120 mm^2)
Upravená doba infuze paklitaxelu pouze během jedné dávky; standardní doba infuze paklitaxelu pro všechny ostatní dávky.
Lék: Paklitaxel
Týdenní intravenózní (IV) infuze standardní dávky paklitaxelu 80 mg/m^2. Dávka 1 je 90minutová infuze. Všechny ostatní dávky podávané jako 1-hodinová infuze v celkovém počtu 12 týdenních dávek.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Paklitaxel

Týdenní intravenózní (IV) infuze standardní dávky paklitaxelu 80 mg/m^2. Dávka 1 je 90minutová infuze.

Během dávek 2-12 dostanou pacienti s nízkou SMA jednu 2hodinovou infuzi a pacienti se sarkopenickým SMA jednu 3hodinovou infuzi. Všechny ostatní dávky během týdnů 2-12 jsou standardní dobou infuze.

Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) paklitaxelu v plazmě
Časové okno: Do týdne 12
Porovnejte Cmax u pacientů s nižší SMA s upravenou délkou infuze (tj. 2 hodiny nebo 3 hodiny) s Cmax u pacientů s normální SMA, kteří dostávají standardní 1hodinovou infuzi. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu budou odebrány do 5 minut před koncem infuzí na bázi SMA a standardních paklitaxelů. Měření koncentrace paclitaxelu v plazmě pro Cmax bude provedeno pomocí testu kapalinové chromatografie/hmotnostní spektroskopie.
Do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvou- až tříhodinová Cmax vs. jednohodinová Cmax u pacientů s nízkou SMA
Časové okno: Do týdne 12
Porovnat Cmax u pacientů s nižší SMA, když dostávají upravenou dobu trvání infuze (tj. 2 hodiny nebo 3 hodiny) se standardní 1hodinovou infuzí. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu budou odebrány do 5 minut před koncem infuzí na bázi SMA a standardních paklitaxelů. Měření koncentrace paclitaxelu v plazmě pro Cmax bude provedeno pomocí testu kapalinové chromatografie/hmotnostní spektroskopie.
Do týdne 12
Jednohodinová Cmax u normálních pacientů se SMA vs. jednohodinová Cmax u pacientů s nízkým SMA
Časové okno: Do týdne 12
Porovnat Cmax u pacientů s nižší SMA oproti pacientům s normálním SMA, kteří dostávají standardní 1hodinovou infuzi. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu budou odebrány do 5 minut před koncem standardních jednohodinových infuzí paklitaxelu v obou skupinách. Měření koncentrace paclitaxelu v plazmě pro Cmax bude provedeno pomocí testu kapalinové chromatografie/hmotnostní spektroskopie.
Do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2021.109
  • HUM00207945 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit