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Estudo farmacocinético da infusão de paclitaxel baseada na área do músculo esquelético em pacientes com câncer de mama

22 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Estudo farmacocinético de braço único de fase IV da infusão de paclitaxel baseada na área do músculo esquelético em pacientes com câncer de mama

O objetivo principal deste estudo farmacocinético é comparar o nível máximo de concentração de paclitaxel em pacientes com área muscular esquelética (AME) baixa/sarcopênica, ao final de uma infusão de paclitaxel de 2 a 3 horas, com o nível máximo em pacientes com AME normal ao final de uma infusão padrão de 1 hora com o objetivo de determinar se o prolongamento da infusão em pacientes com SMA baixa/sarcopênica normaliza os níveis aos de pacientes com SMA normal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O paclitaxel é um agente padrão de tratamento aprovado pela FDA e comumente usado para pacientes com câncer de mama em estágio inicial. Este estudo usará a dose padrão de 80 mg/m^2, incluindo os pré-medicamentos típicos de acordo com o padrão institucional do Rogel Cancer Center da Universidade de Michigan. O único componente investigativo deste estudo é o aumento da duração da infusão de 1 hora para 2 ou 3 horas para uma dose única em pacientes com baixa SMA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel L Hertz, PharmD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama estágio 1-3
  • Paclitaxel de intenção neoadjuvante, adjuvante ou curativa planejado 80 mg/m^2, infusão de 1 hora (nota: tratamento combinado, por exemplo, trastuzumabe, pertuzumabe, carboplatina ou pembrolizumabe, e tratamento prévio, por exemplo, doxorrubicina e ciclofosfamida, são permitidos.
  • Tomografia computadorizada (TC) avaliável, por exemplo, varredura do tórax, abdômen ou pelve para qualquer indicação dentro de 1 ano.
  • Função adequada do órgão com base no rótulo do paclitaxel.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Administração concomitante de qualquer indutor ou inibidor moderado ou forte do CYP2C8, incluindo rifampicina ou clopidogrel.
  • História de reação de hipersensibilidade ao paclitaxel ou a qualquer componente do paclitaxel (por exemplo, Cremophor EL) que impeça a continuação do tratamento com dose padrão e duração da infusão
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SMA normal (>7310 mm^2)
Tempo de infusão padrão de paclitaxel.
Medicamento: Paclitaxel
Infusão intravenosa (IV) semanal de uma dose padrão de paclitaxel 80 mg/m^2. A dose 1 é uma infusão de 90 minutos. Todas as outras doses administradas como uma infusão de 1 hora para um total de 12 doses semanais.
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Paclitaxel

Infusão intravenosa (IV) semanal de uma dose padrão de paclitaxel 80 mg/m^2. A dose 1 é uma infusão de 90 minutos.

Durante as doses 2-12, os pacientes com SMA baixo receberão uma infusão de 2 horas e os pacientes com SMA sarcopênico receberão uma infusão de 3 horas. Todas as outras doses durante as semanas 2-12 são o tempo de infusão padrão.

Outros nomes:
  • Taxol
Experimental: SMA baixa (5120 - 7310 mm^2) e SMA sarcopênica (<5120 mm^2)
Tempo de infusão de paclitaxel ajustado durante apenas uma dose; tempo padrão de infusão de paclitaxel para todas as outras doses.
Medicamento: Paclitaxel
Infusão intravenosa (IV) semanal de uma dose padrão de paclitaxel 80 mg/m^2. A dose 1 é uma infusão de 90 minutos. Todas as outras doses administradas como uma infusão de 1 hora para um total de 12 doses semanais.
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Paclitaxel

Infusão intravenosa (IV) semanal de uma dose padrão de paclitaxel 80 mg/m^2. A dose 1 é uma infusão de 90 minutos.

Durante as doses 2-12, os pacientes com SMA baixo receberão uma infusão de 2 horas e os pacientes com SMA sarcopênico receberão uma infusão de 3 horas. Todas as outras doses durante as semanas 2-12 são o tempo de infusão padrão.

Outros nomes:
  • Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (Cmax) de plasma de paclitaxel
Prazo: Até a semana 12
Compare Cmax em pacientes com SMA inferior com uma duração de infusão ajustada (ou seja, 2 horas ou 3 horas) com a de pacientes com SMA normal recebendo infusão padrão de 1 hora. Amostras de sangue para análise farmacocinética serão coletadas 5 minutos antes do final das infusões de paclitaxel padrão e à base de SMA. A medição da concentração plasmática de paclitaxel para Cmax será realizada usando um ensaio de cromatografia líquida/espectroscopia de massa.
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx de duas a três horas vs. Cmáx de uma hora em pacientes com AME baixa
Prazo: Até a semana 12
Comparar a Cmax em pacientes com menor SMA ao receber a duração da infusão ajustada (ou seja, 2 horas ou 3 horas) versus infusão padrão de 1 hora. Amostras de sangue para análise farmacocinética serão coletadas 5 minutos antes do final das infusões de paclitaxel padrão e à base de SMA. A medição da concentração plasmática de paclitaxel para Cmax será realizada usando um ensaio de cromatografia líquida/espectroscopia de massa.
Até a semana 12
Cmax de uma hora em pacientes com AME normal vs. Cmax de uma hora em pacientes com AME baixa
Prazo: Até a semana 12
Comparar Cmax em pacientes com SMA inferior versus pacientes com SMA normal recebendo quando ambos recebem infusão padrão de 1 hora. Amostras de sangue para análise farmacocinética serão coletadas 5 minutos antes do final das infusões padrão de 1 hora de paclitaxel em ambos os grupos. A medição da concentração plasmática de paclitaxel para Cmax será realizada usando um ensaio de cromatografia líquida/espectroscopia de massa.
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2021.109
  • HUM00207945 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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