Wirtualna rzeczywistość do kontroli bólu podczas pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową: prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie w jednej instytucji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy SWL z VR i SWL bez VR. Kiedy pacjent był losowo przydzielany do sesji VR, zakładaliśmy monitor po odpowiednim ułożeniu pacjenta. Użyliśmy Oncomfort Sedakit.
Wielkość i umiejscowienie wstępnej obróbki kamienia mierzono na podstawie najlepszego dostępnego narzędzia do obrazowania (CT>RX/ultrasonografia) przy użyciu maksymalnej średnicy kamienia. Lokalizacje kamieni opisano jako kamienie górnego bieguna, kamienie bieguna środkowego, kamienie bieguna dolnego, kamienie miedniczki nerkowej i kamienie proksymalnego moczowodu. Każde leczenie SWL było standaryzowane przy użyciu czopka diklofenaku 100 mg jako środka przeciwbólowego i miejscowego kremu z lidokainą/prilokainą (EMLA 5 g, Aspen) w celu znieczulenia skóry. Wizualizacji kamienia dokonano za pomocą fluoroskopii lub ultrasonografii, ponieważ okazały się one równoważne (Van Besien i in. 2017).
Zastosowano specyficzny i znormalizowany protokół rampingu. Po zakończeniu tego protokołu poziom energii można było dalej podnosić w zależności od stopnia dyskomfortu pacjenta.
Bezpośrednio po zabiegu pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, w którym zostali poproszeni o zapisanie odczuwanego bólu podczas zabiegu na 10 cm skali VAS oraz poziomu satysfakcji za pomocą skali Likerta. Odnotowywano całkowitą dostarczoną energię.
Dwa tygodnie po każdej sesji SWL radiolog wykonywał kontrolne badania obrazowe (USG i zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej). Pozostałą wielkość kamienia oceniano na podstawie zwykłego zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej lub ultrasonografii. Radiolog był zaślepiony na proces randomizacji. Lekarz i pacjent nie byli. Po każdym SWL odnotowywano wynik kliniczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kamieniami nerkowymi lub moczowodowymi wymagający litotrypsji falą uderzeniową. Wskazanie oparto na wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Normalna procedura z wykorzystaniem monitora rzeczywistości wirtualnej
|
Korzystanie z monitora rzeczywistości wirtualnej Oncomfort
|
|
Brak interwencji: brak wirtualnej rzeczywistości
Normalna procedura bez użycia monitora rzeczywistości wirtualnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
Poziomy bólu określone na podstawie wyniku VAS
|
zaraz po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy satysfakcji
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
Poziomy zadowolenia określone za pomocą skali LIKERT
|
zaraz po zabiegu
|
|
Całkowita dostarczona energia
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
Całkowita dostarczona energia podczas litotrypsji falą uderzeniową
|
zaraz po zabiegu
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Sukces kliniczny zdefiniowaliśmy jako pacjentów bez kamieni lub pacjentów z bezobjawowymi fragmentami resztkowymi ≤ 4 mm po 1 lub więcej sesjach ESWL
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .