Realidad virtual para el control del dolor durante la litotricia extracorpórea por ondas de choque: un estudio prospectivo, comparativo y aleatorizado en una sola institución
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos SWL con VR y SWL sin VR. Cuando un paciente fue aleatorizado para una sesión de realidad virtual, encendimos el monitor después de colocar al paciente en la posición adecuada. Usamos el Oncomfort Sedakit.
El tamaño y la ubicación del pretratamiento del cálculo se midieron en función de la mejor herramienta de imagen disponible (TC>RX/ultrasonografía) utilizando el diámetro máximo del cálculo. Las ubicaciones de los cálculos se describieron como cálculos en el polo superior, cálculos en el polo medio, cálculos en el polo inferior, cálculos en la pelvis renal y cálculos ureterales proximales. Cada tratamiento de LEOC se estandarizó utilizando supositorios de 100 mg de diclofenaco como analgésico y crema local de lidocaína/prilocaína (EMLA 5 g, Aspen) para adormecer la piel. La visualización del cálculo se realizó mediante fluoroscopia o ultrasonografía, ya que estas resultaron ser equivalentes (Van Besien et al. 2017).
Se aplicó un protocolo de rampa específico y estandarizado. Después de terminar este protocolo, el nivel de energía podría aumentar aún más dependiendo del nivel de incomodidad del paciente.
Inmediatamente después del procedimiento, se pidió a los pacientes que completaran un cuestionario en el que se les pedía que anotaran la cantidad de dolor experimentado durante el procedimiento en una EVA de 10 cm y el nivel de satisfacción utilizando una escala de Likert. Se anotó la energía total entregada.
Dos semanas después de cada sesión de LEOC, un radiólogo realizó un seguimiento por imágenes (ultrasonido y radiografía simple de abdomen). El tamaño de los cálculos residuales se estimó mediante una radiografía simple de abdomen o una ecografía. El radiólogo estaba cegado para el proceso de aleatorización. El practicante y el paciente no lo eran. Después de cada LEOC, se anotó el resultado clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos renales o ureterales que necesiten una litotricia por ondas de choque. La indicación se basó en las guías de la Asociación Europea de Urología
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Realidad virtual
Procedimiento normal con el uso de un monitor de realidad virtual
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Uso del monitor de realidad virtual Oncomfort
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Sin intervención: sin realidad virtual
Procedimiento normal sin el uso de un monitor de realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor
Periodo de tiempo: justo después del procedimiento
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Niveles de dolor determinados por una puntuación VAS
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justo después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de satisfacción
Periodo de tiempo: justo después del procedimiento
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Niveles de satisfacción determinados por una escala LIKERT
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justo después del procedimiento
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Energía total entregada
Periodo de tiempo: justo después del procedimiento
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La energía total suministrada durante la litotricia por ondas de choque
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justo después del procedimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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Definimos el éxito clínico como pacientes sin cálculos o pacientes con fragmentos residuales asintomáticos ≤ 4 mm después de 1 o más sesiones de LEOC
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2 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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