체외 충격파 쇄석술 중 통증 조절을 위한 가상 현실: 단일 기관의 전향적 비교 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
환자들은 VR이 있는 SWL과 VR이 없는 SWL의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 환자가 VR 세션을 위해 무작위로 배정되었을 때 적절한 환자 위치 지정 후 모니터를 착용했습니다. 우리는 Oncomfort Sedakit을 사용했습니다.
결석 전처리의 크기와 위치는 최대 결석 직경을 사용하여 가장 유용한 영상 도구(CT>RX/초음파)를 기준으로 측정하였다. 결석의 위치는 상극결석, 중극결석, 하극결석, 신우결석, 근위요관결석으로 기술하였다. 각각의 SWL 치료는 진통제로서 디클로페낙 100mg 좌약 및 피부를 마비시키기 위한 국소 리도카인/프릴로카인 크림(EMLA 5g, 아스펜)을 사용하여 표준화되었습니다. 결석의 가시화는 초음파의 형광투시법으로 수행되었으며, 이는 동등한 것으로 입증되었습니다(Van Besien et al. 2017).
구체적이고 표준화된 램핑 프로토콜이 적용되었습니다. 이 프로토콜을 마친 후 환자의 불편 정도에 따라 에너지 수준을 더 높일 수 있습니다.
시술 직후 환자들은 설문지를 작성하여 시술 중 경험한 통증의 정도를 VAS 10 cm로, 만족도를 Likert-scale로 기록하도록 하였다. 총 전달 에너지가 기록되었습니다.
매 SWL 세션 2주 후, 방사선 전문의가 추적 영상(초음파 및 일반 복부 방사선 촬영)을 수행했습니다. 잔여 결석의 크기는 일반 복부 방사선 촬영 또는 초음파 촬영으로 추정되었습니다. 방사선 전문의는 무작위화 과정에서 눈이 멀었습니다. 의사와 환자는 그렇지 않았습니다. 각 SWL 후 임상 결과가 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 충격파 쇄석술이 필요한 신장 또는 요관 결석 환자. 적응증은 유럽 비뇨기과 가이드라인 협회를 기반으로 함
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
가상 현실 모니터를 사용하는 정상적인 절차
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Oncomfort 가상 현실 모니터 사용
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간섭 없음: 가상 현실 없음
가상현실 모니터를 사용하지 않는 정상적인 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준
기간: 시술 직후
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VAS 점수로 결정되는 통증 수준
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도
기간: 시술 직후
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LIKERT 척도에 의해 결정되는 만족도 수준
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시술 직후
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총 전달 에너지
기간: 시술 직후
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충격파 쇄석술 동안 전달된 총 에너지
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시술 직후
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임상적 성공
기간: 시술 2주 후
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우리는 임상적 성공을 결석이 없는 환자 또는 1회 이상의 ESWL 세션 후 무증상 잔여 파편이 4mm 이하인 환자로 정의했습니다.
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시술 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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