Virtuaalinen todellisuus kivun hallintaan kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian aikana: tuleva, vertaileva, satunnaistettu tutkimus yhdessä laitoksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: SWL VR:llä ja SWL ilman VR:ää. Kun potilas satunnaistettiin VR-istuntoon, laitamme monitorin paikalleen riittävän potilaan asennon jälkeen. Käytimme Oncomfort Sedakit.
Kivien esikäsittelyn koko ja sijainti mitattiin parhaan käytettävissä olevan kuvantamistyökalun (CT>RX/ultraääni) perusteella käyttämällä kiven maksimihalkaisijaa. Kivien sijainnit kuvattiin ylänapakivinä, keskinapakivinä, alanapakivinä, munuaislantion kivinä ja proksimaalisina virtsaputken kivinä. Kukin SWL-hoito standardisoitiin käyttämällä 100 mg:n diklofenaakkiperäistä peräpuikkoa kipulääkkeenä ja paikallista lidokaiini/prilokaiinivoidetta (EMLA 5 g, Aspen) ihon turruttamiseksi. Kiven visualisointi tehtiin fluoroskopialla ultraäänellä, koska nämä osoittautuivat vastaaviksi (Van Besien et al. 2017).
Käytettiin erityistä ja standardoitua rampingprotokollaa. Tämän protokollan päätyttyä energiatasoa voidaan nostaa edelleen riippuen potilaan epämukavuuden tasosta.
Heti toimenpiteen jälkeen potilaita pyydettiin täyttämään kyselylomake, jossa heitä pyydettiin kirjoittamaan toimenpiteen aikana koetun kivun määrä 10 cm:n VAS:lle ja tyytyväisyystaso Likert-asteikolla. Toimitettu kokonaisenergia merkittiin muistiin.
Kaksi viikkoa jokaisen SWL-istunnon jälkeen radiologi suoritti seurantakuvauksen (ultraääni ja tavallinen vatsan röntgenkuvaus). Jäännöskivien koko arvioitiin tavallisella vatsan röntgenkuvauksella tai ultraäänellä. Radiologi sokeutui satunnaistamisprosessin vuoksi. Lääkäri ja potilas eivät olleet. Jokaisen SWL:n jälkeen kliininen tulos todettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuais- tai virtsaputken kiviä ja jotka tarvitsevat sokkiaallon litotripsiaa. Käyttöaihe perustui Euroopan urologiayhdistyksen ohjeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Normaali menettely virtuaalitodellisuusmonitoria käytettäessä
|
Oncomfort-virtuaalitodellisuusnäytön käyttö
|
|
Ei väliintuloa: ei virtuaalitodellisuutta
Normaali menettely ilman virtuaalitodellisuusmonitorin käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
VAS-pisteillä määritetty kiputasot
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyystasot
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Tyytyväisyystasot määritetään LIKERT-asteikolla
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimitettu kokonaisenergia
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Iskuaallon litotripsian aikana toimitettu kokonaisenergia
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Määritimme kliiniseksi menestykseksi kivettomat potilaat tai potilaat, joilla on oireettomia jäännösfragmentteja ≤ 4 mm yhden tai useamman ESWL-istunnon jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .