Virtual Reality voor pijnbestrijding tijdens extracorporale schokgolflithotripsie: een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde studie in één enkele instelling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen SWL met VR en SWL zonder VR. Wanneer een patiënt werd gerandomiseerd voor een VR-sessie, zetten we de monitor aan nadat de patiënt goed was gepositioneerd. We gebruikten de Oncomfort Sedakit.
De grootte en locatie van de steenvoorbehandeling werd gemeten op basis van de best beschikbare beeldvormingstool (CT>RX/echografie) met behulp van de maximale steendiameter. De locaties van de stenen werden beschreven als bovenpoolstenen, midpolaire stenen, onderpoolstenen, nierbekkenstenen en proximale ureterstenen. Elke SWL-behandeling werd gestandaardiseerd met behulp van diclofenac 100 mg zetpil als pijnstiller en lokale lidocaïne / prilocaïnecrème (EMLA 5 g, Aspen) om de huid te verdoven. Visualisatie van de steen gebeurde door middel van fluoroscopie of echografie, omdat deze gelijkwaardig bleken te zijn (Van Besien et al. 2017).
Er werd een specifiek en gestandaardiseerd ramping-protocol toegepast. Na voltooiing van dit protocol kan het energieniveau verder worden verhoogd, afhankelijk van het ongemak van de patiënt.
Direct na de procedure werd de patiënten gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin hen werd gevraagd de ervaren hoeveelheid pijn tijdens de procedure op te schrijven op een VAS van 10 cm en het tevredenheidsniveau op een Likert-schaal. De totaal geleverde energie werd genoteerd.
Twee weken na elke SWL-sessie werd vervolgbeeldvorming (echografie en gewone abdominale radiografie) uitgevoerd door een radioloog. Resterende steengrootte werd geschat op gewone abdominale radiografie of echografie. De radioloog was geblindeerd voor het randomisatieproces. Beoefenaar en patiënt waren dat niet. Na elke SWL werd de klinische uitkomst genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nier- of ureterstenen die een schokgolflithotripsie nodig hebben. De indicatie was gebaseerd op de richtlijnen van de European Association of Urology
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Normale procedure met gebruik van een virtual reality-monitor
|
Gebruik van de Oncomfort virtual reality-monitor
|
|
Geen tussenkomst: geen virtuele realiteit
Normale procedure zonder het gebruik van een virtual reality-monitor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveaus
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Pijnniveaus bepaald door een VAS-score
|
direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsniveaus
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Tevredenheidsniveaus bepaald door een LIKERT-schaal
|
direct na de procedure
|
|
Totaal geleverde energie
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
De totale geleverde energie tijdens de schokgolflithotripsie
|
direct na de procedure
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
We definieerden klinisch succes als steenvrije patiënten of patiënten met asymptomatische restfragmenten ≤ 4 mm na 1 of meer ESWL-sessies
|
2 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .