Realtà virtuale per il controllo del dolore durante la litotripsia extracorporea con onde d'urto: uno studio prospettico, comparativo e randomizzato presso un singolo istituto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi SWL con VR e SWL senza VR. Quando un paziente è stato randomizzato per una sessione VR, abbiamo messo il monitor dopo un adeguato posizionamento del paziente. Abbiamo utilizzato l'Oncomfort Sedakit.
La dimensione e la posizione del pretrattamento del calcolo sono state misurate in base al miglior strumento di imaging disponibile (TC>RX/ultrasonografia) utilizzando il diametro massimo del calcolo. Le posizioni dei calcoli sono state descritte come calcoli del polo superiore, calcoli del polo medio, calcoli del polo inferiore, calcoli del bacino renale e calcoli dell'uretere prossimale. Ogni trattamento SWL è stato standardizzato utilizzando una supposta di diclofenac 100 mg come analgesico e una crema locale di lidocaina/prilocaina (EMLA 5 g, Aspen) per intorpidire la pelle. La visualizzazione del calcolo è stata effettuata mediante fluoroscopia o ecografia, poiché questi si sono dimostrati equivalenti (Van Besien et al. 2017).
È stato applicato un protocollo di ramping specifico e standardizzato. Dopo aver terminato questo protocollo, il livello di energia potrebbe essere ulteriormente aumentato a seconda del livello di disagio del paziente.
Subito dopo la procedura, ai pazienti è stato chiesto di compilare un questionario in cui è stato chiesto loro di annotare la quantità di dolore sperimentato durante la procedura su una VAS di 10 cm e il livello di soddisfazione utilizzando una scala Likert. È stata annotata l'energia totale erogata.
Due settimane dopo ogni sessione SWL, un radiologo ha eseguito l'imaging di follow-up (ecografia e radiografia addominale piana). La dimensione residua della pietra è stata stimata sulla radiografia addominale normale o sull'ecografia. Il radiologo è stato accecato per il processo di randomizzazione. Il praticante e il paziente non lo erano. Dopo ogni SWL è stato annotato l'esito clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- AZ Sint-Lucas
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con calcoli renali o ureterali che necessitano di una litotripsia con onde d'urto. L'indicazione si basava sulle linee guida dell'associazione europea di urologia
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Realta virtuale
Procedura normale con l'uso di un monitor di realtà virtuale
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Utilizzo del monitor di realtà virtuale Oncomfort
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Nessun intervento: nessuna realtà virtuale
Procedura normale senza l'uso di un monitor di realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Livelli di dolore determinati da un punteggio VAS
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subito dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di soddisfazione
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Livelli di soddisfazione determinati da una scala LIKERT
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subito dopo la procedura
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Energia totale erogata
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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L'energia totale erogata durante la litotripsia con onde d'urto
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subito dopo la procedura
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Successo clinico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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Abbiamo definito il successo clinico come pazienti senza calcoli o pazienti con frammenti residui asintomatici ≤ 4 mm dopo 1 o più sessioni ESWL
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2 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-44
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