Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet for smertekontroll under ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi: en prospektiv, sammenlignende, randomisert studie ved en enkelt institusjon

21. desember 2021 oppdatert av: Luc Merckx, AZ Sint-Lucas Gent
Målet med denne studien er å prospektivt analysere pasienttilfredshet, smerte, levert energi og klinisk effektivitet ved å bruke VR som en komplementær behandlingsmodalitet under SWL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble randomisert i to grupper SWL med VR og SWL uten VR. Når en pasient ble randomisert for en VR-sesjon, satte vi på monitoren etter tilstrekkelig pasientposisjonering. Vi brukte Oncomfort Sedakit.

Størrelsen og plasseringen av steinforbehandling ble målt basert på det beste tilgjengelige bildeverktøyet (CT>RX/ultrasonografi) ved bruk av maksimal steindiameter. Plasseringen av steinene ble beskrevet som øvre polsteiner, midtpolare steiner, nedre polsteiner, nyrebekkensteiner og proksimale ureteriske steiner. Hver SWL-behandling ble standardisert ved bruk av diklofenak 100 mg suppositorium som smertestillende og lokal lidokain/prilokainkrem (EMLA 5g, Aspen) for å bedøve huden. Visualisering av steinen ble gjort ved fluoroskopi av ultralyd, da disse viste seg å være likeverdige (Van Besien et al. 2017).

En spesifikk og standardisert rampeprotokoll ble brukt. Etter å ha fullført denne protokollen, kan energinivået økes ytterligere avhengig av nivået av ubehag hos pasienten.

Rett etter prosedyren ble pasientene bedt om å fylle ut et spørreskjema hvor de ble bedt om å skrive ned opplevd smertemengde under prosedyren på en VAS på 10 cm og tilfredshetsnivået ved hjelp av en Likert-skala. Total levert energi ble notert.

To uker etter hver SWL-sesjon ble oppfølgingsavbildning (ultralyd og vanlig abdominal radiografi) utført av en radiolog. Gjenværende steinstørrelse ble estimert ved vanlig abdominal radiografi eller ultralyd. Radiologen ble blindet for randomiseringsprosessen. Utøver og pasient var det ikke. Etter hver SWL ble det kliniske resultatet notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med nyre- eller ureteriske steiner som trenger sjokkbølgelitotripsi. Indikasjonen var basert på retningslinjer fra European Association of urology

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Normal prosedyre med bruk av en virtuell virkelighetsmonitor
Bruk av Oncomfort virtual reality-monitor
Ingen inngripen: ingen virtuell virkelighet
Normal prosedyre uten bruk av en virtuell virkelighetsmonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåer
Tidsramme: rett etter prosedyren
Smertenivåer bestemmes av en VAS-score
rett etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsnivåer
Tidsramme: rett etter prosedyren
Tilfredshetsnivåer bestemmes av en LIKERT-skala
rett etter prosedyren
Totalt levert energi
Tidsramme: rett etter prosedyren
Den totale leverte energien under sjokkbølge-litotripsi
rett etter prosedyren
Klinisk suksess
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
Vi definerte klinisk suksess som steinfrie pasienter eller pasienter med asymptomatiske gjenværende fragmenter ≤ 4 mm etter 1 eller flere ESWL-sesjoner
2 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere