- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05183269
Virtuell virkelighet for smertekontroll under ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi: en prospektiv, sammenlignende, randomisert studie ved en enkelt institusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble randomisert i to grupper SWL med VR og SWL uten VR. Når en pasient ble randomisert for en VR-sesjon, satte vi på monitoren etter tilstrekkelig pasientposisjonering. Vi brukte Oncomfort Sedakit.
Størrelsen og plasseringen av steinforbehandling ble målt basert på det beste tilgjengelige bildeverktøyet (CT>RX/ultrasonografi) ved bruk av maksimal steindiameter. Plasseringen av steinene ble beskrevet som øvre polsteiner, midtpolare steiner, nedre polsteiner, nyrebekkensteiner og proksimale ureteriske steiner. Hver SWL-behandling ble standardisert ved bruk av diklofenak 100 mg suppositorium som smertestillende og lokal lidokain/prilokainkrem (EMLA 5g, Aspen) for å bedøve huden. Visualisering av steinen ble gjort ved fluoroskopi av ultralyd, da disse viste seg å være likeverdige (Van Besien et al. 2017).
En spesifikk og standardisert rampeprotokoll ble brukt. Etter å ha fullført denne protokollen, kan energinivået økes ytterligere avhengig av nivået av ubehag hos pasienten.
Rett etter prosedyren ble pasientene bedt om å fylle ut et spørreskjema hvor de ble bedt om å skrive ned opplevd smertemengde under prosedyren på en VAS på 10 cm og tilfredshetsnivået ved hjelp av en Likert-skala. Total levert energi ble notert.
To uker etter hver SWL-sesjon ble oppfølgingsavbildning (ultralyd og vanlig abdominal radiografi) utført av en radiolog. Gjenværende steinstørrelse ble estimert ved vanlig abdominal radiografi eller ultralyd. Radiologen ble blindet for randomiseringsprosessen. Utøver og pasient var det ikke. Etter hver SWL ble det kliniske resultatet notert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyre- eller ureteriske steiner som trenger sjokkbølgelitotripsi. Indikasjonen var basert på retningslinjer fra European Association of urology
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Normal prosedyre med bruk av en virtuell virkelighetsmonitor
|
Bruk av Oncomfort virtual reality-monitor
|
|
Ingen inngripen: ingen virtuell virkelighet
Normal prosedyre uten bruk av en virtuell virkelighetsmonitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer
Tidsramme: rett etter prosedyren
|
Smertenivåer bestemmes av en VAS-score
|
rett etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsnivåer
Tidsramme: rett etter prosedyren
|
Tilfredshetsnivåer bestemmes av en LIKERT-skala
|
rett etter prosedyren
|
|
Totalt levert energi
Tidsramme: rett etter prosedyren
|
Den totale leverte energien under sjokkbølge-litotripsi
|
rett etter prosedyren
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
Vi definerte klinisk suksess som steinfrie pasienter eller pasienter med asymptomatiske gjenværende fragmenter ≤ 4 mm etter 1 eller flere ESWL-sesjoner
|
2 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .