Virtuální realita pro kontrolu bolesti během mimotělní litotrypsie rázovou vlnou: prospektivní, srovnávací, randomizovaná studie na jedné instituci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli randomizováni do dvou skupin SWL s VR a SWL bez VR. Když byl pacient randomizován pro sezení VR, nasadili jsme monitor po adekvátním umístění pacienta. Použili jsme Oncomfort Sedakit.
Velikost a umístění konkrementu před ošetřením byly měřeny na základě nejlepšího dostupného zobrazovacího nástroje (CT>RX/ultrasonografie) s použitím maximálního průměru konkrementu. Lokalizace kamenů byla popsána jako kameny na horním pólu, kameny ve středním pólu, kameny na dolním pólu, kameny v ledvinové pánvičce a kameny v proximálním ureteru. Každé ošetření SWL bylo standardizováno za použití čípku diclofenac 100 mg jako analgetika a lokálního lidokainového/prilokainového krému (EMLA 5g, Aspen) ke znecitlivění kůže. Vizualizace kamene byla provedena fluoroskopií ultrasonografie, protože se ukázalo, že jsou ekvivalentní (Van Besien et al. 2017).
Byl použit specifický a standardizovaný protokol rampingu. Po dokončení tohoto protokolu mohla být hladina energie dále zvýšena v závislosti na úrovni nepohodlí pacienta.
Bezprostředně po výkonu byli pacienti požádáni o vyplnění dotazníku, kde byli požádáni, aby zapsali prožívanou míru bolesti během výkonu na VAS 10 cm a míru spokojenosti pomocí Likertovy škály. Byla zaznamenána celková dodaná energie.
Dva týdny po každém sezení SWL bylo radiologem provedeno kontrolní zobrazení (ultrazvuk a prostý rentgen břicha). Velikost reziduálních konkrementů byla odhadnuta na prostém rentgenu břicha nebo ultrasonografii. Radiolog byl kvůli randomizačnímu procesu zaslepen. Praktik a pacient nebyli. Po každé SWL byl zaznamenán klinický výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ledvinovými nebo ureterickými kameny, kteří potřebují litotrypsii rázovou vlnou. Indikace vycházela z doporučení Evropské asociace urologie
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Běžný postup s využitím monitoru virtuální reality
|
Použití monitoru virtuální reality Oncomfort
|
|
Žádný zásah: žádná virtuální realita
Běžný postup bez použití monitoru virtuální reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: hned po zákroku
|
Úrovně bolesti určené skóre VAS
|
hned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně spokojenosti
Časové okno: hned po zákroku
|
Úrovně spokojenosti určené LIKERT-škálou
|
hned po zákroku
|
|
Celková dodaná energie
Časové okno: hned po zákroku
|
Celková dodaná energie během litotrypse rázovou vlnou
|
hned po zákroku
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Klinický úspěch jsme definovali jako pacienty bez kamenů nebo pacienty s asymptomatickými reziduálními fragmenty ≤ 4 mm po 1 nebo více sezeních ESWL
|
2 týdny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .