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Virtuelle Realität zur Schmerzkontrolle während der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie: eine prospektive, vergleichende, randomisierte Studie an einer einzelnen Institution

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Luc Merckx, AZ Sint-Lucas Gent
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Analyse der Patientenzufriedenheit, der Schmerzen, der abgegebenen Energie und der klinischen Wirksamkeit des Einsatzes von VR als ergänzende Behandlungsmodalität während der SWL.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in zwei Gruppen SWL mit VR und SWL ohne VR randomisiert. Wenn ein Patient für eine VR-Sitzung randomisiert wurde, schalteten wir den Monitor nach angemessener Positionierung des Patienten ein. Wir haben das Oncomfort Sedakit verwendet.

Die Größe und Lage der Steinvorbehandlung wurde anhand des besten verfügbaren Bildgebungsverfahrens (CT>RX/Ultraschall) unter Verwendung des maximalen Steindurchmessers gemessen. Die Lage der Steine ​​wurde als oberer Polstein, Mittelpolstein, unterer Polstein, Nierenbeckenstein und proximaler Ureterstein beschrieben. Jede SWL-Behandlung wurde standardisiert mit Diclofenac 100 mg Zäpfchen als Analgetikum und lokaler Lidocain/Prilocain-Creme (EMLA 5 g, Aspen) zur Betäubung der Haut. Die Visualisierung des Steins erfolgte durch Durchleuchtung oder Ultraschall, da sich diese als gleichwertig erwiesen (Van Besien et al. 2017).

Es wurde ein spezifisches und standardisiertes Ramping-Protokoll angewendet. Nach Abschluss dieses Protokolls kann das Energieniveau je nach Unbehagen des Patienten weiter erhöht werden.

Direkt nach dem Eingriff wurden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie gebeten wurden, die während des Eingriffs empfundenen Schmerzen auf einer VAS von 10 cm und den Zufriedenheitsgrad anhand einer Likert-Skala aufzuschreiben. Die insgesamt abgegebene Energie wurde notiert.

Zwei Wochen nach jeder SWL-Sitzung wurde von einem Radiologen eine Nachuntersuchung (Ultraschall und Röntgenaufnahme des Abdomens) durchgeführt. Die verbleibende Steingröße wurde anhand einer einfachen Röntgen- oder Ultraschalluntersuchung des Abdomens geschätzt. Der Radiologe war für den Randomisierungsprozess blind. Arzt und Patient waren es nicht. Nach jeder SWL wurde das klinische Ergebnis notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Nieren- oder Harnleitersteinen, die eine Stoßwellenlithotripsie benötigen. Die Indikation orientierte sich an den Leitlinien der European Association of Urology

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Normaler Ablauf mit Einsatz eines Virtual-Reality-Monitors
Einsatz des Oncomfort Virtual-Reality-Monitors
Kein Eingriff: keine virtuelle Realität
Normaler Ablauf ohne Einsatz eines Virtual-Reality-Monitors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
Schmerzniveaus bestimmt durch einen VAS-Score
direkt nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsgrade
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
Zufriedenheitsniveaus bestimmt durch eine LIKERT-Skala
direkt nach dem Eingriff
Insgesamt gelieferte Energie
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
Die gesamte abgegebene Energie während der Stoßwellenlithotripsie
direkt nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Wir definierten den klinischen Erfolg als steinfreie Patienten oder Patienten mit asymptomatischen Restfragmenten ≤ 4 mm nach einer oder mehreren ESWL-Sitzungen
2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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