- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05183269
Virtuelle Realität zur Schmerzkontrolle während der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie: eine prospektive, vergleichende, randomisierte Studie an einer einzelnen Institution
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden in zwei Gruppen SWL mit VR und SWL ohne VR randomisiert. Wenn ein Patient für eine VR-Sitzung randomisiert wurde, schalteten wir den Monitor nach angemessener Positionierung des Patienten ein. Wir haben das Oncomfort Sedakit verwendet.
Die Größe und Lage der Steinvorbehandlung wurde anhand des besten verfügbaren Bildgebungsverfahrens (CT>RX/Ultraschall) unter Verwendung des maximalen Steindurchmessers gemessen. Die Lage der Steine wurde als oberer Polstein, Mittelpolstein, unterer Polstein, Nierenbeckenstein und proximaler Ureterstein beschrieben. Jede SWL-Behandlung wurde standardisiert mit Diclofenac 100 mg Zäpfchen als Analgetikum und lokaler Lidocain/Prilocain-Creme (EMLA 5 g, Aspen) zur Betäubung der Haut. Die Visualisierung des Steins erfolgte durch Durchleuchtung oder Ultraschall, da sich diese als gleichwertig erwiesen (Van Besien et al. 2017).
Es wurde ein spezifisches und standardisiertes Ramping-Protokoll angewendet. Nach Abschluss dieses Protokolls kann das Energieniveau je nach Unbehagen des Patienten weiter erhöht werden.
Direkt nach dem Eingriff wurden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie gebeten wurden, die während des Eingriffs empfundenen Schmerzen auf einer VAS von 10 cm und den Zufriedenheitsgrad anhand einer Likert-Skala aufzuschreiben. Die insgesamt abgegebene Energie wurde notiert.
Zwei Wochen nach jeder SWL-Sitzung wurde von einem Radiologen eine Nachuntersuchung (Ultraschall und Röntgenaufnahme des Abdomens) durchgeführt. Die verbleibende Steingröße wurde anhand einer einfachen Röntgen- oder Ultraschalluntersuchung des Abdomens geschätzt. Der Radiologe war für den Randomisierungsprozess blind. Arzt und Patient waren es nicht. Nach jeder SWL wurde das klinische Ergebnis notiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nieren- oder Harnleitersteinen, die eine Stoßwellenlithotripsie benötigen. Die Indikation orientierte sich an den Leitlinien der European Association of Urology
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtuelle Realität
Normaler Ablauf mit Einsatz eines Virtual-Reality-Monitors
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Einsatz des Oncomfort Virtual-Reality-Monitors
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Kein Eingriff: keine virtuelle Realität
Normaler Ablauf ohne Einsatz eines Virtual-Reality-Monitors
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
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Schmerzniveaus bestimmt durch einen VAS-Score
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direkt nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheitsgrade
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
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Zufriedenheitsniveaus bestimmt durch eine LIKERT-Skala
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direkt nach dem Eingriff
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Insgesamt gelieferte Energie
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
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Die gesamte abgegebene Energie während der Stoßwellenlithotripsie
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direkt nach dem Eingriff
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Wir definierten den klinischen Erfolg als steinfreie Patienten oder Patienten mit asymptomatischen Restfragmenten ≤ 4 mm nach einer oder mehreren ESWL-Sitzungen
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-44
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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