- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05183269
Realidade virtual para controle da dor durante a litotripsia extracorpórea por ondas de choque: um estudo prospectivo, comparativo e randomizado em uma única instituição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram randomizados em dois grupos LECO com RV e LECO sem RV. Quando um paciente foi randomizado para uma sessão de RV, colocamos o monitor após o posicionamento adequado do paciente. Usamos o Oncomfort Sedakit.
O tamanho e a localização do pré-tratamento do cálculo foram medidos com base na melhor ferramenta de imagem disponível (TC>RX/ultrassonografia) usando o diâmetro máximo do cálculo. As localizações dos cálculos foram descritas como cálculos do polo superior, cálculos do polo médio, cálculos do polo inferior, cálculos da pelve renal e cálculos do ureter proximal. Cada tratamento de LECO foi padronizado usando supositório de diclofenaco 100 mg como analgésico e creme local de lidocaína/prilocaína (EMLA 5g, Aspen) para anestesiar a pele. A visualização do cálculo foi feita por fluoroscopia de ultrassonografia, pois estas se mostraram equivalentes (Van Besien et al. 2017).
Foi aplicado um protocolo de rampa específico e padronizado. Depois de terminar este protocolo, o nível de energia pode ser aumentado dependendo do nível de desconforto do paciente.
Logo após o procedimento, os pacientes foram solicitados a preencher um questionário onde foram solicitados a anotar a quantidade de dor sentida durante o procedimento em uma EVA de 10 cm e o nível de satisfação usando uma escala de Likert. A energia total entregue foi anotada.
Duas semanas após cada sessão de LECO, exames de imagem de acompanhamento (ultrassonografia e radiografia simples de abdome) foram realizados por um radiologista. O tamanho do cálculo residual foi estimado em radiografia abdominal simples ou ultrassonografia. O radiologista foi cegado para o processo de randomização. Praticante e paciente não eram. Após cada SWL, o resultado clínico foi anotado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculos renais ou ureterais que necessitam de litotripsia por ondas de choque. A indicação foi baseada nas diretrizes da Associação Europeia de Urologia
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Realidade virtual
Procedimento normal com o uso de um monitor de realidade virtual
|
Utilização do monitor de realidade virtual Oncomfort
|
Sem intervenção: sem realidade virtual
Procedimento normal sem o uso de um monitor de realidade virtual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de dor
Prazo: logo após o procedimento
|
Níveis de dor determinados por uma pontuação VAS
|
logo após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de satisfação
Prazo: logo após o procedimento
|
Níveis de satisfação determinados por uma escala LIKERT
|
logo após o procedimento
|
Energia total entregue
Prazo: logo após o procedimento
|
A energia total fornecida durante a litotripsia por ondas de choque
|
logo após o procedimento
|
Sucesso clínico
Prazo: 2 semanas após o procedimento
|
Definimos sucesso clínico como pacientes livres de cálculos ou pacientes com fragmentos residuais assintomáticos ≤ 4 mm após 1 ou mais sessões LECO
|
2 semanas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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