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Realidade virtual para controle da dor durante a litotripsia extracorpórea por ondas de choque: um estudo prospectivo, comparativo e randomizado em uma única instituição

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Luc Merckx, AZ Sint-Lucas Gent
O objetivo deste estudo é analisar prospectivamente a satisfação do paciente, dor, energia fornecida e eficácia clínica do uso de RV como modalidade de tratamento complementar durante LECO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes foram randomizados em dois grupos LECO com RV e LECO sem RV. Quando um paciente foi randomizado para uma sessão de RV, colocamos o monitor após o posicionamento adequado do paciente. Usamos o Oncomfort Sedakit.

O tamanho e a localização do pré-tratamento do cálculo foram medidos com base na melhor ferramenta de imagem disponível (TC>RX/ultrassonografia) usando o diâmetro máximo do cálculo. As localizações dos cálculos foram descritas como cálculos do polo superior, cálculos do polo médio, cálculos do polo inferior, cálculos da pelve renal e cálculos do ureter proximal. Cada tratamento de LECO foi padronizado usando supositório de diclofenaco 100 mg como analgésico e creme local de lidocaína/prilocaína (EMLA 5g, Aspen) para anestesiar a pele. A visualização do cálculo foi feita por fluoroscopia de ultrassonografia, pois estas se mostraram equivalentes (Van Besien et al. 2017).

Foi aplicado um protocolo de rampa específico e padronizado. Depois de terminar este protocolo, o nível de energia pode ser aumentado dependendo do nível de desconforto do paciente.

Logo após o procedimento, os pacientes foram solicitados a preencher um questionário onde foram solicitados a anotar a quantidade de dor sentida durante o procedimento em uma EVA de 10 cm e o nível de satisfação usando uma escala de Likert. A energia total entregue foi anotada.

Duas semanas após cada sessão de LECO, exames de imagem de acompanhamento (ultrassonografia e radiografia simples de abdome) foram realizados por um radiologista. O tamanho do cálculo residual foi estimado em radiografia abdominal simples ou ultrassonografia. O radiologista foi cegado para o processo de randomização. Praticante e paciente não eram. Após cada SWL, o resultado clínico foi anotado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com cálculos renais ou ureterais que necessitam de litotripsia por ondas de choque. A indicação foi baseada nas diretrizes da Associação Europeia de Urologia

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual
Procedimento normal com o uso de um monitor de realidade virtual
Utilização do monitor de realidade virtual Oncomfort
Sem intervenção: sem realidade virtual
Procedimento normal sem o uso de um monitor de realidade virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor
Prazo: logo após o procedimento
Níveis de dor determinados por uma pontuação VAS
logo após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de satisfação
Prazo: logo após o procedimento
Níveis de satisfação determinados por uma escala LIKERT
logo após o procedimento
Energia total entregue
Prazo: logo após o procedimento
A energia total fornecida durante a litotripsia por ondas de choque
logo após o procedimento
Sucesso clínico
Prazo: 2 semanas após o procedimento
Definimos sucesso clínico como pacientes livres de cálculos ou pacientes com fragmentos residuais assintomáticos ≤ 4 mm após 1 ou mais sessões LECO
2 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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