Virtual Reality til smertekontrol under ekstrakorporal chokbølgelitotripsi: en prospektiv, sammenlignende, randomiseret undersøgelse på en enkelt institution
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev randomiseret i to grupper SWL med VR og SWL uden VR. Når en patient blev randomiseret til en VR-session, satte vi monitoren på efter tilstrækkelig patientpositionering. Vi brugte Oncomfort Sedakit.
Størrelsen og placeringen af stenforbehandling blev målt baseret på det bedste tilgængelige billedværktøj (CT>RX/ultrasonografi) ved brug af den maksimale stendiameter. Stenenes placering blev beskrevet som øvre polsten, midpolære sten, nedre polsten, nyrebækkensten og proksimale ureteriske sten. Hver SWL-behandling blev standardiseret under anvendelse af diclofenac 100 mg stikpille som smertestillende og lokal lidocain/prilocaincreme (EMLA 5g, Aspen) for at bedøve huden. Visualisering af stenen blev foretaget ved fluoroskopi af ultralyd, da disse viste sig at være ækvivalente (Van Besien et al. 2017).
En specifik og standardiseret rampingprotokol blev anvendt. Efter at have afsluttet denne protokol, kan energiniveauet hæves yderligere afhængigt af niveauet af ubehag hos patienten.
Umiddelbart efter proceduren blev patienterne bedt om at udfylde et spørgeskema, hvor de blev bedt om at nedskrive den oplevede mængde smerte under proceduren på en VAS på 10 cm og tilfredshedsniveauet ved hjælp af en Likert-skala. Den samlede leverede energi blev noteret.
To uger efter hver SWL-session blev opfølgende billeddannelse (ultralyd og almindelig abdominal radiografi) udført af en radiolog. Resterende stenstørrelse blev estimeret ved almindelig abdominal radiografi eller ultralyd. Radiologen blev blindet for randomiseringsprocessen. Det var praktiserende læge og patient ikke. Efter hver SWL blev det kliniske resultat noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyre- eller ureteriske sten, der har behov for en chokbølge-litotripsi. Indikationen var baseret på retningslinjerne fra European Association of urology
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Normal procedure med brug af en virtual reality-monitor
|
Brug af Oncomfort virtual reality monitor
|
|
Ingen indgriben: ingen virtual reality
Normal procedure uden brug af en virtual reality-monitor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: lige efter proceduren
|
Smerteniveauer bestemt af en VAS-score
|
lige efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsniveauer
Tidsramme: lige efter proceduren
|
Tilfredshedsniveauer bestemt af en LIKERT-skala
|
lige efter proceduren
|
|
Samlet leveret energi
Tidsramme: lige efter proceduren
|
Den samlede leverede energi under chokbølge-litotripsi
|
lige efter proceduren
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Vi definerede klinisk succes som stenfri patienter eller patienter med asymptomatiske resterende fragmenter ≤ 4 mm efter 1 eller flere ESWL-sessioner
|
2 uger efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .