Réalité virtuelle pour le contrôle de la douleur pendant la lithotritie extracorporelle par onde de choc : une étude prospective, comparative et randomisée dans un seul établissement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été randomisés en deux groupes SWL avec VR et SWL sans VR. Lorsqu'un patient a été randomisé pour une session VR, nous avons mis le moniteur après un positionnement adéquat du patient. Nous avons utilisé le Sedakit Oncomfort.
La taille et l'emplacement du prétraitement du calcul ont été mesurés sur la base du meilleur outil d'imagerie disponible (CT>RX/échographie) en utilisant le diamètre maximal du calcul. Les emplacements des calculs ont été décrits comme des calculs polaires supérieurs, des calculs polaires moyens, des calculs polaires inférieurs, des calculs du bassinet rénal et des calculs urétéraux proximaux. Chaque traitement SWL a été standardisé en utilisant un suppositoire de diclofénac 100 mg comme analgésique et une crème locale de lidocaïne/prilocaïne (EMLA 5g, Aspen) pour engourdir la peau. La visualisation de la pierre a été faite par fluoroscopie ou échographie, car celles-ci se sont avérées équivalentes (Van Besien et al. 2017).
Un protocole de ramping spécifique et standardisé a été appliqué. Après avoir terminé ce protocole, le niveau d'énergie pourrait être augmenté davantage en fonction du niveau d'inconfort du patient.
Immédiatement après la procédure, les patients ont été invités à remplir un questionnaire dans lequel ils devaient noter la quantité de douleur ressentie pendant la procédure sur une EVA de 10 cm et le niveau de satisfaction à l'aide d'une échelle de Likert. L'énergie totale fournie a été notée.
Deux semaines après chaque séance SWL, une imagerie de suivi (échographie et radiographie abdominale simple) a été réalisée par un radiologue. La taille des calculs résiduels a été estimée sur une radiographie abdominale simple ou une échographie. Le radiologue a été aveuglé pour le processus de randomisation. Le praticien et le patient ne l'étaient pas. Après chaque SWL, le résultat clinique était noté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des calculs rénaux ou urétéraux nécessitant une lithotripsie par ondes de choc. L'indication était basée sur l'association européenne des directives d'urologie
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
Procédure normale avec l'utilisation d'un moniteur de réalité virtuelle
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Utilisation du moniteur de réalité virtuelle Oncomfort
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Aucune intervention: pas de réalité virtuelle
Procédure normale sans l'utilisation d'un moniteur de réalité virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de douleur
Délai: juste après la procédure
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Niveaux de douleur déterminés par un score VAS
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juste après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de satisfaction
Délai: juste après la procédure
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Niveaux de satisfaction déterminés par une échelle LIKERT
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juste après la procédure
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Énergie totale fournie
Délai: juste après la procédure
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L'énergie totale délivrée pendant la lithotritie par ondes de choc
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juste après la procédure
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Succès clinique
Délai: 2 semaines après la procédure
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Nous avons défini le succès clinique comme des patients sans calcul ou des patients avec des fragments résiduels asymptomatiques ≤ 4 mm après 1 ou plusieurs séances d'ESWL
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2 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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