- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05183269
Виртуальная реальность для контроля боли во время экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии: проспективное, сравнительное, рандомизированное исследование в одном учреждении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были рандомизированы в две группы УВЛ с ВР и УВЛ без ВР. Когда пациент был рандомизирован для сеанса виртуальной реальности, мы надели монитор после адекватного позиционирования пациента. Мы использовали Онкомфорт Седакит.
Размер и расположение камня перед лечением измеряли на основе наилучшего доступного инструмента визуализации (КТ> RX / УЗИ) с использованием максимального диаметра камня. Расположение камней было описано как камни верхнего полюса, камни среднего полюса, камни нижнего полюса, камни почечной лоханки и проксимальные камни мочеточника. Каждое лечение УВЛ стандартизировали с использованием суппозитория диклофенака 100 мг в качестве анальгетика и местного крема лидокаин/прилокаин (EMLA 5g, Aspen) для обезболивания кожи. Визуализация камня проводилась с помощью рентгеноскопии или УЗИ, поскольку они оказались эквивалентными (Van Besien et al., 2017).
Был применен специальный и стандартизированный протокол линейного изменения. После завершения этого протокола уровень энергии может быть повышен в зависимости от уровня дискомфорта пациента.
Непосредственно после процедуры пациентов просили заполнить анкету, в которой их просили записать испытанную во время процедуры силу боли по ВАШ 10 см и уровень удовлетворенности по шкале Лайкерта. Отмечается общая доставленная энергия.
Через две недели после каждого сеанса УВЛ врач-рентгенолог выполнял контрольную визуализацию (УЗИ и обзорную рентгенографию брюшной полости). Размер остаточного камня оценивали при обзорной рентгенографии брюшной полости или УЗИ. Рентгенолог был ослеплен для процесса рандомизации. Практик и пациент не были. После каждой УВЛ отмечали клинический результат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные с камнями в почках или мочеточниках, нуждающиеся в ударно-волновой литотрипсии. Показания основаны на рекомендациях Европейской ассоциации урологов.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Обычная процедура с использованием монитора виртуальной реальности
|
Использование монитора виртуальной реальности Oncomfort
|
|
Без вмешательства: нет виртуальной реальности
Обычная процедура без использования монитора виртуальной реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Уровни боли, определяемые по шкале ВАШ
|
сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни удовлетворенности
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Уровни удовлетворенности, определяемые по шкале LIKERT
|
сразу после процедуры
|
|
Общая отданная энергия
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Суммарная подаваемая энергия при ударно-волновой литотрипсии
|
сразу после процедуры
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Через 2 недели после процедуры
|
Мы определили клинический успех как отсутствие камней у пациентов или пациентов с бессимптомными остаточными фрагментами ≤ 4 мм после 1 или более сеансов ЭУВЛ.
|
Через 2 недели после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .