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Tdap とアルツハイマー病のバイオマーカー

2022年8月22日 更新者:Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Tdap ワクチン接種とアルツハイマー病の血漿バイオマーカーの評価

最近、Tdap(破傷風トキソイド、減弱ジフテリアトキソイド、無細胞百日咳)ワクチン接種が、認知症の発生率の低下に関連する予防接種のリストに追加されました。 アルツハイマー病の血漿ベースのバイオマーカーは、高価で侵襲的なアルツハイマー病検査の代替として歓迎されます。これらのバイオマーカーには、アミロイド、タウ、および非特異的な神経変性を評価するニューロフィラメント軽タンパク質の評価が含まれます。 研究者らは、これらのバイオマーカーといくつかの免疫パラメータを検査し、Tdapを投与し、6か月後に血液検査を繰り返す。

調査の概要

詳細な説明

さまざまなワクチン接種に関連して認知症の発症リスクが低下することを示す研究の数は増え続けています。 ごく最近、2 つの大規模で異質なデータベースからの医療請求のデータ調査により、破傷風、ジフテリア、百日咳 (Tdap) のワクチン接種が認知症の 42% 減少と関連していることが示されました。 Tdap を含め、定期的に推奨されているほとんどのワクチンの成人ワクチン接種率は依然として低いままです。 この研究では、Tdapワクチン接種の推奨頻度間隔を満たさない参加者をスクリーニングし、資格を得る予定です。 参加者は、病歴(ワクチン接種歴を含む)の精査、神経認知検査、および一連の血液検査に同意するものとします。 血液検査には、アミロイド、タウ、ニューロフィラメント軽タンパク質に関する血漿ベースの検査が含まれます。 この研究はパイロット研究とみなされます。非盲検試験になります。 すべての参加者はTdapワクチンを1回接種されます。 ワクチン接種から9か月後、参加者はワクチン接種前の血液検査を繰り返します。 主な目的は、アルツハイマー病 (AD) バイオマーカーの変化を評価することです。 百日咳菌 (B. 百日咳)は、激しい咳を引き起こす細菌であり、Tdap ワクチンの対象の 1 つです。 百日咳菌は、アルツハイマー病 (AD) の感染症の引き金であると考えられています。 研究の第二の目的は、IgG検査と鼻腔スワブのPCRを介して百日咳菌による現在および過去の感染を判定し、これがTdapワクチン接種に対するアルツハイマーバイオマーカー反応にどのように関連するかを判定することである。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 免疫力が高い
  • Tdap ワクチンは規格外です (10 年以内に接種なし)。
  • インフォームドコンセントを与える能力。
  • SAGEテスト17以上

除外基準:

  • 免疫不全
  • Tdapワクチン接種対応(10年以内)。
  • Tdap ワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
  • SAGE テスト <17

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Tdap
オープンラベル研究、プラセボ比較対照なし
Tdap は、生命を脅かす可能性のある 3 つの細菌性疾患、破傷風、ジフテリア、百日咳 (百日咳) を防ぐ混合ワクチンです。
他の名前:
  • Tdap

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿アミロイドの変化
時間枠:勉強の開始と6か月
アミロイドペプチド 42/40 比率
勉強の開始と6か月
血漿タウの変化
時間枠:勉強の開始と6か月
アルツハイマー病およびその前臨床段階および前駆段階において、脳間質液から血漿コンパートメントに漏出すると予想される脳特異的タンパク質。
勉強の開始と6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
百日咳菌の存在
時間枠:勉強の開始と6か月
百日咳菌の存在を確認するための鼻腔スワブ
勉強の開始と6か月
百日咳菌 IgG
時間枠:勉強の始まり
百日咳菌の病歴を調べる血液検査
勉強の始まり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Coad T Dow, MD、Mindful Diagnostics and Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータが他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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