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Tdap e biomarcatori della malattia di Alzheimer

22 agosto 2022 aggiornato da: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Valutazione della vaccinazione Tdap e dei biomarcatori plasmatici della malattia di Alzheimer

Recentemente, la vaccinazione Tdap (tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e pertosse acellulare) è stata aggiunta all'elenco delle vaccinazioni associate a una minore incidenza di demenza. I biomarcatori plasmatici per l'AD sono una gradita alternativa ai test costosi e invasivi per l'Alzheimer; questi biomarcatori includono la valutazione dell'amiloide e della tau e della proteina leggera del neurofilamento che valuta la neurodegenerazione non specifica. Gli investigatori testeranno questi biomarcatori, così come alcuni parametri immunitari, somministreranno Tdap quindi ripeteranno gli esami del sangue in sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di studi ha costantemente dimostrato un ridotto rischio di incidenza di demenza associato a una varietà di vaccinazioni. Più di recente, le sonde dei dati delle indicazioni mediche da due database ampi e disparati hanno mostrato che la vaccinazione per il tetano, la difterite e la pertosse (Tdap) era associata a una diminuzione del 42% della demenza. La copertura vaccinale degli adulti rimane bassa per la maggior parte dei vaccini raccomandati di routine, incluso Tdap. Questo studio esaminerà e qualificherà i partecipanti che non soddisfano l'intervallo di frequenza raccomandato per la vaccinazione Tdap. I partecipanti avranno acconsentito a una revisione della loro storia medica (compresa la storia delle vaccinazioni), un test neurocognitivo e una batteria di esami del sangue. Inclusi nell'analisi del sangue saranno i test basati sul plasma per l'amiloide, la tau e la proteina leggera del neurofilamento. Lo studio sarà considerato uno studio pilota; sarà una sperimentazione in aperto. Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino Tdap. Nove mesi dopo la vaccinazione, i partecipanti ripeteranno gli esami del sangue pre-vaccino. L'obiettivo primario sarà la valutazione del cambiamento nei biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD). Bordetella pertosse (B. pertussis), il batterio che causa la pertosse, è uno dei bersagli del vaccino Tdap. B. pertussis è un ipotetico innesco infettivo della malattia di Alzheimer (AD). Un obiettivo secondario dello studio sarà la determinazione dell'infezione presente e passata da B. pertussis tramite test IgG e PCR del tampone nasale e come ciò possa essere correlato alle risposte del biomarcatore di Alzheimer alla vaccinazione Tdap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Immunocompetente
  • Fuori conformità per il vaccino Tdap (nessuno entro 10 anni).
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • SAGE test 17 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Immunocompromesso
  • In regola con la vaccinazione Tdap (entro 10 anni).
  • Allergia nota ai componenti del vaccino Tdap.
  • SAGGIO test <17

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tdap
Studio in aperto, nessun confronto con placebo
Biologico: tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare
Tdap è un vaccino combinato che protegge da tre malattie batteriche potenzialmente letali: tetano, difterite e pertosse (pertosse).
Altri nomi:
  • Tdap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'amiloide plasmatica
Lasso di tempo: inizio dello studio e 6 mesi
Rapporto peptidi amiloidi 42/40
inizio dello studio e 6 mesi
Variazione della Tau plasmatica
Lasso di tempo: inizio dello studio e 6 mesi
una proteina specifica del cervello che può fuoriuscire dal liquido interstiziale cerebrale nel compartimento del plasma nella malattia di Alzheimer, nonché nelle sue fasi precliniche e prodromiche.
inizio dello studio e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di B. pertussis
Lasso di tempo: inizio dello studio e 6 mesi
Tampone nasale per la presenza di B. pertussis
inizio dello studio e 6 mesi
B. pertosse IgG
Lasso di tempo: inizio dello studio
Esame del sangue per la storia di B. pertussis
inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Collaboratori

Infectious Disease Society of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Coad T Dow, MD, Mindful Diagnostics and Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tdap PANDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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