Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tdap og biomarkører for Alzheimers sygdom

22. august 2022 opdateret af: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Evaluering af Tdap-vaccination og plasmabiomarkører for Alzheimers sygdom

For nylig blev Tdap-vaccinationen (tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis) tilføjet til listen over immuniseringer forbundet med lavere forekomst af demens. Plasma-baserede biomarkører for AD er et velkomment alternativ til dyre og invasive tests for Alzheimers; disse biomarkører omfatter vurdering af amyloid og tau og neurofilament lysprotein, der vurderer ikke-specifik neurodegeneration. Efterforskerne vil teste for disse biomarkører såvel som nogle immunparametre, administrere Tdap og derefter gentage blodprøverne om seks måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal undersøgelser har konsekvent vist reduceret hændelsesrisiko for demens forbundet med en række forskellige vaccinationer. Senest viste datasonder af medicinske påstande fra to store og forskellige databaser, at vaccination mod stivkrampe, difteri og kighoste (Tdap) var forbundet med et fald på 42 % i demens. Voksenvaccinationsdækningen forbliver lav for de fleste rutinemæssigt anbefalede vacciner, inklusive Tdap. Denne undersøgelse vil screene og kvalificere deltagere, som ikke overholder det anbefalede frekvensinterval for Tdap-vaccination. Deltagerne vil have givet samtykke til en gennemgang af deres sygehistorie (inklusive vaccinationshistorie), en neurokognitiv test og et batteri af blodprøver. Inkluderet i blodprøven vil være plasma-baseret test for amyloid, tau og neurofilament light protein. Undersøgelsen vil blive betragtet som en pilotundersøgelse; det vil være et åbent forsøg. Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis af Tdap-vaccinen. Ni måneder efter vaccination vil deltagerne gentage blodprøverne før vaccination. Det primære formål vil være vurderingen af ​​ændringer i biomarkørerne for Alzheimers sygdom (AD). Bordetella pertussis (B. pertussis), bakterien, der forårsager kæmpehoste, er et af målene for Tdap-vaccinen. B. pertussis er en hypotese om infektiøs udløser af Alzheimers sygdom (AD). Et sekundært formål med undersøgelsen vil være bestemmelse af nuværende og tidligere infektion med B. pertussis via IgG-testning samt PCR af næsepodning, og hvordan dette kan relateres til Alzheimers biomarkørrespons på Tdap-vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Immunkompetent
  • Ude af overensstemmelse for Tdap-vaccine (ingen inden for 10 år).
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • SAGE test 17 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitteret
  • I overensstemmelse med Tdap-vaccination (inden for 10 år).
  • Kendt allergi over for komponenter i Tdap-vaccinen.
  • SAGE test <17

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tdap
Åbent studie, ingen placebo komparator
Biologisk: tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær kighostevaccine
Tdap er en kombinationsvaccine, der beskytter mod tre potentielt livstruende bakteriesygdomme: stivkrampe, difteri og pertussis (kighoste).
Andre navne:
  • Tdap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma amyloid
Tidsramme: studiestart og 6 måneder
Amyloid peptider 42/40 forhold
studiestart og 6 måneder
Ændring i Plasma Tau
Tidsramme: studiestart og 6 måneder
et hjernespecifikt protein, der kan forventes at lække fra hjernens interstitielle væske til plasmarummet ved Alzheimers sygdom såvel som dets prækliniske og prodromale stadier.
studiestart og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af B. pertussis
Tidsramme: studiestart og 6 måneder
Næsepodning for tilstedeværelse af B. pertussis
studiestart og 6 måneder
B. pertussis IgG
Tidsramme: studiestart
Blodprøve for anamnese med B. pertussis
studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Infectious Disease Society of America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Coad T Dow, MD, Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tdap PANDA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deltagerdata vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner