Tdap e Biomarcadores da Doença de Alzheimer
22 de agosto de 2022 atualizado por: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
Avaliação da Vacinação Tdap e Biomarcadores Plasmáticos da Doença de Alzheimer
Recentemente, a vacinação Tdap (toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e pertussis acelular) foi adicionada à lista de imunizações associadas a menor incidência de demência.
Os biomarcadores baseados em plasma para a DA são uma alternativa bem-vinda aos testes caros e invasivos para a doença de Alzheimer; esses biomarcadores incluem avaliação de amilóide e tau e proteína leve de neurofilamento que avalia a neurodegeneração não específica.
Os investigadores testarão esses biomarcadores, bem como alguns parâmetros imunológicos, administrarão Tdap e repetirão os exames de sangue em seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número crescente de estudos tem mostrado consistentemente um risco reduzido de incidência de demência associado a uma variedade de vacinas.
Mais recentemente, sondagens de dados de reivindicações médicas de dois bancos de dados grandes e díspares mostraram que a vacinação contra tétano, difteria e coqueluche (Tdap) foi associada a uma redução de 42% na demência.
A cobertura vacinal de adultos permanece baixa para a maioria das vacinas rotineiramente recomendadas, incluindo Tdap.
Este estudo irá selecionar e qualificar os participantes que não atenderem ao intervalo de frequência recomendado para a vacinação Tdap.
Os participantes terão consentido em uma revisão de seu histórico médico (incluindo histórico de vacinação), um teste neurocognitivo e uma bateria de exames de sangue.
Incluído no teste de sangue será o teste baseado em plasma para amilóide, tau e proteína leve de neurofilamento.
O estudo será considerado um estudo piloto; será um ensaio aberto.
Todos os participantes receberão uma única dose da vacina Tdap.
Nove meses após a vacinação, os participantes repetirão os exames de sangue pré-vacinais.
O objetivo principal será a avaliação da mudança nos biomarcadores da doença de Alzheimer (DA).
Bordetella pertussis (B.
pertussis), a bactéria que causa a tosse convulsa, é um dos alvos da vacina Tdap.
B. pertussis é um gatilho infeccioso hipotético da doença de Alzheimer (AD).
Um objetivo secundário do estudo será a determinação da infecção atual e passada por B. pertussis via teste de IgG, bem como PCR de swab nasal e como isso pode se relacionar com as respostas do biomarcador de Alzheimer à vacinação Tdap.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Coad T Dow, MD
- Número de telefone: 715-577-5656
- E-mail: ctomdow@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alie Halverson, CNA
- Número de telefone: 715-456-7336
- E-mail: info@mindfuldt.com
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701-3016
- Mindful Diagnostics and Therapeutics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- imunocompetente
- Fora de conformidade com a vacina Tdap (nenhuma em 10 anos).
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Teste SAGE 17 ou superior
Critério de exclusão:
- imunocomprometido
- Em conformidade com a vacinação Tdap (dentro de 10 anos).
- Alergia conhecida aos componentes da vacina Tdap.
- Teste SAGE <17
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tdap
Estudo aberto, sem comparador de placebo
|
Tdap é uma vacina combinada que protege contra três doenças bacterianas potencialmente fatais: tétano, difteria e pertussis (tosse convulsa).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Amiloide Plasmático
Prazo: início dos estudos e 6 meses
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Proporção de peptídeos amilóides 42/40
|
início dos estudos e 6 meses
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Mudança na Tau do Plasma
Prazo: início dos estudos e 6 meses
|
uma proteína específica do cérebro que pode vazar do fluido intersticial cerebral para o compartimento plasmático na doença de Alzheimer, bem como em seus estágios pré-clínicos e prodrômicos.
|
início dos estudos e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de B. pertussis
Prazo: início dos estudos e 6 meses
|
Swab nasal para a presença de B. pertussis
|
início dos estudos e 6 meses
|
|
B. pertussis IgG
Prazo: início do estudo
|
Exame de sangue para história de B. pertussis
|
início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Coad T Dow, MD, Mindful Diagnostics and Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scherrer JF, Salas J, Wiemken TL, Jacobs C, Morley JE, Hoft DF. Lower Risk for Dementia Following Adult Tetanus, Diphtheria, and Pertussis (Tdap) Vaccination. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):1436-1443. doi: 10.1093/gerona/glab115.
- Rubin K, Glazer S. The pertussis hypothesis: Bordetella pertussis colonization in the pathogenesis of Alzheimer's disease. Immunobiology. 2017 Feb;222(2):228-240. doi: 10.1016/j.imbio.2016.09.017. Epub 2016 Sep 28.
- Wiemken TL, Salas J, Morley JE, Hoft DF, Jacobs C, Scherrer JF. Comparison of rates of dementia among older adult recipients of two, one, or no vaccinations. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1157-1168. doi: 10.1111/jgs.17606. Epub 2021 Dec 12.
- West T, Kirmess KM, Meyer MR, Holubasch MS, Knapik SS, Hu Y, Contois JH, Jackson EN, Harpstrite SE, Bateman RJ, Holtzman DM, Verghese PB, Fogelman I, Braunstein JB, Yarasheski KE. A blood-based diagnostic test incorporating plasma Abeta42/40 ratio, ApoE proteotype, and age accurately identifies brain amyloid status: findings from a multi cohort validity analysis. Mol Neurodegener. 2021 May 1;16(1):30. doi: 10.1186/s13024-021-00451-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tdap PANDA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado do participante será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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