Tdap и биомаркеры болезни Альцгеймера
22 августа 2022 г. обновлено: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
Оценка вакцинации Tdap и плазменных биомаркеров болезни Альцгеймера
Недавно вакцинация Tdap (столбнячный анатоксин, редуцированный анатоксин дифтерии и бесклеточный коклюш) была добавлена к списку прививок, связанных с более низкой заболеваемостью деменцией.
Биомаркеры БА на основе плазмы — долгожданная альтернатива дорогостоящему и инвазивному тестированию на болезнь Альцгеймера; эти биомаркеры включают оценку амилоида и тау-белка и легкого белка нейрофиламентов, который оценивает неспецифическую нейродегенерацию.
Исследователи проверят эти биомаркеры, а также некоторые иммунные параметры, введут Tdap, а затем повторят анализы крови через шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Растущее число исследований постоянно показывает снижение риска возникновения деменции, связанного с различными прививками.
Совсем недавно исследования данных медицинских заявлений из двух больших и разрозненных баз данных показали, что вакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша (Tdap) была связана со снижением деменции на 42%.
Охват вакцинацией взрослых остается низким для большинства обычно рекомендуемых вакцин, включая Tdap.
В этом исследовании будут проводиться скрининг и квалификация участников, которые не соответствуют рекомендуемому частотному интервалу для вакцинации Tdap.
Участники дадут согласие на просмотр своей истории болезни (включая историю вакцинации), нейрокогнитивный тест и ряд анализов крови.
В анализ крови будет включено тестирование плазмы на амилоид, тау-белок и легкий белок нейрофиламентов.
Исследование будет считаться пилотным; это будет открытое испытание.
Все участники получат одну дозу вакцины Tdap.
Через девять месяцев после вакцинации участники повторят анализы крови до вакцинации.
Основной целью будет оценка изменения биомаркеров болезни Альцгеймера (БА).
Бордетелла коклюшная (B.
pertussis), бактерия, вызывающая сильный кашель, является одной из целей вакцины Tdap.
B. pertussis является гипотетическим инфекционным триггером болезни Альцгеймера (БА).
Вторичной целью исследования будет определение настоящей и прошлой инфекции B. pertussis с помощью тестирования IgG, а также ПЦР мазка из носа и того, как это может быть связано с реакцией биомаркера болезни Альцгеймера на вакцинацию Tdap.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Coad T Dow, MD
- Номер телефона: 715-577-5656
- Электронная почта: ctomdow@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alie Halverson, CNA
- Номер телефона: 715-456-7336
- Электронная почта: info@mindfuldt.com
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701-3016
- Mindful Diagnostics and Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иммунокомпетентный
- Несоответствие вакцине Tdap (ни одного в течение 10 лет).
- Возможность дать информированное согласие.
- Тест SAGE 17 или выше
Критерий исключения:
- Иммунокомпрометированный
- При соблюдении вакцинации Tdap (в течение 10 лет).
- Известная аллергия на компоненты вакцины Tdap.
- SAGE-тест <17
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tdap
Открытое исследование, без сравнения с плацебо
|
Tdap — это комбинированная вакцина, которая защищает от трех потенциально опасных для жизни бактериальных заболеваний: столбняка, дифтерии и коклюша (коклюша).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амилоида в плазме
Временное ограничение: начало обучения и 6 месяцев
|
Соотношение амилоидных пептидов 42/40
|
начало обучения и 6 месяцев
|
|
Изменение плазменного тау
Временное ограничение: начало обучения и 6 месяцев
|
специфический для мозга белок, который, как можно ожидать, просачивается из интерстициальной жидкости мозга в компартмент плазмы при болезни Альцгеймера, а также на ее доклинических и продромальных стадиях.
|
начало обучения и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие B. pertussis
Временное ограничение: начало обучения и 6 месяцев
|
Мазок из носа на наличие B. pertussis
|
начало обучения и 6 месяцев
|
|
B. коклюшный IgG
Временное ограничение: начало учебы
|
Анализ крови на наличие B. pertussis в анамнезе
|
начало учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Coad T Dow, MD, Mindful Diagnostics and Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scherrer JF, Salas J, Wiemken TL, Jacobs C, Morley JE, Hoft DF. Lower Risk for Dementia Following Adult Tetanus, Diphtheria, and Pertussis (Tdap) Vaccination. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):1436-1443. doi: 10.1093/gerona/glab115.
- Rubin K, Glazer S. The pertussis hypothesis: Bordetella pertussis colonization in the pathogenesis of Alzheimer's disease. Immunobiology. 2017 Feb;222(2):228-240. doi: 10.1016/j.imbio.2016.09.017. Epub 2016 Sep 28.
- Wiemken TL, Salas J, Morley JE, Hoft DF, Jacobs C, Scherrer JF. Comparison of rates of dementia among older adult recipients of two, one, or no vaccinations. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1157-1168. doi: 10.1111/jgs.17606. Epub 2021 Dec 12.
- West T, Kirmess KM, Meyer MR, Holubasch MS, Knapik SS, Hu Y, Contois JH, Jackson EN, Harpstrite SE, Bateman RJ, Holtzman DM, Verghese PB, Fogelman I, Braunstein JB, Yarasheski KE. A blood-based diagnostic test incorporating plasma Abeta42/40 ratio, ApoE proteotype, and age accurately identifies brain amyloid status: findings from a multi cohort validity analysis. Mol Neurodegener. 2021 May 1;16(1):30. doi: 10.1186/s13024-021-00451-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tdap PANDA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные участников не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .