- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05183516
Tdap und Biomarker der Alzheimer-Krankheit
22. August 2022 aktualisiert von: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
Bewertung der Tdap-Impfung und Plasma-Biomarker der Alzheimer-Krankheit
Kürzlich wurde die Tdap-Impfung (Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherietoxoid und azelluläre Pertussis) zur Liste der Impfungen hinzugefügt, die mit einer geringeren Inzidenz von Demenz verbunden sind.
Plasmabasierte Biomarker für AD sind eine willkommene Alternative zu teuren und invasiven Tests auf Alzheimer. Zu diesen Biomarkern gehört die Beurteilung von Amyloid und Tau sowie dem Neurofilament-Lichtprotein, das die unspezifische Neurodegeneration beurteilt.
Die Forscher werden diese Biomarker sowie einige Immunparameter testen, Tdap verabreichen und dann die Blutuntersuchungen in sechs Monaten wiederholen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine wachsende Zahl von Studien hat durchweg gezeigt, dass das Risiko einer Demenzerkrankung im Zusammenhang mit einer Vielzahl von Impfungen verringert ist.
Zuletzt zeigten Datenuntersuchungen zu medizinischen Angaben aus zwei großen und unterschiedlichen Datenbanken, dass die Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten (Tdap) mit einem Rückgang der Demenz um 42 % verbunden war.
Die Durchimpfungsrate bei Erwachsenen bleibt bei den meisten routinemäßig empfohlenen Impfstoffen, einschließlich Tdap, gering.
In dieser Studie werden Teilnehmer überprüft und qualifiziert, die das empfohlene Häufigkeitsintervall für die Tdap-Impfung nicht einhalten.
Die Teilnehmer müssen einer Überprüfung ihrer Krankengeschichte (einschließlich Impfgeschichte), einem neurokognitiven Test und einer Reihe von Blutuntersuchungen zugestimmt haben.
Zu den Blutuntersuchungen gehören auch plasmabasierte Tests auf Amyloid, Tau und Neurofilament-Lichtprotein.
Die Studie wird als Pilotstudie betrachtet; Es wird eine offene Studie sein.
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Tdap-Impfstoffs.
Neun Monate nach der Impfung wiederholen die Teilnehmer die Blutuntersuchungen vor der Impfung.
Primäres Ziel wird die Beurteilung der Veränderung der Biomarker der Alzheimer-Krankheit (AD) sein.
Bordetella pertussis (B.
Pertussis), das Bakterium, das Keuchhusten verursacht, ist eines der Ziele des Tdap-Impfstoffs.
B. pertussis ist ein hypothetischer infektiöser Auslöser der Alzheimer-Krankheit (AD).
Ein sekundäres Ziel der Studie wird die Bestimmung einer aktuellen und vergangenen Infektion durch B. pertussis mittels IgG-Tests sowie PCR von Nasenabstrichen sein und wie dies mit den Alzheimer-Biomarker-Reaktionen auf die Tdap-Impfung zusammenhängen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Coad T Dow, MD
- Telefonnummer: 715-577-5656
- E-Mail: ctomdow@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alie Halverson, CNA
- Telefonnummer: 715-456-7336
- E-Mail: info@mindfuldt.com
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701-3016
- Mindful Diagnostics and Therapeutics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Immunkompetent
- Nicht konform für den Tdap-Impfstoff (keine innerhalb von 10 Jahren).
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- SAGE-Test 17 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Immungeschwächt
- In Übereinstimmung mit der Tdap-Impfung (innerhalb von 10 Jahren).
- Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Tdap-Impfstoffs.
- SAGE-Test <17
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tdap
Offene Studie, kein Placebo-Vergleichspräparat
|
Tdap ist ein Kombinationsimpfstoff, der vor drei potenziell lebensbedrohlichen bakteriellen Erkrankungen schützt: Tetanus, Diphtherie und Pertussis (Keuchhusten).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Plasma-Amyloids
Zeitfenster: Studienbeginn und 6 Monate
|
Amyloidpeptide im Verhältnis 42/40
|
Studienbeginn und 6 Monate
|
Veränderung im Plasma-Tau
Zeitfenster: Studienbeginn und 6 Monate
|
ein gehirnspezifisches Protein, von dem man erwarten kann, dass es bei der Alzheimer-Krankheit sowie in ihren präklinischen und prodromalen Stadien aus der interstitiellen Gehirnflüssigkeit in das Plasmakompartiment gelangt.
|
Studienbeginn und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von B. pertussis
Zeitfenster: Studienbeginn und 6 Monate
|
Nasenabstrich zum Nachweis von B. pertussis
|
Studienbeginn und 6 Monate
|
B. pertussis IgG
Zeitfenster: Beginn des Studiums
|
Bluttest zur Vorgeschichte von B. pertussis
|
Beginn des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Coad T Dow, MD, Mindful Diagnostics and Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scherrer JF, Salas J, Wiemken TL, Jacobs C, Morley JE, Hoft DF. Lower Risk for Dementia Following Adult Tetanus, Diphtheria, and Pertussis (Tdap) Vaccination. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):1436-1443. doi: 10.1093/gerona/glab115.
- Rubin K, Glazer S. The pertussis hypothesis: Bordetella pertussis colonization in the pathogenesis of Alzheimer's disease. Immunobiology. 2017 Feb;222(2):228-240. doi: 10.1016/j.imbio.2016.09.017. Epub 2016 Sep 28.
- Wiemken TL, Salas J, Morley JE, Hoft DF, Jacobs C, Scherrer JF. Comparison of rates of dementia among older adult recipients of two, one, or no vaccinations. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1157-1168. doi: 10.1111/jgs.17606. Epub 2021 Dec 12.
- West T, Kirmess KM, Meyer MR, Holubasch MS, Knapik SS, Hu Y, Contois JH, Jackson EN, Harpstrite SE, Bateman RJ, Holtzman DM, Verghese PB, Fogelman I, Braunstein JB, Yarasheski KE. A blood-based diagnostic test incorporating plasma Abeta42/40 ratio, ApoE proteotype, and age accurately identifies brain amyloid status: findings from a multi cohort validity analysis. Mol Neurodegener. 2021 May 1;16(1):30. doi: 10.1186/s13024-021-00451-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tdap PANDA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine Teilnehmerdaten an andere Forscher weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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