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Tdap und Biomarker der Alzheimer-Krankheit

22. August 2022 aktualisiert von: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Bewertung der Tdap-Impfung und Plasma-Biomarker der Alzheimer-Krankheit

Kürzlich wurde die Tdap-Impfung (Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherietoxoid und azelluläre Pertussis) zur Liste der Impfungen hinzugefügt, die mit einer geringeren Inzidenz von Demenz verbunden sind. Plasmabasierte Biomarker für AD sind eine willkommene Alternative zu teuren und invasiven Tests auf Alzheimer. Zu diesen Biomarkern gehört die Beurteilung von Amyloid und Tau sowie dem Neurofilament-Lichtprotein, das die unspezifische Neurodegeneration beurteilt. Die Forscher werden diese Biomarker sowie einige Immunparameter testen, Tdap verabreichen und dann die Blutuntersuchungen in sechs Monaten wiederholen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine wachsende Zahl von Studien hat durchweg gezeigt, dass das Risiko einer Demenzerkrankung im Zusammenhang mit einer Vielzahl von Impfungen verringert ist. Zuletzt zeigten Datenuntersuchungen zu medizinischen Angaben aus zwei großen und unterschiedlichen Datenbanken, dass die Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten (Tdap) mit einem Rückgang der Demenz um 42 % verbunden war. Die Durchimpfungsrate bei Erwachsenen bleibt bei den meisten routinemäßig empfohlenen Impfstoffen, einschließlich Tdap, gering. In dieser Studie werden Teilnehmer überprüft und qualifiziert, die das empfohlene Häufigkeitsintervall für die Tdap-Impfung nicht einhalten. Die Teilnehmer müssen einer Überprüfung ihrer Krankengeschichte (einschließlich Impfgeschichte), einem neurokognitiven Test und einer Reihe von Blutuntersuchungen zugestimmt haben. Zu den Blutuntersuchungen gehören auch plasmabasierte Tests auf Amyloid, Tau und Neurofilament-Lichtprotein. Die Studie wird als Pilotstudie betrachtet; Es wird eine offene Studie sein. Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Tdap-Impfstoffs. Neun Monate nach der Impfung wiederholen die Teilnehmer die Blutuntersuchungen vor der Impfung. Primäres Ziel wird die Beurteilung der Veränderung der Biomarker der Alzheimer-Krankheit (AD) sein. Bordetella pertussis (B. Pertussis), das Bakterium, das Keuchhusten verursacht, ist eines der Ziele des Tdap-Impfstoffs. B. pertussis ist ein hypothetischer infektiöser Auslöser der Alzheimer-Krankheit (AD). Ein sekundäres Ziel der Studie wird die Bestimmung einer aktuellen und vergangenen Infektion durch B. pertussis mittels IgG-Tests sowie PCR von Nasenabstrichen sein und wie dies mit den Alzheimer-Biomarker-Reaktionen auf die Tdap-Impfung zusammenhängen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Immunkompetent
  • Nicht konform für den Tdap-Impfstoff (keine innerhalb von 10 Jahren).
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • SAGE-Test 17 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächt
  • In Übereinstimmung mit der Tdap-Impfung (innerhalb von 10 Jahren).
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Tdap-Impfstoffs.
  • SAGE-Test <17

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tdap
Offene Studie, kein Placebo-Vergleichspräparat
Tdap ist ein Kombinationsimpfstoff, der vor drei potenziell lebensbedrohlichen bakteriellen Erkrankungen schützt: Tetanus, Diphtherie und Pertussis (Keuchhusten).
Andere Namen:
  • Tdap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasma-Amyloids
Zeitfenster: Studienbeginn und 6 Monate
Amyloidpeptide im Verhältnis 42/40
Studienbeginn und 6 Monate
Veränderung im Plasma-Tau
Zeitfenster: Studienbeginn und 6 Monate
ein gehirnspezifisches Protein, von dem man erwarten kann, dass es bei der Alzheimer-Krankheit sowie in ihren präklinischen und prodromalen Stadien aus der interstitiellen Gehirnflüssigkeit in das Plasmakompartiment gelangt.
Studienbeginn und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von B. pertussis
Zeitfenster: Studienbeginn und 6 Monate
Nasenabstrich zum Nachweis von B. pertussis
Studienbeginn und 6 Monate
B. pertussis IgG
Zeitfenster: Beginn des Studiums
Bluttest zur Vorgeschichte von B. pertussis
Beginn des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Coad T Dow, MD, Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Teilnehmerdaten an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff

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