Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tdap og biomarkører for Alzheimers sykdom

22. august 2022 oppdatert av: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Evaluering av Tdap-vaksinasjon og plasmabiomarkører for Alzheimers sykdom

Nylig ble Tdap-vaksinasjonen (tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis) lagt til listen over vaksinasjoner assosiert med lavere forekomst av demens. Plasmabaserte biomarkører for AD er et velkomment alternativ til kostbare og invasive tester for Alzheimers; disse biomarkørene inkluderer vurdering av amyloid og tau og nevrofilament lysprotein som vurderer ikke-spesifikk nevrodegenerasjon. Etterforskerne vil teste for disse biomarkørene, samt noen immunparametre, administrere Tdap og deretter gjenta blodprøvene om seks måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et økende antall studier har konsekvent vist redusert hendelsesrisiko for demens forbundet med en rekke vaksinasjoner. Senest viste dataundersøkelser av medisinske påstander fra to store og forskjellige databaser at vaksinasjon mot stivkrampe, difteri og kikhoste (Tdap) var assosiert med en 42 % reduksjon i demens. Vaksinasjonsdekningen for voksne er fortsatt lav for de fleste rutinemessig anbefalte vaksiner, inkludert Tdap. Denne studien vil screene og kvalifisere deltakere som ikke oppfyller anbefalt frekvensintervall for Tdap-vaksinasjon. Deltakerne vil ha samtykket til en gjennomgang av sin sykehistorie (inkludert vaksinasjonshistorikk), en nevrokognitiv test og et batteri med blodprøver. Inkludert i blodprøven vil være plasmabasert testing for amyloid, tau og neurofilament light protein. Studien vil bli betraktet som en pilotstudie; det vil være en åpen prøveperiode. Alle deltakere vil motta en enkelt dose av Tdap-vaksinen. Ni måneder etter vaksinasjon vil deltakerne gjenta blodprøvene før vaksine. Hovedmålet vil være vurdering av endring i biomarkørene for Alzheimers sykdom (AD). Bordetella pertussis (B. pertussis), bakterien som forårsaker kikhoste, er et av målene for Tdap-vaksinen. B. pertussis er en antatt smittsom utløser av Alzheimers sykdom (AD). Et sekundært mål for studien vil være å bestemme nåværende og tidligere infeksjon med B. pertussis via IgG-testing samt PCR av nesepinne og hvordan dette kan relateres til Alzheimer-biomarkørresponsene på Tdap-vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Immunkompetent
  • Ute av samsvar for Tdap-vaksine (ingen innen 10 år).
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • SAGE test 17 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromittert
  • I samsvar med Tdap-vaksinasjon (innen 10 år).
  • Kjent allergi mot komponenter i Tdap-vaksinen.
  • SAGE test <17

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tdap
Åpen studie, ingen placebo-komparator
Biologisk: tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær kikhostevaksine
Tdap er en kombinasjonsvaksine som beskytter mot tre potensielt livstruende bakterielle sykdommer: stivkrampe, difteri og pertussis (kikhoste).
Andre navn:
  • Tdap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmaamyloid
Tidsramme: studiestart og 6 måneder
Amyloidpeptider 42/40 forhold
studiestart og 6 måneder
Endring i Plasma Tau
Tidsramme: studiestart og 6 måneder
et hjernespesifikt protein som kan forventes å lekke fra hjerneinterstitiell væske til plasmarommet ved Alzheimers sykdom så vel som dets prekliniske og prodromale stadier.
studiestart og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av B. pertussis
Tidsramme: studiestart og 6 måneder
Nasal vattpinne for tilstedeværelse av B. pertussis
studiestart og 6 måneder
B. pertussis IgG
Tidsramme: studiestart
Blodprøve for historie med B. pertussis
studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

Infectious Disease Society of America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Coad T Dow, MD, Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tdap PANDA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deltakerdata vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere