Tdap a biomarkery Alzheimerovy choroby
22. srpna 2022 aktualizováno: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
Hodnocení vakcinace Tdap a plazmatických biomarkerů Alzheimerovy choroby
Nedávno bylo na seznam imunizací spojených s nižším výskytem demence přidáno očkování Tdap (tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertussis).
Biomarkery pro AD na bázi plazmy jsou vítanou alternativou k drahému a invazivnímu testování Alzheimerovy choroby; tyto biomarkery zahrnují hodnocení amyloidu a tau a lehkého proteinu neurofilament, které hodnotí nespecifickou neurodegeneraci.
Vyšetřovatelé budou testovat tyto biomarkery, stejně jako některé imunitní parametry, podají Tdap a poté opakují krevní testy za šest měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí počet studií trvale prokazuje snížené riziko výskytu demence spojené s různými očkováními.
Nejnověji datové sondy lékařských tvrzení ze dvou velkých a různorodých databází ukázaly, že očkování proti tetanu, záškrtu a černému kašli (Tdap) bylo spojeno se 42% poklesem demence.
Proočkovanost dospělých zůstává u většiny běžně doporučovaných vakcín, včetně Tdap, nízká.
Tato studie prověří a kvalifikuje účastníky, kteří nesplňují doporučený interval četnosti pro očkování Tdap.
Účastníci budou souhlasit s přezkoumáním své lékařské anamnézy (včetně historie očkování), neurokognitivním testem a řadou krevních testů.
Součástí krevního testování bude testování na bázi plazmy na amyloid, tau a lehký protein neurofilament.
Studie bude považována za pilotní; bude to otevřený proces.
Všichni účastníci obdrží jednu dávku vakcíny Tdap.
Devět měsíců po očkování účastníci zopakují krevní testy před očkováním.
Primárním cílem bude hodnocení změny biomarkerů Alzheimerovy choroby (AD).
Bordetella pertussis (B.
pertussis), bakterie, která způsobuje černý kašel, je jedním z cílů vakcíny Tdap.
B. pertussis je předpokládaným infekčním spouštěčem Alzheimerovy choroby (AD).
Sekundárním cílem studie bude stanovení současné a minulé infekce B. pertussis pomocí testování IgG a také PCR z nosního výtěru a jak to může souviset s odpověďmi biomarkerů Alzheimerovy choroby na vakcinaci Tdap.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Coad T Dow, MD
- Telefonní číslo: 715-577-5656
- E-mail: ctomdow@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alie Halverson, CNA
- Telefonní číslo: 715-456-7336
- E-mail: info@mindfuldt.com
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701-3016
- Mindful Diagnostics and Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Imunokompetentní
- Neshoda pro vakcínu Tdap (žádná během 10 let).
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- SAGE test 17 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitovaná
- V souladu s očkováním Tdap (do 10 let).
- Známá alergie na složky vakcíny Tdap.
- SAGE test <17
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tdap
Otevřená studie, žádný komparátor placeba
|
Tdap je kombinovaná vakcína, která chrání proti třem potenciálně život ohrožujícím bakteriálním onemocněním: tetanu, záškrtu a černému kašli (černý kašel).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatického amyloidu
Časové okno: začátek studia a 6 měsíců
|
Amyloidní peptidy v poměru 42/40
|
začátek studia a 6 měsíců
|
|
Změna plazmového Tau
Časové okno: začátek studia a 6 měsíců
|
protein specifický pro mozek, u kterého lze očekávat únik z mozkové intersticiální tekutiny do plazmatického kompartmentu u Alzheimerovy choroby, stejně jako v jejích preklinických a prodromálních stádiích.
|
začátek studia a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost B. pertussis
Časové okno: začátek studia a 6 měsíců
|
Výtěr z nosu na přítomnost B. pertussis
|
začátek studia a 6 měsíců
|
|
B. pertussis IgG
Časové okno: začátek studia
|
Krevní test na anamnézu B. pertussis
|
začátek studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Coad T Dow, MD, Mindful Diagnostics and Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scherrer JF, Salas J, Wiemken TL, Jacobs C, Morley JE, Hoft DF. Lower Risk for Dementia Following Adult Tetanus, Diphtheria, and Pertussis (Tdap) Vaccination. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):1436-1443. doi: 10.1093/gerona/glab115.
- Rubin K, Glazer S. The pertussis hypothesis: Bordetella pertussis colonization in the pathogenesis of Alzheimer's disease. Immunobiology. 2017 Feb;222(2):228-240. doi: 10.1016/j.imbio.2016.09.017. Epub 2016 Sep 28.
- Wiemken TL, Salas J, Morley JE, Hoft DF, Jacobs C, Scherrer JF. Comparison of rates of dementia among older adult recipients of two, one, or no vaccinations. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1157-1168. doi: 10.1111/jgs.17606. Epub 2021 Dec 12.
- West T, Kirmess KM, Meyer MR, Holubasch MS, Knapik SS, Hu Y, Contois JH, Jackson EN, Harpstrite SE, Bateman RJ, Holtzman DM, Verghese PB, Fogelman I, Braunstein JB, Yarasheski KE. A blood-based diagnostic test incorporating plasma Abeta42/40 ratio, ApoE proteotype, and age accurately identifies brain amyloid status: findings from a multi cohort validity analysis. Mol Neurodegener. 2021 May 1;16(1):30. doi: 10.1186/s13024-021-00451-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tdap PANDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .