Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tdap en biomarkers van de ziekte van Alzheimer

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Evaluatie van Tdap-vaccinatie en plasmabiomarkers van de ziekte van Alzheimer

Onlangs is de Tdap-vaccinatie (tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulaire kinkhoest) toegevoegd aan de lijst van immunisaties die geassocieerd zijn met een lagere incidentie van dementie. Op plasma gebaseerde biomarkers voor AD zijn een welkom alternatief voor dure en invasieve tests voor de ziekte van Alzheimer; deze biomarkers omvatten de beoordeling van amyloïde en tau en neurofilament licht eiwit dat niet-specifieke neurodegeneratie beoordeelt. De onderzoekers zullen deze biomarkers testen, evenals enkele immuunparameters, Tdap toedienen en de bloedtesten over zes maanden herhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiend aantal onderzoeken heeft consistent aangetoond dat het incidentierisico op dementie in verband met een verscheidenheid aan vaccinaties is verminderd. Meest recentelijk hebben datasondes van medische claims uit twee grote en ongelijksoortige databases aangetoond dat vaccinatie tegen tetanus, difterie en pertussis (Tdap) geassocieerd was met een afname van 42% in dementie. De vaccinatiegraad voor volwassenen blijft laag voor de meeste routinematig aanbevolen vaccins, waaronder Tdap. Deze studie zal deelnemers screenen en kwalificeren die niet voldoen aan het aanbevolen frequentie-interval voor Tdap-vaccinatie. Deelnemers hebben ingestemd met een beoordeling van hun medische geschiedenis (inclusief vaccinatiegeschiedenis), een neurocognitieve test en een reeks bloedonderzoeken. Inbegrepen in het bloedonderzoek zijn plasma-gebaseerde testen voor amyloïde, tau en neurofilament licht eiwit. De studie wordt beschouwd als een pilootstudie; het zal een open-label studie zijn. Alle deelnemers krijgen een enkele dosis van het Tdap-vaccin. Negen maanden na vaccinatie zullen de deelnemers de pre-vaccinatie bloedtesten herhalen. Primaire doelstelling is de beoordeling van veranderingen in de biomarkers van de ziekte van Alzheimer (AD). Bordetella pertussis (B. pertussis), de bacterie die kinkhoest veroorzaakt, is een van de doelwitten van het Tdap-vaccin. B. pertussis is een veronderstelde infectieuze trigger van de ziekte van Alzheimer (AD). Een secundair doel van de studie is het bepalen van huidige en vroegere infectie door B. pertussis via IgG-testen, evenals PCR van neusuitstrijkje en hoe dit verband kan houden met de Alzheimer-biomarkerreacties op Tdap-vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Immuno-competent
  • Niet conform voor Tdap-vaccin (geen binnen 10 jaar).
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • SAGE-test 17 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Verzwakt immuunsysteem
  • In overeenstemming met Tdap-vaccinatie (binnen 10 jaar).
  • Bekende allergie voor componenten van het Tdap-vaccin.
  • SAGE-test <17

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tdap
Open-label studie, geen placebo-comparator
Biologisch: tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin
Tdap is een combinatievaccin dat beschermt tegen drie mogelijk levensbedreigende bacteriële ziekten: tetanus, difterie en pertussis (kinkhoest).
Andere namen:
  • Tdap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-amyloïde
Tijdsspanne: start studie en 6 maanden
Amyloïde peptiden 42/40 verhouding
start studie en 6 maanden
Verandering in Plasma Tau
Tijdsspanne: start studie en 6 maanden
een hersenspecifiek eiwit waarvan kan worden verwacht dat het lekt uit interstitiële hersenvloeistof naar het plasmacompartiment bij de ziekte van Alzheimer, evenals in de preklinische en prodromale stadia.
start studie en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van B. kinkhoest
Tijdsspanne: start studie en 6 maanden
Neusuitstrijkje voor de aanwezigheid van B. kinkhoest
start studie en 6 maanden
B. kinkhoest IgG
Tijdsspanne: start studie
Bloedonderzoek voor geschiedenis van B. kinkhoest
start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Medewerkers

Infectious Disease Society of America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Coad T Dow, MD, Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tdap PANDA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van deelnemers gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren