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알츠하이머병의 Tdap 및 바이오마커

2022년 8월 22일 업데이트: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

알츠하이머병의 Tdap 예방접종 및 혈장 바이오마커 평가

최근에는 Tdap(파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해) 백신이 치매 발병률을 낮추는 예방접종 목록에 추가되었습니다. AD에 대한 플라즈마 기반 바이오마커는 알츠하이머에 대한 값비싸고 침습적인 테스트에 대한 환영받는 대안입니다. 이러한 바이오마커에는 아밀로이드 및 타우 평가와 비특이적 신경변성을 평가하는 신경필라멘트 빛 단백질이 포함됩니다. 조사관은 이러한 바이오마커와 일부 면역 매개변수를 테스트하고 Tdap을 투여한 다음 6개월 동안 혈액 검사를 반복합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

점점 더 많은 연구에서 다양한 예방 접종과 관련된 치매 사고 위험 감소가 일관되게 나타났습니다. 가장 최근에 서로 다른 두 개의 대규모 데이터베이스에서 얻은 의학적 주장에 대한 데이터 조사에 따르면 파상풍, 디프테리아 및 백일해(Tdap) 백신 접종이 치매 발병률을 42% 감소시키는 것으로 나타났습니다. Tdap을 포함하여 대부분의 일상적으로 권장되는 백신에 대한 성인 예방 접종 범위는 여전히 낮습니다. 이 연구는 Tdap 예방 접종에 대한 권장 빈도 간격을 충족하지 않는 참가자를 선별하고 자격을 부여합니다. 참가자는 자신의 병력 검토(백신 기록 포함), 신경 인지 검사 및 일련의 혈액 검사에 동의했습니다. 혈액 검사에는 아밀로이드, 타우 및 신경필라멘트 빛 단백질에 대한 혈장 기반 검사가 포함됩니다. 이 연구는 파일럿 연구로 간주됩니다. 공개 라벨 시험이 될 것입니다. 모든 참가자는 Tdap 백신을 1회 접종받습니다. 예방 접종 9개월 후 참가자는 예방 접종 전 혈액 검사를 반복합니다. 주요 목표는 알츠하이머병(AD) 바이오마커의 변화를 평가하는 것입니다. 보르데텔라 페르투시스(B. 백일해), 백일해를 일으키는 박테리아는 Tdap 백신의 대상 중 하나입니다. B. pertussis는 알츠하이머병(AD)의 전염성 방아쇠로 추정됩니다. 이 연구의 2차 목적은 비강 면봉의 PCR 뿐만 아니라 IgG 테스트를 통해 B. pertussis에 의한 현재 및 과거 감염을 결정하고 이것이 Tdap 백신 접종에 대한 알츠하이머 바이오마커 반응과 어떻게 관련될 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 면역 능력
  • Tdap 백신에 대한 적합성에서 벗어남(10년 이내에 없음).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • SAGE 테스트 17 이상

제외 기준:

  • 면역 저하
  • Tdap 예방접종 준수(10년 이내)
  • Tdap 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 세이지 테스트 <17

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티답
공개 라벨 연구, 위약 비교군 없음
생물학적: 파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 정제 백일해 백신
Tdap는 파상풍, 디프테리아 및 백일해(백일해)와 같은 잠재적으로 생명을 위협하는 세 가지 세균성 질병으로부터 보호하는 혼합 백신입니다.
다른 이름들:
  • 티답

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 아밀로이드의 변화
기간: 공부 시작하고 6개월
아밀로이드 펩티드 42/40 비율
공부 시작하고 6개월
플라즈마 타우의 변화
기간: 공부 시작하고 6개월
전임상 및 전임상 단계뿐만 아니라 알츠하이머병에서 뇌 간질액에서 혈장 구획으로 누출될 것으로 예상되는 뇌 특이적 단백질.
공부 시작하고 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B. 백일해의 존재
기간: 공부 시작하고 6개월
B. pertussis의 존재에 대한 비강 면봉
공부 시작하고 6개월
B. 백일해 IgG
기간: 연구 시작
B. 백일해 병력에 대한 혈액 검사
연구 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

협력자

Infectious Disease Society of America

수사관

  • 수석 연구원: Coad T Dow, MD, Mindful Diagnostics and Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tdap PANDA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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