Tdap et biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer
22 août 2022 mis à jour par: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
Évaluation de la vaccination Tdap et des biomarqueurs plasmatiques de la maladie d'Alzheimer
Récemment, le vaccin Tdap (anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et coqueluche acellulaire) a été ajouté à la liste des immunisations associées à une incidence plus faible de démence.
Les biomarqueurs plasmatiques pour la MA sont une alternative bienvenue aux tests coûteux et invasifs pour la maladie d'Alzheimer ; ces biomarqueurs comprennent l'évaluation de la protéine légère amyloïde et tau et neurofilament qui évalue la neurodégénérescence non spécifique.
Les enquêteurs testeront ces biomarqueurs, ainsi que certains paramètres immunitaires, administreront du Tdap puis répéteront les tests sanguins dans six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un nombre croissant d'études ont constamment montré une réduction du risque incident de démence associé à une variété de vaccinations.
Plus récemment, des sondages de données sur les réclamations médicales de deux grandes bases de données disparates ont montré que la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (Tdap) était associée à une diminution de 42 % de la démence.
La couverture vaccinale des adultes reste faible pour la plupart des vaccins systématiquement recommandés, y compris le Tdap.
Cette étude sélectionnera et qualifiera les participants qui ne respectent pas l'intervalle de fréquence recommandé pour la vaccination Tdap.
Les participants auront consenti à un examen de leurs antécédents médicaux (y compris les antécédents de vaccination), à un test neurocognitif et à une batterie de tests sanguins.
Les tests sanguins comprendront des tests plasmatiques pour la protéine légère amyloïde, tau et neurofilament.
L'étude sera considérée comme une étude pilote; ce sera un essai ouvert.
Tous les participants recevront une seule dose du vaccin Tdap.
Neuf mois après la vaccination, les participants répéteront les tests sanguins pré-vaccinaux.
L'objectif principal sera l'évaluation de l'évolution des biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer (MA).
Bordetella pertussis (B.
pertussis), la bactérie responsable de la toux abondante, est l'une des cibles du vaccin Tdap.
B. pertussis est un déclencheur infectieux hypothétique de la maladie d'Alzheimer (MA).
Un objectif secondaire de l'étude sera la détermination de l'infection actuelle et passée par B. pertussis via le test IgG ainsi que la PCR de l'écouvillon nasal et comment cela peut être lié aux réponses des biomarqueurs Alzheimer à la vaccination Tdap.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Coad T Dow, MD
- Numéro de téléphone: 715-577-5656
- E-mail: ctomdow@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alie Halverson, CNA
- Numéro de téléphone: 715-456-7336
- E-mail: info@mindfuldt.com
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701-3016
- Mindful Diagnostics and Therapeutics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Immuno- compétent
- Non-conformité pour le vaccin Tdap (aucun dans les 10 ans).
- Capacité de donner un consentement éclairé.
- Test SAGE 17 ou plus
Critère d'exclusion:
- Immuno-compromis
- Conforme à la vaccination Tdap (dans les 10 ans).
- Allergie connue aux composants du vaccin Tdap.
- Test SAGE <17
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DcaT
Étude en ouvert, pas de comparateur placebo
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Le dcaT est un vaccin combiné qui protège contre trois maladies bactériennes potentiellement mortelles : le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (coqueluche).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'amyloïde plasmatique
Délai: début des études et 6 mois
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Peptides amyloïdes ratio 42/40
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début des études et 6 mois
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Changement de Plasma Tau
Délai: début des études et 6 mois
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une protéine spécifique du cerveau dont on peut s'attendre à ce qu'elle fuie du liquide interstitiel cérébral vers le compartiment plasma dans la maladie d'Alzheimer ainsi qu'à ses stades préclinique et prodromique.
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début des études et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de B. pertussis
Délai: début des études et 6 mois
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Écouvillon nasal pour la présence de B. pertussis
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début des études et 6 mois
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IgG de B. coqueluche
Délai: début des études
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Test sanguin pour les antécédents de B. pertussis
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début des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Coad T Dow, MD, Mindful Diagnostics and Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scherrer JF, Salas J, Wiemken TL, Jacobs C, Morley JE, Hoft DF. Lower Risk for Dementia Following Adult Tetanus, Diphtheria, and Pertussis (Tdap) Vaccination. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):1436-1443. doi: 10.1093/gerona/glab115.
- Rubin K, Glazer S. The pertussis hypothesis: Bordetella pertussis colonization in the pathogenesis of Alzheimer's disease. Immunobiology. 2017 Feb;222(2):228-240. doi: 10.1016/j.imbio.2016.09.017. Epub 2016 Sep 28.
- Wiemken TL, Salas J, Morley JE, Hoft DF, Jacobs C, Scherrer JF. Comparison of rates of dementia among older adult recipients of two, one, or no vaccinations. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1157-1168. doi: 10.1111/jgs.17606. Epub 2021 Dec 12.
- West T, Kirmess KM, Meyer MR, Holubasch MS, Knapik SS, Hu Y, Contois JH, Jackson EN, Harpstrite SE, Bateman RJ, Holtzman DM, Verghese PB, Fogelman I, Braunstein JB, Yarasheski KE. A blood-based diagnostic test incorporating plasma Abeta42/40 ratio, ApoE proteotype, and age accurately identifies brain amyloid status: findings from a multi cohort validity analysis. Mol Neurodegener. 2021 May 1;16(1):30. doi: 10.1186/s13024-021-00451-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tdap PANDA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .