Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tdap i biomarkery choroby Alzheimera

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Ocena szczepienia Tdap i biomarkerów osocza choroby Alzheimera

Niedawno do listy szczepień związanych z mniejszą zapadalnością na otępienie dodano szczepienie Tdap (toksyna tężcowa, zredukowana toksoid błonicza i bezkomórkowa krztusiec). Oparte na osoczu biomarkery AD stanowią mile widzianą alternatywę dla drogich i inwazyjnych testów na chorobę Alzheimera; te biomarkery obejmują ocenę białka lekkiego amyloidu i tau oraz neurofilamentu, która ocenia niespecyficzną neurodegenerację. Badacze przetestują te biomarkery, a także niektóre parametry immunologiczne, podają Tdap, a następnie powtórzą badania krwi za sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca liczba badań konsekwentnie wykazuje zmniejszone ryzyko wystąpienia demencji związanej z różnymi szczepieniami. Ostatnio sondy danych medycznych z dwóch dużych i odmiennych baz danych wykazały, że szczepienie przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi (Tdap) wiązało się z 42% spadkiem demencji. Zasięg szczepień dorosłych pozostaje niski w przypadku większości rutynowo zalecanych szczepionek, w tym szczepionki Tdap. To badanie przesiewowe i kwalifikacyjne uczestników, którzy nie spełniają zalecanego przedziału częstotliwości szczepienia Tdap. Uczestnicy wyrażą zgodę na przegląd swojej historii medycznej (w tym historię szczepień), test neurokognitywny i zestaw badań krwi. Badanie krwi obejmie badanie osocza na obecność amyloidu, białka tau i lekkiego białka neurofilamentu. Badanie zostanie uznane za badanie pilotażowe; będzie to badanie otwarte. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Tdap. Dziewięć miesięcy po szczepieniu uczestnicy powtórzą badania krwi przed szczepieniem. Głównym celem będzie ocena zmian biomarkerów choroby Alzheimera (AD). Bordetella pertussis (B. pertussis), bakteria wywołująca krztusiec, jest jednym z celów szczepionki Tdap. B. pertussis jest hipotetycznym zakaźnym wyzwalaczem choroby Alzheimera (AD). Drugorzędnym celem badania będzie określenie obecnej i przebytej infekcji B. pertussis za pomocą testów IgG oraz PCR wymazu z nosa i jaki może to mieć związek z odpowiedziami biomarkerów Alzheimera na szczepienie Tdap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Immunokompetentny
  • Brak zgodności dla szczepionki Tdap (brak w ciągu 10 lat).
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Test SAGE 17 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  • Obniżona odporność
  • Zgodnie ze szczepieniem Tdap (w ciągu 10 lat).
  • Znana alergia na składniki szczepionki Tdap.
  • Test SAGE <17

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tdap
Badanie otwarte, bez porównania placebo
Biologiczny: toksoid tężcowy, zmniejszona anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi
Tdap to szczepionka skojarzona, która chroni przed trzema potencjalnie zagrażającymi życiu chorobami bakteryjnymi: tężcem, błonicą i krztuścem (kokluszem).
Inne nazwy:
  • Tdap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amyloidu w osoczu
Ramy czasowe: rozpoczęcie studiów i 6 miesięcy
Stosunek peptydów amyloidowych 42/40
rozpoczęcie studiów i 6 miesięcy
Zmiana Tau w osoczu
Ramy czasowe: rozpoczęcie studiów i 6 miesięcy
białko specyficzne dla mózgu, które może wyciekać z płynu śródmiąższowego mózgu do przedziału osocza w chorobie Alzheimera, jak również w jej stadiach przedklinicznych i prodromalnych.
rozpoczęcie studiów i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność B. pertussis
Ramy czasowe: rozpoczęcie studiów i 6 miesięcy
Wymaz z nosa na obecność B. pertussis
rozpoczęcie studiów i 6 miesięcy
B. pertussis IgG
Ramy czasowe: rozpoczęcie studiów
Badanie krwi na obecność B. pertussis
rozpoczęcie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Infectious Disease Society of America

Śledczy

  • Główny śledczy: Coad T Dow, MD, Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tdap PANDA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj