- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05183516
Tdap y biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer
22 de agosto de 2022 actualizado por: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
Evaluación de la vacuna Tdap y biomarcadores plasmáticos de la enfermedad de Alzheimer
Recientemente, la vacuna Tdap (toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular) se agregó a la lista de vacunas asociadas con una menor incidencia de demencia.
Los biomarcadores basados en plasma para la EA son una buena alternativa a las costosas e invasivas pruebas para la enfermedad de Alzheimer; estos biomarcadores incluyen la evaluación de amiloide y tau y la proteína ligera del neurofilamento que evalúa la neurodegeneración no específica.
Los investigadores evaluarán estos biomarcadores, así como algunos parámetros inmunológicos, administrarán Tdap y luego repetirán los análisis de sangre en seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número creciente de estudios ha demostrado consistentemente un menor riesgo de incidencia de demencia asociado con una variedad de vacunas.
Más recientemente, las pruebas de datos de reclamos médicos de dos bases de datos grandes y dispares mostraron que la vacunación contra el tétanos, la difteria y la tos ferina (Tdap) se asoció con una disminución del 42% en la demencia.
La cobertura de vacunación de adultos sigue siendo baja para la mayoría de las vacunas recomendadas de forma rutinaria, incluida la Tdap.
Este estudio evaluará y calificará a los participantes que no cumplan con el intervalo de frecuencia recomendado para la vacunación Tdap.
Los participantes habrán dado su consentimiento para una revisión de su historial médico (incluido el historial de vacunación), una prueba neurocognitiva y una batería de análisis de sangre.
En los análisis de sangre se incluirán pruebas basadas en plasma para amiloide, tau y proteína ligera de neurofilamento.
El estudio se considerará un estudio piloto; será un ensayo de etiqueta abierta.
Todos los participantes recibirán una sola dosis de la vacuna Tdap.
Nueve meses después de la vacunación, los participantes repetirán los análisis de sangre previos a la vacunación.
El objetivo principal será la evaluación del cambio en los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (EA).
Bordetella pertussis (B.
pertussis), la bacteria que causa la tos ferina, es uno de los objetivos de la vacuna Tdap.
B. pertussis es un desencadenante infeccioso hipotético de la enfermedad de Alzheimer (EA).
Un objetivo secundario del estudio será la determinación de la infección actual y pasada por B. pertussis a través de pruebas de IgG, así como PCR de frotis nasal y cómo esto puede relacionarse con las respuestas de los biomarcadores de Alzheimer a la vacuna Tdap.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Coad T Dow, MD
- Número de teléfono: 715-577-5656
- Correo electrónico: ctomdow@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alie Halverson, CNA
- Número de teléfono: 715-456-7336
- Correo electrónico: info@mindfuldt.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701-3016
- Mindful Diagnostics and Therapeutics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inmunocompetente
- Fuera de cumplimiento para la vacuna Tdap (ninguno en 10 años).
- Capacidad de dar consentimiento informado.
- Prueba SAGE 17 o superior
Criterio de exclusión:
- Inmuno-comprometido
- Cumple con la vacunación Tdap (dentro de 10 años).
- Alergia conocida a los componentes de la vacuna Tdap.
- Prueba SABIO <17
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tdap
Estudio abierto, sin comparador de placebo
|
Tdap es una vacuna combinada que protege contra tres enfermedades bacterianas potencialmente mortales: tétanos, difteria y tos ferina (tos ferina).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el amiloide plasmático
Periodo de tiempo: inicio de estudios y 6 meses
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Proporción de péptidos amiloides 42/40
|
inicio de estudios y 6 meses
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Cambio en Plasma Tau
Periodo de tiempo: inicio de estudios y 6 meses
|
una proteína específica del cerebro que se puede esperar que se filtre del líquido intersticial del cerebro al compartimiento del plasma en la enfermedad de Alzheimer, así como en sus etapas preclínica y prodrómica.
|
inicio de estudios y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de B. pertussis
Periodo de tiempo: inicio de estudios y 6 meses
|
Hisopado nasal para la presencia de B. pertussis
|
inicio de estudios y 6 meses
|
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B. pertussis IgG
Periodo de tiempo: inicio de estudio
|
Análisis de sangre para antecedentes de B. pertussis
|
inicio de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Coad T Dow, MD, Mindful Diagnostics and Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scherrer JF, Salas J, Wiemken TL, Jacobs C, Morley JE, Hoft DF. Lower Risk for Dementia Following Adult Tetanus, Diphtheria, and Pertussis (Tdap) Vaccination. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):1436-1443. doi: 10.1093/gerona/glab115.
- Rubin K, Glazer S. The pertussis hypothesis: Bordetella pertussis colonization in the pathogenesis of Alzheimer's disease. Immunobiology. 2017 Feb;222(2):228-240. doi: 10.1016/j.imbio.2016.09.017. Epub 2016 Sep 28.
- Wiemken TL, Salas J, Morley JE, Hoft DF, Jacobs C, Scherrer JF. Comparison of rates of dementia among older adult recipients of two, one, or no vaccinations. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1157-1168. doi: 10.1111/jgs.17606. Epub 2021 Dec 12.
- West T, Kirmess KM, Meyer MR, Holubasch MS, Knapik SS, Hu Y, Contois JH, Jackson EN, Harpstrite SE, Bateman RJ, Holtzman DM, Verghese PB, Fogelman I, Braunstein JB, Yarasheski KE. A blood-based diagnostic test incorporating plasma Abeta42/40 ratio, ApoE proteotype, and age accurately identifies brain amyloid status: findings from a multi cohort validity analysis. Mol Neurodegener. 2021 May 1;16(1):30. doi: 10.1186/s13024-021-00451-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tdap PANDA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún dato de los participantes será compartido con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .