Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tdap y biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer

22 de agosto de 2022 actualizado por: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Evaluación de la vacuna Tdap y biomarcadores plasmáticos de la enfermedad de Alzheimer

Recientemente, la vacuna Tdap (toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular) se agregó a la lista de vacunas asociadas con una menor incidencia de demencia. Los biomarcadores basados ​​en plasma para la EA son una buena alternativa a las costosas e invasivas pruebas para la enfermedad de Alzheimer; estos biomarcadores incluyen la evaluación de amiloide y tau y la proteína ligera del neurofilamento que evalúa la neurodegeneración no específica. Los investigadores evaluarán estos biomarcadores, así como algunos parámetros inmunológicos, administrarán Tdap y luego repetirán los análisis de sangre en seis meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un número creciente de estudios ha demostrado consistentemente un menor riesgo de incidencia de demencia asociado con una variedad de vacunas. Más recientemente, las pruebas de datos de reclamos médicos de dos bases de datos grandes y dispares mostraron que la vacunación contra el tétanos, la difteria y la tos ferina (Tdap) se asoció con una disminución del 42% en la demencia. La cobertura de vacunación de adultos sigue siendo baja para la mayoría de las vacunas recomendadas de forma rutinaria, incluida la Tdap. Este estudio evaluará y calificará a los participantes que no cumplan con el intervalo de frecuencia recomendado para la vacunación Tdap. Los participantes habrán dado su consentimiento para una revisión de su historial médico (incluido el historial de vacunación), una prueba neurocognitiva y una batería de análisis de sangre. En los análisis de sangre se incluirán pruebas basadas en plasma para amiloide, tau y proteína ligera de neurofilamento. El estudio se considerará un estudio piloto; será un ensayo de etiqueta abierta. Todos los participantes recibirán una sola dosis de la vacuna Tdap. Nueve meses después de la vacunación, los participantes repetirán los análisis de sangre previos a la vacunación. El objetivo principal será la evaluación del cambio en los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (EA). Bordetella pertussis (B. pertussis), la bacteria que causa la tos ferina, es uno de los objetivos de la vacuna Tdap. B. pertussis es un desencadenante infeccioso hipotético de la enfermedad de Alzheimer (EA). Un objetivo secundario del estudio será la determinación de la infección actual y pasada por B. pertussis a través de pruebas de IgG, así como PCR de frotis nasal y cómo esto puede relacionarse con las respuestas de los biomarcadores de Alzheimer a la vacuna Tdap.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Coad T Dow, MD
  • Número de teléfono: 715-577-5656
  • Correo electrónico: ctomdow@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alie Halverson, CNA
  • Número de teléfono: 715-456-7336
  • Correo electrónico: info@mindfuldt.com

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inmunocompetente
  • Fuera de cumplimiento para la vacuna Tdap (ninguno en 10 años).
  • Capacidad de dar consentimiento informado.
  • Prueba SAGE 17 o superior

Criterio de exclusión:

  • Inmuno-comprometido
  • Cumple con la vacunación Tdap (dentro de 10 años).
  • Alergia conocida a los componentes de la vacuna Tdap.
  • Prueba SABIO <17

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tdap
Estudio abierto, sin comparador de placebo
Tdap es una vacuna combinada que protege contra tres enfermedades bacterianas potencialmente mortales: tétanos, difteria y tos ferina (tos ferina).
Otros nombres:
  • Tdap

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el amiloide plasmático
Periodo de tiempo: inicio de estudios y 6 meses
Proporción de péptidos amiloides 42/40
inicio de estudios y 6 meses
Cambio en Plasma Tau
Periodo de tiempo: inicio de estudios y 6 meses
una proteína específica del cerebro que se puede esperar que se filtre del líquido intersticial del cerebro al compartimiento del plasma en la enfermedad de Alzheimer, así como en sus etapas preclínica y prodrómica.
inicio de estudios y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de B. pertussis
Periodo de tiempo: inicio de estudios y 6 meses
Hisopado nasal para la presencia de B. pertussis
inicio de estudios y 6 meses
B. pertussis IgG
Periodo de tiempo: inicio de estudio
Análisis de sangre para antecedentes de B. pertussis
inicio de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Coad T Dow, MD, Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún dato de los participantes será compartido con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir