SPECT/CT 骨スキャン定量化手術 (PERQUAL)
腰椎関節固定術前のSPECT/CT骨スキャン定量化の予測性能
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛は公衆衛生上の問題であり、仕事の中断の主な原因であり、治療に抵抗性の腰痛の管理には、いくつかの隣接する椎骨を癒合することを目的とした関節固定術などの外科的処置が必要です。
手術の有効性を評価するための主なゴールド スタンダード テストは、Oswestry Disability Index (ODI) です。これは、生活の質への影響と数値的疼痛尺度 (EN) を考慮に入れています。 ODI は 10 の質問で構成されています。ODI および EN スコアに対する鎮痛薬の効果を補うために、両方の質問票への回答では、前の週の患者の症状を考慮に入れる必要があります。
手術に対する良好な反応を結論付けるには、これら 2 つの尺度のスコアが少なくとも MCID (Minimal Clinically Important Difference) の値だけ減少する必要があります。 MCID 値は、オスウェストリー障害指数 (ODI) では 10% (0 ～ 100% スコア)、数値疼痛尺度 (EN) ではそれぞれ 19 ポイント (0 ～ 100 ポイント スケール) です。 関節固定術の術前精査中に行われる標準的な診断検査には、主に X 線、CT、腰椎 MRI が含まれますが、骨スキャンは含まれません。 現在の標準的な術前検査では、手術後に改善がみられない人々のグループを特定することはできません。 半導体カメラにより、従来のカメラと比較して優れた性能を提供する CT スキャン (SPECT/CT) に結合された CT 記録による骨スキャンが可能になります。 異常が検出された場合、放射性医薬品の結合強度は視覚的に評価されるだけでなく、標準化取り込み値 (SUV) によって定量化することもできます。
今日まで、固定の視覚的評価を伴う骨シンチグラフィーを除いて、腰椎関節固定術後の臨床的進展を予測できる術前検査は報告されていません。 手術後の臨床転帰を予測するための SUVmax の閾値を見つけることは、腰椎関節固定術に対する「良好な応答者」の選択に影響を与える可能性があり、他の患者はリハビリテーションと組み合わせた治療の恩恵を受ける.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Achraf BAHLOUL, MD
- 電話番号：+33 383153911
- メール：a.bahloul@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Véronique ROCH, MSc
- 電話番号：+33 383154276
- メール：v.roch@chru-nancy.fr
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- 募集
- Nuclear Medicine Department
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コンタクト：
- VERONIQUE ROCH, MSc
- 電話番号：0383154276
- メール：v.roch@chru-nancy.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月間背中の痛みがある人（椎間板変性疾患または脊椎すべり症によるものと推定されます）。
-研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した人および：
- 18 歳以上で、情報文書を読んで理解した。
- 社会保障制度に加入しています。
- 最大 2 フロアを含む腰椎関節固定術。
- ナンシー CHRU の脳神経外科部門の 3 人の上級神経外科医の 1 人が、同様の外科技術を使用して標準化された腰椎関節固定術を行いました。
除外基準:
- 神経障害性の腰痛。 神経因性疼痛スケール 4 アンケートは、神経因性疼痛の診断に使用されます (スコアは 4/10 以上)
- 腰椎手術の歴史
- 腰部痛の原因となる他の病状の存在 (多段階性ディスコパシー、強直性脊椎炎、脊椎椎間板炎、関節リウマチ、脊椎圧迫、脊椎転移、狭い腰部管、脊柱側弯症、峡部溶解による脊椎すべり症)
- 適切な避妊または授乳中の母親のいない妊娠中の女性または出産可能年齢の女性。
- -不安定な病状および/または記録中に仰臥位で動かないままでいられない。
- -放射性医薬品（TECHNESCAN HDP）の成分に対する既知のアレルギー。
- 公衆衛生法の条項 L. 1121-5、L. 1121-7、および L1121-8 で言及されている人物。
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条により精神医学的ケアを受けている人。
- 反対を表明できない成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
骨スキャンを受けた患者
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ナンシーCHRUの神経外科チームによる腰椎関節固定術の手術を受け、適格基準（神経障害性疼痛スケールのスコア<4を含む、非包含基準を参照）を尊重する人は、研究に参加することが提案されます 神経障害性疼痛の場合彼らが脳神経外科医に口頭で同意すると、骨スキャンのリクエストがナンシー・ブラボア病院の核医学部門に送られます。
患者は、手術の前後に痛みの尺度を埋めます (ODI および NS)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUV 値と ODI による手術への反応に相関関係があるかどうかを判断する
時間枠：24ヶ月
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骨スキャンの後期に測定された SUVmax (標準取り込み値) が、手術後 12 か月で測定された Oswestry Disability Index (ODI) に従って、腰椎関節固定術に対する良好な反応を予測するかどうかを判断する
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUV 値と NS の手術に対する反応に相関関係があるかどうかを判断する
時間枠：24ヶ月
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骨スキャンの後期に測定された SUVmax (標準取り込み値) が、手術後 12 か月で測定された数値スケール (NS) に従って、腰椎関節固定術に対する良好な反応を予測するかどうかを判断する
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24ヶ月
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早期のSUV値とODIによる手術への反応に相関関係があるかどうかを判断する
時間枠：24ヶ月
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骨スキャンで早期に測定された SUVmax が、手術後 12 か月で測定された Oswestry Disability Index (ODI) に従って、腰椎固定術に対する良好な反応を予測するかどうかを判断すること。
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24ヶ月
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早期の SUV 値と NS による手術への反応に相関関係があるかどうかを判断する
時間枠：24ヶ月
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骨スキャンで早期に測定された SUVmax が、手術後 12 か月で測定された数値スケール (NS) に従って、腰椎固定術に対する良好な反応を予測するかどうかを判断すること。
数値スケール (NS)
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：El Mehdi SIAGHY, PhD、CHRU NANCY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021PI050
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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