Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPECT/CT Botscan Kwantificatie Chirurgie (PERQUAL)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Achraf BAHLOUL, Central Hospital, Nancy, France

Voorspellende prestaties van SPECT/CT-botscankwantificatie vóór lumbale artrodese

De hypothese van onze studie is dat SPECT/CT-botscanfixatie, gekwantificeerd door SUVMAX op een CZT solid-state camera preoperatief, goede responders op lumbale artrodese-operaties zou identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lage-rugpijn is een probleem voor de volksgezondheid en is de belangrijkste oorzaak van werkonderbreking en de behandeling van lage-rugpijn die ongevoelig is voor medische behandeling omvat chirurgische ingrepen zoals artrodese, gericht op het samensmelten van verschillende aangrenzende wervels.

De belangrijkste gouden standaardtests voor het beoordelen van de effectiviteit van chirurgie zijn de Oswestry Disability Index (ODI), die rekening houdt met de impact op de kwaliteit van leven en de numerieke pijnschaal (EN). De ODI bestaat uit 10 vragen. Om het effect van analgetica op de ODI- en EN-scores te compenseren, moet bij de beantwoording van beide vragenlijsten rekening worden gehouden met de symptomen van de patiënt gedurende de voorafgaande week.

Een afname van de score van deze 2 schalen met minimaal de waarde van de MCID (Minimal Clinically Important Difference) is noodzakelijk om een ​​goede respons op chirurgie te concluderen. De MCID-waarde is respectievelijk 10% (0-100% score) voor de Oswestry Disability Index (ODI) en 19 punten (0-100 puntenschaal) voor de Numerical Pain Scale (EN). Standaard diagnostische onderzoeken die worden uitgevoerd tijdens het preoperatieve onderzoek voor artrodese, omvatten voornamelijk röntgenfoto's, CT en lumbale MRI, maar geen botscans. Geen van de huidige standaard preoperatieve onderzoeken kan een groep mensen identificeren zonder verbetering na een operatie. halfgeleidercamera's maken botscans met CT-opnamen gekoppeld aan een CT-scan (SPECT/CT) mogelijk en bieden betere prestaties in vergelijking met een conventionele camera. Als afwijkingen worden gedetecteerd, wordt de bindingsintensiteit van het radiofarmacon niet alleen visueel beoordeeld, maar kan deze ook worden gekwantificeerd met de Standardized Uptake Value (SUV).

Tot op heden is er geen preoperatief onderzoek gerapporteerd dat de klinische evolutie na lumbale artrodese kan voorspellen, afgezien van botscintigrafie met visuele beoordeling van fixatie. Het vinden van een drempelwaarde voor SUVmax om de klinische uitkomst na een operatie te voorspellen, zou mogelijk van invloed kunnen zijn op de selectie van "goede responders" op artrodese van de lumbale wervelkolom, waarbij andere patiënten baat zouden hebben bij medische behandeling in combinatie met revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • Nuclear Medicine Department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met rugpijn gedurende minstens 3 maanden (vermoedelijk te wijten aan degeneratieve schijfziekte of spondylolisthesis).

  • Personen die volledige informatie over de organisatie van het onderzoek hebben ontvangen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en:

    • Leeftijd ≥ 18 jaar, na het informatiedocument te hebben gelezen en begrepen.
    • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
  • Lumbale artrodese van maximaal 2 verdiepingen.
  • Gestandaardiseerde lumbale artrodese-operatie uitgevoerd door een van de drie senior neurochirurgen van de afdeling neurochirurgie van de CHRU in Nancy, met behulp van vergelijkbare chirurgische technieken.

Uitsluitingscriteria:

  • Lage rugpijn van neuropathische oorsprong. De Neuropathische Pijn Schaal 4 vragenlijst wordt gebruikt om neuropathische pijn te diagnosticeren (score is ≥ 4/10)
  • Geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties
  • Aanwezigheid van andere pathologieën die verantwoordelijk zijn voor lumbale pijn (meertrapsdisopathieën, spondylitis ankylopoetica, spondylodiscitis, reumatoïde artritis, wervelcompressie, wervelmetastase, smal lumbaal kanaal, scoliose, spondylolisthesis door isthmische lysis)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder geschikte anticonceptie of moeders die borstvoeding geven.
  • Onstabiele medische toestand en/of onvermogen om tijdens opnames onbeweeglijk in rugligging te blijven.
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het radiofarmacon (TECHNESCAN HDP).
  • Persoon bedoeld in de artikelen L. 1121-5, L. 1121-7 en L1121-8 van de Volksgezondheidswet.
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, personen die onder psychiatrische zorg staan ​​krachtens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1.
  • Personen van meerderjarigheid die niet in staat zijn hun verzet kenbaar te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Patiënten met botscan
Geneesmiddel: Botten scan
Personen die geopereerd moeten worden voor lumbale artrodese door het team neurochirurgie van de CHRU van Nancy en die voldoen aan de toelatingscriteria (waaronder een score op de neuropathische pijnschaal < 4, zie criteria voor niet-inclusie), zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan de studie neuropathische pijn. zij geven hun mondeling akkoord aan de neurochirurg, een aanvraag voor een botscan wordt naar de dienst nucleaire geneeskunde van het ziekenhuis van Nancy-Brabois gestuurd. De patiënten vullen pijnschalen voor en na de operatie (ODI en NS)
Andere namen:
  • Schalen van pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of er een correlatie is tussen SUV-waarde en respons op chirurgie met ODI
Tijdsspanne: 24 maanden
Om te bepalen of SUVmax (Standard Uptake Value), gemeten op een laat tijdstip op de botscan, een goede respons op een lumbale artrodese-operatie voorspelt volgens de Oswestry Disability Index (ODI), gemeten 12 maanden na de operatie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of er een correlatie is tussen SUV-waarde en respons op chirurgie met NS
Tijdsspanne: 24 maanden
Om te bepalen of SUVmax (Standard Uptake Value), gemeten op een laat tijdstip op de botscan, een goede respons op een lumbale artrodese-operatie voorspelt volgens de numerieke schaal (NS) gemeten 12 maanden na de operatie
24 maanden
Om te bepalen of er een correlatie is tussen de SUV-waarde in een vroeg stadium en de respons op een operatie met ODI
Tijdsspanne: 24 maanden
Om te bepalen of SUVmax, gemeten in een vroeg stadium op botscans, een goede respons op lumbale wervelkolomfusie-chirurgie voorspelt volgens de Oswestry Disability Index (ODI), gemeten 12 maanden na de operatie.
24 maanden
Om te bepalen of er een correlatie is tussen de SUV-waarde in een vroeg stadium en de respons op een operatie met NS
Tijdsspanne: 24 maanden
Om te bepalen of SUVmax, gemeten in een vroeg stadium op botscans, een goede respons op lumbale wervelkolomfusie-chirurgie voorspelt volgens de numerieke schaal (NS), gemeten 12 maanden na de operatie. Numerieke schaal (NS)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: El Mehdi SIAGHY, PhD, CHRU NANCY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021PI050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren