ОФЭКТ/КТ Хирургия количественной оценки сканирования костей (PERQUAL)
Прогностическая эффективность количественной оценки сканирования костей ОФЭКТ/КТ перед артродезом поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице представляет собой проблему общественного здравоохранения и является основной причиной остановки работы, а лечение болей в пояснице, не поддающихся медикаментозному лечению, включает хирургические процедуры, такие как артродез, направленный на сращение нескольких соседних позвонков.
Основными золотыми стандартными тестами для оценки эффективности оперативного вмешательства являются индекс инвалидности Освестри (ODI), учитывающий влияние на качество жизни, и числовая шкала боли (EN). ODI состоит из 10 вопросов. Чтобы компенсировать влияние анальгетиков на показатели ODI и EN, ответы на оба вопросника должны учитывать симптоматику пациента в течение предыдущей недели.
Снижение балла по этим 2 шкалам, по крайней мере, на значение MCID (минимальное клинически значимое различие) необходимо для заключения о хорошем ответе на операцию. Значение MCID составляет 10% (оценка 0-100%) для индекса инвалидности Освестри (ODI) и 19 баллов (шкала 0-100 баллов) для числовой шкалы боли (EN) соответственно. Стандартные диагностические исследования, проводимые во время предоперационной подготовки к артродезу, в основном включают рентгенографию, КТ и МРТ поясничного отдела, но не сканирование костей. Ни одно из современных стандартных предоперационных обследований не может выявить группу людей без улучшения после операции. полупроводниковые камеры позволяют выполнять сканирование костей с записями КТ в сочетании с компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ), обеспечивая лучшую производительность по сравнению с обычной камерой. При обнаружении аномалий интенсивность связывания радиофармпрепарата оценивается не только визуально, но также может быть определена количественно с помощью стандартизованного значения поглощения (SUV).
До настоящего времени не сообщалось о предоперационном обследовании, которое могло бы предсказать клиническую эволюцию после поясничного артродеза, кроме сцинтиграфии костей с визуальной оценкой фиксации. Поиск порогового значения для SUVmax для прогнозирования клинического исхода после операции потенциально может повлиять на выбор «хорошо реагирующих» на артродез поясничного отдела позвоночника, при этом другие пациенты получают пользу от лечения в сочетании с реабилитацией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Achraf BAHLOUL, MD
- Номер телефона: +33 383153911
- Электронная почта: a.bahloul@chru-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Véronique ROCH, MSc
- Номер телефона: +33 383154276
- Электронная почта: v.roch@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- Nuclear Medicine Department
-
Контакт:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- Номер телефона: 0383154276
- Электронная почта: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с болями в спине в течение не менее 3 месяцев (предположительно из-за остеохондроза или спондилолистеза).
Лица, получившие полную информацию об организации исследования и подписавшие информированное согласие и:
- Возраст ≥ 18 лет, прочитавший и усвоивший информационный документ.
- Связан с системой социального обеспечения.
- Поясничный артродез с вовлечением максимум 2 этажей.
- Стандартизированная операция поясничного артродеза, выполненная одним из трех старших нейрохирургов отделения нейрохирургии Nancy CHRU с использованием аналогичных хирургических техник.
Критерий исключения:
- Боли в пояснице невропатического происхождения. Для диагностики нейропатической боли используется опросник Neuropathic Pain Scale 4 (оценка ≥ 4/10).
- История хирургии поясничного отдела позвоночника.
- Наличие других патологий, ответственных за поясничную боль (многостадийные дископатии, анкилозирующий спондилоартрит, спондилодисцит, ревматоидный артрит, компрессия позвонков, метастазы в позвонки, сужение поясничного канала, сколиоз, спондилолистез путем истмического лизиса)
- Беременные женщины или женщины детородного возраста без подходящей контрацепции или кормящие матери.
- Нестабильное состояние здоровья и/или невозможность оставаться неподвижным в положении лежа на спине во время записи.
- Известная аллергия на любой компонент радиофармпрепарата (TECHNESCAN HDP).
- Лицо, указанное в статьях L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении в силу статей L. 3212-1 и L. 3213-1.
- Совершеннолетние лица, не имеющие возможности выразить свое несогласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты со сканированием костей
|
Людям, которые должны быть прооперированы по поводу поясничного артродеза нейрохирургической командой Нэнси CHRU и отвечающим критериям приемлемости (включая оценку по шкале нейропатической боли <4, см. критерии невключения), будет предложено принять участие в исследовании нейропатическая боль. они дают свое устное согласие нейрохирургу, запрос на сканирование костей будет отправлен в отделение ядерной медицины больницы Нанси-Брабуа.
Пациенты будут заполнять шкалы боли до и после операции (ODI и NS)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, существует ли корреляция значения SUV и реакции на операцию с ODI.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить, является ли SUVmax (стандартное значение поглощения), измеренное в отдаленные сроки при сканировании костей, прогнозирующим хорошим ответом на операцию по поясничному артродезу в соответствии с индексом инвалидности Освестри (ODI), измеренным через 12 месяцев после операции.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, существует ли корреляция значения SUV и реакции на операцию с НС.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить, является ли SUVmax (стандартное значение поглощения), измеренное в поздние сроки при сканировании костей, прогнозирующим хорошим ответом на операцию по поясничному артродезу в соответствии с числовой шкалой (NS), измеренной через 12 месяцев после операции.
|
24 месяца
|
|
Определить, существует ли корреляция между значением SUV в ранние сроки и реакцией на операцию с ODI.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить, предсказывает ли SUVmax, измеренный в ранние сроки при сканировании костей, хороший ответ на операцию спондилодеза поясничного отдела позвоночника в соответствии с индексом инвалидности Освестри (ODI), измеренным через 12 месяцев после операции.
|
24 месяца
|
|
Определить, существует ли корреляция между значением SUV в ранние сроки и реакцией на операцию с НС.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить, предсказывает ли SUVmax, измеренный в ранние сроки при сканировании костей, хороший ответ на операцию по спондилодезу в поясничном отделе позвоночника в соответствии с числовой шкалой (NS), измеренной через 12 месяцев после операции.
Числовая шкала (NS)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: El Mehdi SIAGHY, PhD, CHRU NANCY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PI050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .