SPECT/CT beinskanning kvantifiseringskirurgi (PERQUAL)
Prediktiv ytelse av SPECT/CT beinskanning kvantifisering før lumbal artrodese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske korsryggsmerter er et folkehelseproblem og er den ledende årsaken til arbeidsstans, og behandling av korsryggsmerter som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling involverer kirurgiske prosedyrer som leddgikt, rettet mot å smelte sammen flere tilstøtende ryggvirvler.
De viktigste gullstandardtestene for å vurdere effektiviteten av kirurgi er Oswestry Disability Index (ODI), som tar hensyn til innvirkningen på livskvalitet og den numeriske smerteskalaen (EN). ODI består av 10 spørsmål For å kompensere for effekten av smertestillende midler på ODI- og EN-skårene, bør svaret på begge spørreskjemaene ta hensyn til pasientens symptomatologi gjennom forrige uke.
En reduksjon i poengsummen til disse 2 skalaene med minst verdien av MCID (Minimal Clinically Important Difference) er nødvendig for å konkludere med en god respons på operasjonen. MCID-verdien er henholdsvis 10 % (0-100 % poengsum) for Oswestry Disability Index (ODI) og 19 poeng (0-100 poengskala) for Numerical Pain Scale (EN). Standard diagnostiske undersøkelser utført under den preoperative opparbeidingen for artrodese, inkluderer hovedsakelig røntgen, CT og lumbal MR, men ikke beinskanning. Ingen av dagens standard preoperative undersøkelser kan identifisere en gruppe mennesker uten bedring etter operasjonen. halvlederkameraer, tillater beinskanninger med CT-opptak koblet til en CT-skanning (SPECT/CT) og gir bedre ytelse sammenlignet med et konvensjonelt kamera. Hvis det oppdages abnormiteter, blir bindingsintensiteten til radiofarmaka ikke bare vurdert visuelt, men kan også kvantifiseres ved standardisert opptaksverdi (SUV).
Til dags dato er det ikke rapportert om noen preoperativ undersøkelse som kan forutsi den kliniske utviklingen etter lumbal artrodese bortsett fra benscintigrafi med visuell vurdering av fiksering. Å finne en terskelverdi for SUVmax for å forutsi klinisk utfall etter operasjon vil potensielt ha en innvirkning på utvalget av "gode respondere" på lumbale ryggradsartrodeser, med andre pasienter som drar nytte av medisinsk behandling kombinert med rehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Achraf BAHLOUL, MD
- Telefonnummer: +33 383153911
- E-post: a.bahloul@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Véronique ROCH, MSc
- Telefonnummer: +33 383154276
- E-post: v.roch@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- Nuclear Medicine Department
-
Ta kontakt med:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonnummer: 0383154276
- E-post: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ryggsmerter i minst 3 måneder (antatt å skyldes degenerativ skivesykdom eller spondylolistese).
Personer som har mottatt full informasjon om organiseringen av forskningen og har signert det informerte samtykket og:
- Alder ≥ 18 år, etter å ha lest og forstått informasjonsdokumentet.
- Tilknyttet trygdeordning.
- Lumbal artrodese som involverer maksimalt 2 etasjer.
- Standardisert lumbal artrodesekirurgi utført av en av de tre seniornevrokirurgene ved nevrokirurgisk avdeling i Nancy CHRU, ved bruk av lignende kirurgiske teknikker.
Ekskluderingskriterier:
- Korsryggsmerter av nevropatisk opprinnelse. Neuropatisk smerteskala 4-spørreskjema brukes til å diagnostisere nevropatisk smerte (poengsum er ≥ 4/10)
- Historie om korsryggkirurgi
- Tilstedeværelse av andre patologier som er ansvarlige for lumbale smerter (flerfasediskopatier, ankyloserende spondylitt, spondylodiscitis, revmatoid artritt, vertebral kompresjon, vertebral metastase, smal lumbalkanal, skoliose, spondylolistese ved istmisk lysis)
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten egnet prevensjon eller ammende.
- Ustabil medisinsk tilstand og/eller manglende evne til å forbli immobile i ryggleie under opptak.
- Kjent allergi mot enhver komponent i radiofarmaka (TECHNESCAN HDP).
- Person referert til i artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelsekoden.
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg i kraft av artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1.
- Personer i full alder som ikke er i stand til å uttrykke sin motstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter med beinskanning
|
Personer som skal opereres for lumbal artrodese av nevrokirurgiteamet til Nancy CHRU og som respekterer kvalifikasjonskriteriene (inkludert en score på nevropatisk smerteskala < 4, se ikke-inkluderingskriterier), vil bli foreslått å delta i studien nevropatisk smerte hvis de gir sin muntlige samtykke til nevrokirurgen, vil en forespørsel om beinskanning bli sendt til nukleærmedisinsk avdeling ved Nancy-Brabois sykehus.
Pasientene vil fylle smerteskalaer før og etter operasjon (ODI og NS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om det er en korrelasjon mellom SUV-verdi og respons på operasjon med ODI
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme om SUVmax (Standard Uptake Value) målt på sent tidspunkt på beinskanning, forutsier en god respons på lumbal artrodesekirurgi i henhold til Oswestry Disability Index (ODI) målt 12 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om det er en korrelasjon mellom SUV-verdi og respons på operasjon med NS
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme om SUVmax (Standard Uptake Value) målt på sent tidspunkt på beinskanning, forutsier en god respons på lumbal artrodesekirurgi i henhold til den numeriske skalaen (NS) målt 12 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
|
For å finne ut om det er en korrelasjon av SUV-verdi på tidlig tidspunkt og respons på operasjon med ODI
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme om SUVmax målt på et tidlig tidspunkt på beinskanninger forutsier en god respons på fusjonskirurgi i korsryggen i henhold til Oswestry Disability Index (ODI) målt 12 måneder etter operasjonen.
|
24 måneder
|
|
For å finne ut om det er en korrelasjon av SUV-verdi på tidlig tidspunkt og respons på operasjon med NS
Tidsramme: 24 måneder
|
For å avgjøre om SUVmax målt på et tidlig tidspunkt på beinskanninger forutsier en god respons på fusjonskirurgi i korsryggen i henhold til Numeric Scale (NS) målt 12 måneder etter operasjonen.
Numerisk skala (NS)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: El Mehdi SIAGHY, PhD, CHRU NANCY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021PI050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .