SPECT/CT 골스캔 정량화 수술 (PERQUAL)
요추 관절 고정술 전 SPECT/CT 뼈 스캔 정량화의 예측 성능
연구 개요
상세 설명
만성 요통은 공중 보건 문제이며 작업 중단의 주요 원인이며 내과적 치료에 반응하지 않는 요통의 관리에는 인접한 여러 척추뼈를 유합하는 것을 목표로 하는 관절고정술과 같은 외과적 절차가 포함됩니다.
수술의 효과를 평가하기 위한 주요 황금 표준 테스트는 삶의 질에 미치는 영향과 숫자 통증 척도(EN)를 고려한 Oswestry Disability Index(ODI)입니다. ODI는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. ODI 및 EN 점수에 대한 진통제의 영향을 보상하기 위해 두 설문지에 대한 응답은 지난 주 동안 환자의 증상을 고려해야 합니다.
수술에 대한 좋은 반응을 결론짓기 위해서는 적어도 MCID(Minimal Clinically Important Difference) 값만큼 이 2가지 척도의 점수 감소가 필요합니다. MCID 값은 Oswestry Disability Index(ODI)의 경우 10%(0-100% 점수)이고 수치 통증 척도(EN)의 경우 19점(0-100점 척도)입니다. 관절 고정술을 위한 수술 전 정밀 검사 중에 수행되는 표준 진단 조사에는 주로 X-레이, CT 및 요추 MRI가 포함되지만 뼈 스캔은 포함되지 않습니다. 현재 표준 수술 전 검사 중 어느 것도 수술 후 개선되지 않은 사람들을 식별할 수 없습니다. 반도체 카메라는 기존 카메라에 비해 더 나은 성능을 제공하는 CT 스캔(SPECT/CT)에 결합된 CT 기록으로 뼈 스캔을 허용합니다. 이상이 감지되면 방사성 의약품의 결합 강도를 육안으로 평가할 뿐만 아니라 SUV(Standardized Uptake Value)로 정량화할 수도 있습니다.
현재까지 요추 관절고정술 후 임상적 변화를 예측할 수 있는 수술 전 검사는 시각적 고정 평가를 통한 뼈 신티그라피 외에 보고된 바가 없습니다. 수술 후 임상 결과를 예측하기 위해 SUVmax의 임계값을 찾는 것은 요추 관절고정술에 대한 "양호한 반응자" 선택에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있으며, 다른 환자는 재활과 결합된 의학적 치료로부터 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Achraf BAHLOUL, MD
- 전화번호: +33 383153911
- 이메일: a.bahloul@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Véronique ROCH, MSc
- 전화번호: +33 383154276
- 이메일: v.roch@chru-nancy.fr
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- Nuclear Medicine Department
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연락하다:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- 전화번호: 0383154276
- 이메일: v.roch@chru-nancy.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 요통이 있는 자(퇴행성 디스크 질환 또는 척추전방전위증에 의한 것으로 추정).
연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람 및 다음과 같은 사람:
- 정보 문서를 읽고 이해한 18세 이상의 연령.
- 사회보장제도에 가입되어 있습니다.
- 최대 2개 층을 포함하는 요추 관절고정술.
- Nancy CHRU 신경외과의 선임 신경외과의사 3명 중 한 명이 비슷한 수술 기법을 사용하여 표준화된 요추 관절고정술을 시행했습니다.
제외 기준:
- 신경병성 기원의 요통. 신경병성 통증 척도 4 설문지는 신경병성 통증을 진단하는 데 사용됩니다(점수는 ≥ 4/10).
- 요추 척추 수술의 역사
- 요추 통증을 유발하는 다른 병리의 존재(다단계 디스크병증, 강직성 척추염, 척추디스크염, 류마티스성 관절염, 척추 압박, 척추 전이, 좁은 요추관, 척추측만증, 협부 용해에 의한 척추전방전위증)
- 임산부 또는 적절한 피임법이 없는 가임기 여성 또는 수유모.
- 불안정한 의학적 상태 및/또는 녹음 중 앙와위 자세로 움직이지 못하는 상태.
- 방사성 의약품(TECHNESCAN HDP)의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 공중 보건법 L. 1121-5조, L. 1121-7조 및 L1121-8조에 언급된 사람.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 제L. 3212-1조 및 제L. 3213-1조에 따라 정신과 치료를 받고 있는 사람.
- 반대 의사를 표명할 수 없는 성년자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
뼈 스캔 환자
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Nancy CHRU의 신경외과 팀에 의해 요추 관절고정술을 위해 수술을 받고 자격 기준(신경병성 통증 척도 < 4의 점수 포함, 비포함 기준 참조)을 준수하는 사람은 신경병성 통증 연구에 참여하도록 제안됩니다. 그들은 신경 외과 의사에게 구두로 동의하고 뼈 스캔 요청은 Nancy-Brabois 병원의 핵 의학과로 보내질 것입니다.
환자는 수술 전후에 통증 척도를 채울 것입니다(ODI 및 NS).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUV 값과 ODI 수술에 대한 반응의 상관관계가 있는지 확인하기 위해
기간: 24개월
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Bone scan 후반에 측정된 SUVmax(Standard Uptake Value)가 수술 후 12개월에 측정된 Oswestry Disability Index(ODI)에 따라 요추 관절 고정술에 대한 좋은 반응을 예측하는지 여부
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SUV 값과 NS 수술에 대한 반응의 상관관계가 있는지 확인하기 위해
기간: 24개월
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Bone scan 후반에 측정된 SUVmax(Standard Uptake Value)가 수술 후 12개월에 측정된 수치척도(NS)에 따라 요추 관절고정술에 대한 좋은 반응을 예측
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24개월
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조기 SUV 값과 ODI 수술 반응의 상관관계를 확인하기 위해
기간: 24개월
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뼈 스캔에서 조기에 측정된 SUVmax가 수술 후 12개월에 측정된 Oswestry Disability Index(ODI)에 따라 요추 유합 수술에 대한 좋은 반응을 예측하는지 여부를 확인합니다.
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24개월
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초기 SUV 값과 NS 수술에 대한 반응 사이에 상관관계가 있는지 확인하기 위해
기간: 24개월
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뼈스캔에서 초기에 측정한 SUVmax가 수술 후 12개월에 측정한 수치척도(Numeric Scale, NS)에 따라 요추 유합술에 대한 좋은 반응을 예측하는지 알아보기 위해.
숫자 척도(NS)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: El Mehdi SIAGHY, PhD, CHRU NANCY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021PI050
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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