Cirurgia de Quantificação de Varredura Óssea SPECT/CT (PERQUAL)
Desempenho preditivo da quantificação da cintilografia óssea SPECT/CT antes da artrodese lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lombalgia crônica é um problema de saúde pública e é a principal causa de afastamento do trabalho e o manejo da lombalgia refratária ao tratamento médico envolve procedimentos cirúrgicos como a artrodese, visando à fusão de várias vértebras adjacentes.
Os principais testes padrão ouro para avaliar a eficácia da cirurgia são o Oswestry Disability Index (ODI), que leva em consideração o impacto na qualidade de vida e a escala numérica de dor (EN). O ODI é composto por 10 questões Para compensar o efeito dos analgésicos nos escores ODI e EN, a resposta a ambos os questionários deve levar em consideração a sintomatologia do paciente ao longo da semana anterior.
Uma diminuição na pontuação dessas 2 escalas em pelo menos o valor do MCID (Minimal Clinically Important Difference) é necessária para concluir uma boa resposta à cirurgia. O valor MCID é de 10% (pontuação de 0-100%) para o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e 19 pontos (escala de 0-100 pontos) para a Escala Numérica de Dor (EN), respectivamente. As investigações diagnósticas padrão realizadas durante a avaliação pré-operatória para artrodese incluem principalmente radiografias, TC e RM lombar, mas não cintilografia óssea. Nenhum dos exames pré-operatórios padrão atuais pode identificar um grupo de pessoas sem melhora após a cirurgia. câmeras semicondutoras, permitem varreduras ósseas com gravações de TC acopladas a uma tomografia computadorizada (SPECT/CT) oferecendo melhor desempenho em comparação com uma câmera convencional. Se forem detectadas anormalidades, a intensidade de ligação do radiofármaco não é apenas avaliada visualmente, mas também pode ser quantificada pelo Standardized Uptake Value (SUV).
Até o momento, nenhum exame pré-operatório que possa prever a evolução clínica após a artrodese lombar foi relatado além da cintilografia óssea com avaliação visual da fixação. Encontrar um valor limite para SUVmax para prever o resultado clínico após a cirurgia teria potencialmente um impacto na seleção de "bons respondedores" à artrodese da coluna lombar, com outros pacientes se beneficiando do tratamento médico combinado com a reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Achraf BAHLOUL, MD
- Número de telefone: +33 383153911
- E-mail: a.bahloul@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Véronique ROCH, MSc
- Número de telefone: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- Nuclear Medicine Department
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Contato:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- Número de telefone: 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com dor nas costas por pelo menos 3 meses (presumivelmente devido a doença degenerativa do disco ou espondilolistese).
Pessoas que receberam todas as informações sobre a organização da pesquisa e assinaram o consentimento informado e:
- Idade ≥ 18 anos, tendo lido e compreendido o documento informativo.
- Inscrito num regime de segurança social.
- Artrodese lombar envolvendo no máximo 2 andares.
- Cirurgia de artrodese lombar padronizada realizada por um dos três neurocirurgiões seniores do departamento de neurocirurgia do Nancy CHRU, usando técnicas cirúrgicas semelhantes.
Critério de exclusão:
- Lombalgia de origem neuropática. O questionário Neuropathic Pain Scale 4 é usado para diagnosticar a dor neuropática (pontuação é ≥ 4/10)
- História da cirurgia da coluna lombar
- Presença de outras patologias responsáveis pela dor lombar (discopatias multiestágios, espondilite anquilosante, espondilodiscite, artrite reumatóide, compressão vertebral, metástase vertebral, canal lombar estreito, escoliose, espondilolistese por lise ístmica)
- Mulheres grávidas ou em idade fértil sem métodos contraceptivos adequados ou lactantes.
- Condição médica instável e/ou incapacidade de permanecer imóvel em posição supina durante as gravações.
- Alergia conhecida a qualquer componente do radiofármaco (TECHNESCAN HDP).
- Pessoa referida nos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 do Código de Saúde Pública.
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos em virtude dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1.
- Pessoas maiores de idade que são incapazes de expressar sua oposição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes
Pacientes com cintilografia óssea
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Pessoas a serem operadas para artrodese lombar pela equipe de neurocirurgia do Nancy CHRU e respeitando os critérios de elegibilidade (incluindo uma pontuação na escala de dor neuropática < 4, ver critérios de não inclusão), serão propostas para participar do estudo dor neuropática Se eles derem sua concordância oral ao neurocirurgião, um pedido de cintilografia óssea será enviado ao departamento de medicina nuclear do Hospital Nancy-Brabois.
Os pacientes preencherão escalas de dor antes e depois da cirurgia (ODI e NS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se existe uma correlação entre o valor do SUV e a resposta à cirurgia com o ODI
Prazo: 24 meses
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Determinar se o SUVmax (Valor Padrão de Captação) medido tardiamente na cintilografia óssea prediz uma boa resposta à cirurgia de artrodese lombar de acordo com o Oswestry Disability Index (ODI) medido 12 meses após a cirurgia
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se existe uma correlação entre o valor do SUV e a resposta à cirurgia com NS
Prazo: 24 meses
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Determinar se o SUVmax (valor padrão de captação) medido tardiamente na cintilografia óssea prediz uma boa resposta à cirurgia de artrodese lombar de acordo com a escala numérica (NS) medida 12 meses após a cirurgia
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24 meses
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Determinar se existe uma correlação entre o valor do SUV no início e a resposta à cirurgia com o ODI
Prazo: 24 meses
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Determinar se o SUVmax medido precocemente em cintilografias ósseas prediz uma boa resposta à cirurgia de fusão da coluna lombar de acordo com o Oswestry Disability Index (ODI) medido 12 meses após a cirurgia.
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24 meses
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Determinar se existe uma correlação entre o valor do SUV no momento inicial e a resposta à cirurgia com NS
Prazo: 24 meses
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Determinar se o SUVmax medido precocemente em cintilografias ósseas prediz uma boa resposta à cirurgia de fusão da coluna lombar de acordo com a Escala Numérica (NS) medida 12 meses após a cirurgia.com
Escala Numérica (NS)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: El Mehdi SIAGHY, PhD, CHRU NANCY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PI050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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