SPECT/CT-Knochenscan-Quantifizierungschirurgie (PERQUAL)
Vorhersageleistung der SPECT/CT-Knochenscan-Quantifizierung vor der Lumbalarthrodese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rückenschmerzen sind ein Problem der öffentlichen Gesundheit und die Hauptursache für Arbeitsunterbrechungen, und die Behandlung von Rückenschmerzen, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen, umfasst chirurgische Eingriffe wie Arthrodese, die darauf abzielen, mehrere benachbarte Wirbel zu verschmelzen.
Die wichtigsten Goldstandardtests zur Beurteilung der Wirksamkeit von Operationen sind der Oswestry Disability Index (ODI), der die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die numerische Schmerzskala (EN) berücksichtigt. Der ODI besteht aus 10 Fragen Um die Wirkung von Analgetika auf die ODI- und EN-Scores zu kompensieren, sollte die Antwort auf beide Fragebögen die Symptomatologie des Patienten während der vergangenen Woche berücksichtigen.
Eine Verringerung der Punktzahl dieser 2 Skalen um mindestens den Wert des MCID (Minimal Clinically Important Difference) ist notwendig, um auf ein gutes Ansprechen auf die Operation zu schließen . Der MCID-Wert beträgt 10 % (0-100 % Score) für den Oswestry Disability Index (ODI) bzw. 19 Punkte (0-100-Punkte-Skala) für die Numerical Pain Scale (EN). Zu den diagnostischen Standarduntersuchungen, die während der präoperativen Abklärung zur Arthrodese durchgeführt werden, gehören hauptsächlich Röntgenaufnahmen, CT und lumbales MRT, jedoch keine Knochenscans. Keine der gängigen präoperativen Standarduntersuchungen kann eine Personengruppe ohne Besserung nach der Operation identifizieren. Halbleiterkameras ermöglichen Knochenscans mit CT-Aufnahmen, die mit einem CT-Scan (SPECT/CT) gekoppelt sind und eine bessere Leistung im Vergleich zu einer herkömmlichen Kamera bieten . Werden Auffälligkeiten festgestellt, wird die Bindungsintensität des Radiopharmakons nicht nur visuell beurteilt, sondern kann auch durch den Standardized Uptake Value (SUV) quantifiziert werden.
Abgesehen von der Knochenszintigraphie mit visueller Beurteilung der Fixierung wurde bisher über keine präoperative Untersuchung berichtet, die den klinischen Verlauf nach einer Lumbalarthrodese vorhersagen kann. Die Suche nach einem Schwellenwert für SUVmax zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses nach der Operation hätte möglicherweise Auswirkungen auf die Auswahl von "guten Respondern" auf Lendenwirbelsäulenarthrodese, wobei andere Patienten von einer medizinischen Behandlung in Kombination mit Rehabilitation profitieren würden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Achraf BAHLOUL, MD
- Telefonnummer: +33 383153911
- E-Mail: a.bahloul@chru-nancy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Véronique ROCH, MSc
- Telefonnummer: +33 383154276
- E-Mail: v.roch@chru-nancy.fr
Studienorte
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- Nuclear Medicine Department
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Kontakt:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonnummer: 0383154276
- E-Mail: v.roch@chru-nancy.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Rückenschmerzen seit mindestens 3 Monaten (vermutlich aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung oder Spondylolisthesis).
Personen, die vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und:
- Alter ≥ 18 Jahre, nachdem das Informationsdokument gelesen und verstanden wurde.
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem.
- Lumbale Arthrodese über maximal 2 Etagen.
- Standardisierte lumbale Arthrodeseoperation, die von einem der drei leitenden Neurochirurgen der neurochirurgischen Abteilung des Nancy CHRU unter Verwendung ähnlicher chirurgischer Techniken durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Rückenschmerzen neuropathischen Ursprungs. Der Fragebogen Neuropathic Pain Scale 4 dient zur Diagnose neuropathischer Schmerzen (Score ist ≥ 4/10)
- Geschichte der Lendenwirbelsäulenchirurgie
- Vorhandensein anderer Pathologien, die für Lendenschmerzen verantwortlich sind (mehrstufige Diskopathien, ankylosierende Spondylitis, Spondylodiszitis, rheumatoide Arthritis, Wirbelkompression, Wirbelmetastasen, enger Lumbalkanal, Skoliose, Spondylolisthesis durch isthmische Lyse)
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethode oder stillende Mütter.
- Instabiler Gesundheitszustand und/oder Unfähigkeit, während der Aufzeichnungen in Rückenlage unbeweglich zu bleiben.
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Radiopharmakons (TECHNESCAN HDP).
- Person gemäß den Artikeln L. 1121-5, L. 1121-7 und L1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit.
- Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1.
- Volljährige Personen, die ihren Widerspruch nicht äußern können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten
Patienten mit Knochenscan
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Personen, die vom neurochirurgischen Team der Nancy CHRU wegen Lumbalarthrodese operiert werden sollen und die Eignungskriterien (einschließlich einer Punktzahl der neuropathischen Schmerzskala < 4, siehe Nichteinschlusskriterien) erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie zu neuropathischen Schmerzen vorgeschlagen Wenn sie dem Neurochirurgen ihre mündliche Zustimmung geben, wird eine Anfrage für einen Knochenscan an die Abteilung für Nuklearmedizin des Krankenhauses Nancy-Brabois gesendet.
Die Patienten füllen Schmerzskalen vor und nach der Operation (ODI und NS)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu bestimmen, ob es eine Korrelation zwischen dem SUV-Wert und dem Ansprechen auf eine Operation mit ODI gibt
Zeitfenster: 24 Monate
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Um zu bestimmen, ob SUVmax (Standard Uptake Value), gemessen zu einem späten Zeitpunkt bei einem Knochenscan, ein gutes Ansprechen auf eine lumbale Arthrodeseoperation gemäß dem Oswestry Disability Index (ODI), gemessen 12 Monate nach der Operation, vorhersagt
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu bestimmen, ob es eine Korrelation zwischen dem SUV-Wert und dem Ansprechen auf eine Operation mit NS gibt
Zeitfenster: 24 Monate
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Um zu bestimmen, ob der SUVmax (Standard-Uptake-Wert), der zu einem späten Zeitpunkt beim Knochenscan gemessen wird, ein gutes Ansprechen auf eine Lumbalarthrodese-Operation gemäß der numerischen Skala (NS) vorhersagt, die 12 Monate nach der Operation gemessen wurde
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24 Monate
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Um festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen dem SUV-Wert zu einem frühen Zeitpunkt und dem Ansprechen auf eine Operation mit ODI gibt
Zeitfenster: 24 Monate
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Um zu bestimmen, ob SUVmax, gemessen zu einem frühen Zeitpunkt auf Knochenscans, ein gutes Ansprechen auf eine Lendenwirbelsäulenfusionsoperation gemäß dem Oswestry Disability Index (ODI), gemessen 12 Monate nach der Operation, vorhersagt.
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24 Monate
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Um festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen dem SUV-Wert zu einem frühen Zeitpunkt und dem Ansprechen auf eine Operation mit NS gibt
Zeitfenster: 24 Monate
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Um zu bestimmen, ob SUVmax, gemessen zu einem frühen Zeitpunkt auf Knochenscans, ein gutes Ansprechen auf eine Lendenwirbelsäulenfusionsoperation vorhersagt, gemäß der Numeric Scale (NS), gemessen 12 Monate nach der Operation
Numerische Skala (NS)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: El Mehdi SIAGHY, PhD, CHRU NANCY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PI050
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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