Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPECT/CT Bone Scan kvantifiointikirurgia (PERQUAL)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Achraf BAHLOUL, Central Hospital, Nancy, France

SPECT/CT-luuskannauksen kvantifioinnin ennustava suorituskyky ennen lannerangan nivelrikkoa

Tutkimuksemme hypoteesi on, että SUVMAXilla CZT-solid state -kameralla ennen leikkausta mitattu SPECT/CT luuskannauskiinnitys tunnistaisi hyvät vasteet lannerangan nivelleikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen alaselkäkipu on kansanterveysongelma, ja se on yleisin syy työn keskeytymiseen, ja lääketieteellistä hoitoa kestävien alaselkäkipujen hoitoon kuuluu kirurgisia toimenpiteitä, kuten nivelrikko, jonka tarkoituksena on yhdistää useita vierekkäisiä nikamia.

Tärkeimmät kultastandarditestit leikkauksen tehokkuuden arvioinnissa ovat Oswestry Disability Index (ODI), joka ottaa huomioon vaikutuksen elämänlaatuun ja numeerisen kipuasteikon (EN). ODI koostuu 10 kysymyksestä Jotta analgeettien vaikutus ODI- ja EN-pisteisiin voidaan kompensoida, molempiin kyselylomakkeisiin annettavassa vastauksessa tulee ottaa huomioon potilaan oireet edellisen viikon ajalta.

Näiden kahden asteikon pistemäärän pienentäminen vähintään MCID:n (Minimal Clinically Important Difference) arvolla on tarpeen hyvän vasteen päättämiseksi leikkaukseen. MCID-arvo on 10 % (0-100 % pisteet) Oswestry Disability Index (ODI) ja 19 pistettä (0-100 pisteen asteikko) Numerical Pain Scale (EN) vastaavasti. Tavalliset diagnostiset tutkimukset, jotka suoritetaan preoperatiivisen nivelrikkohoidon aikana, sisältävät pääasiassa röntgenkuvat, TT- ja lannerangan MRI, mutta eivät luuskannauksia. Mikään nykyisistä tavanomaisista preoperatiivisista tutkimuksista ei pysty tunnistamaan ihmisryhmää ilman paranemista leikkauksen jälkeen. puolijohdekamerat mahdollistavat luuskannaukset CT-tallenteilla yhdistettynä CT-skannaukseen (SPECT/CT), mikä tarjoaa paremman suorituskyvyn verrattuna perinteiseen kameraan. Jos poikkeavuuksia havaitaan, radiofarmaseuttisen valmisteen sitoutumisintensiteettiä ei arvioida vain visuaalisesti, vaan se voidaan myös kvantifioida standardoidulla sisäänottoarvolla (SUV).

Tähän mennessä ei ole raportoitu mitään preoperatiivista tutkimusta, joka voisi ennustaa kliinistä kehitystä lannerangan artrodeesin jälkeen, lukuun ottamatta luutuikekuvaa, jossa on visuaalinen kiinnityksen arviointi. SUVmax-kynnysarvon löytäminen kliinisen lopputuloksen ennustamiseksi leikkauksen jälkeen voisi mahdollisesti vaikuttaa lannerangan nivelrikkoon "hyvien vasteiden" valintaan, kun muut potilaat hyötyisivät lääketieteellisestä hoidosta yhdistettynä kuntoutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • Nuclear Medicine Department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on selkäkipuja vähintään 3 kuukautta (oletetaan johtuvan rappeuttavasta välilevysairaudesta tai spondylolisteesista).

  • Henkilöt, jotka ovat saaneet täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja:

    • Ikä ≥ 18 vuotta, lukenut ja ymmärtänyt tiedotteen.
    • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Lannenivelleikkaus, jossa on enintään 2 kerrosta.
  • Standardoitu lannerangan nivelleikkaus, jonka suorittaa yksi Nancy CHRU:n neurokirurgiaosaston kolmesta vanhemmasta neurokirurgista käyttäen samanlaisia ​​kirurgisia tekniikoita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuropaattista alkuperää oleva alaselän kipu. Neuropathic Pain Scale 4 -kyselylomaketta käytetään neuropaattisen kivun diagnosoimiseen (pistemäärä ≥ 4/10)
  • Lannerangan leikkauksen historia
  • Muiden lannerangan kipujen aiheuttamien sairauksien esiintyminen (monivaiheiset diskopatiat, selkärankareuma, spondylodiskiitti, nivelreuma, nikamien kompressio, nikamien etäpesäkkeet, kapea lannekanava, skolioosi, isthmisen hajoamisen aiheuttama spondylolisteesi)
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole sopivaa ehkäisyä tai imettävät äidit.
  • Epävakaa lääketieteellinen tila ja/tai kyvyttömyys pysyä liikkumattomana makuuasennossa tallennusten aikana.
  • Tunnettu allergia radiofarmaseuttisen valmisteen (TECHNESCAN HDP) jollekin aineosalle.
  • Kansanterveyslain §:issä L. 1121-5, L. 1121-7 ja L1121-8 tarkoitettu henkilö.
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka ovat psykiatrisessa hoidossa pykälän L. 3212-1 ja L. 3213-1 nojalla.
  • Täysi-ikäiset henkilöt, jotka eivät pysty ilmaisemaan vastustavansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
Potilaat, joilla on luustokuvaus
Lääke: Luun skannaus
Tutkimukseen ehdotetaan osallistumaan henkilöitä, joille Nancy CHRU:n neurokirurgiaryhmä operoi lannerangan nivelrikkoa ja jotka noudattavat kelpoisuusvaatimuksia (mukaan lukien neuropaattisen kivun pistemäärä < 4, katso ei-kriteerit). he antavat suullisen suostumuksensa neurokirurgille, luustokuvauspyyntö lähetetään Nancy-Braboisin sairaalan isotooppilääketieteen osastolle. Potilaat täyttävät kipuasteikot ennen ja jälkeen leikkausta (ODI ja NS)
Muut nimet:
  • Kivun asteikot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko SUV-arvon ja leikkauksen vasteen välinen korrelaatio ODI:n kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen määrittämiseksi, ennustaako SUVmax (Standard Uptake Value), joka mitataan myöhään luukuvauksessa, hyvää vastetta lannerangan nivelleikkaukseen Oswestry Disability Indexin (ODI) mukaan, joka mitataan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko SUV-arvon ja leikkauksen vasteen korrelaatiota NS:n kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen määrittämiseksi, ennustaako SUVmax (Standard Uptake Value) -arvo, joka mitataan myöhään luukuvauksessa, hyvän vasteen lannerangan nivelleikkaukseen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta mitatun numeerisen asteikon (NS) mukaan.
24 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko SUV-arvon ja leikkauksen vasteen välinen korrelaatio ODI:n kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen määrittämiseksi, ennustaako SUVmax, joka mitattiin varhaisessa vaiheessa luuskannauksilla, hyvän vasteen lannerangan fuusioleikkaukseen Oswestry Disability Indexin (ODI) mukaan, joka mitataan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
24 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko SUV-arvon varhaisessa vaiheessa ja vasteen leikkaukseen yhteyttä NS:n kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen määrittämiseksi, ennustaako SUVmax, joka mitataan varhaisessa vaiheessa luuskannauksilla, hyvän vasteen lannerangan fuusioleikkaukseen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta mitatun numeerisen asteikon (NS) mukaan. Numeerinen asteikko (NS)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: El Mehdi SIAGHY, PhD, CHRU Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021PI050

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun pseudoartroosi

Kliiniset tutkimukset Luun skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa