Cirugía de cuantificación de gammagrafía ósea SPECT/CT (PERQUAL)
Rendimiento predictivo de la cuantificación de gammagrafía ósea SPECT/CT antes de la artrodesis lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lumbalgia crónica es un problema de salud pública y es la principal causa de paro laboral y el manejo de la lumbalgia refractaria al tratamiento médico involucra procedimientos quirúrgicos como la artrodesis, cuyo objetivo es fusionar varias vértebras adyacentes.
Las principales pruebas estándar de oro para evaluar la eficacia de la cirugía son el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), que tiene en cuenta el impacto en la calidad de vida y la escala numérica del dolor (EN). El ODI consta de 10 preguntas Para compensar el efecto de los analgésicos en las puntuaciones del ODI y EN, la respuesta a ambos cuestionarios debe tener en cuenta la sintomatología del paciente a lo largo de la semana anterior.
Una disminución en la puntuación de estas 2 escalas por lo menos el valor de la MCID (Minimal Clinically Important Difference) es necesaria para concluir una buena respuesta a la cirugía. El valor MCID es 10 % (0-100 % de puntuación) para el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y 19 puntos (escala de 0-100 puntos) para la escala numérica del dolor (EN), respectivamente. Las investigaciones diagnósticas estándar realizadas durante el estudio preoperatorio de la artrodesis incluyen principalmente radiografías, tomografías computarizadas y resonancias magnéticas lumbares, pero no gammagrafías óseas. Ninguno de los exámenes preoperatorios estándar actuales puede identificar a un grupo de personas sin mejoría después de la cirugía. Las cámaras de semiconductores, permiten realizar exploraciones óseas con registros de TC acoplados a una tomografía computarizada (SPECT/CT) ofreciendo un mejor rendimiento en comparación con una cámara convencional. Si se detectan anomalías, la intensidad de unión del radiofármaco no solo se evalúa visualmente, sino que también se puede cuantificar mediante el valor de captación estandarizado (SUV).
Hasta la fecha no se ha comunicado ningún examen preoperatorio que pueda predecir la evolución clínica tras una artrodesis lumbar aparte de la gammagrafía ósea con valoración visual de la fijación. Encontrar un valor umbral para el SUVmáx para predecir el resultado clínico después de la cirugía podría tener un impacto potencial en la selección de "buenos respondedores" a la artrodesis de la columna lumbar, y otros pacientes se beneficiarían del tratamiento médico combinado con la rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Achraf BAHLOUL, MD
- Número de teléfono: +33 383153911
- Correo electrónico: a.bahloul@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Véronique ROCH, MSc
- Número de teléfono: +33 383154276
- Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- Nuclear Medicine Department
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Contacto:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- Número de teléfono: 0383154276
- Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con dolor de espalda durante al menos 3 meses (presuntamente debido a una enfermedad degenerativa del disco o espondilolistesis).
Personas que han recibido información completa sobre la organización de la investigación y han firmado el consentimiento informado y:
- Edad ≥ 18 años, habiendo leído y entendido el documento informativo.
- Afiliado a un régimen de seguridad social.
- Artrodesis lumbar de un máximo de 2 plantas.
- Cirugía de artrodesis lumbar estandarizada realizada por uno de los tres neurocirujanos senior del departamento de neurocirugía del Nancy CHRU, utilizando técnicas quirúrgicas similares.
Criterio de exclusión:
- Dolor lumbar de origen neuropático. El cuestionario Escala de dolor neuropático 4 se utiliza para diagnosticar el dolor neuropático (puntuación ≥ 4/10)
- Historia de la cirugía de la columna lumbar
- Presencia de otras patologías responsables del dolor lumbar (discopatías en etapas múltiples, espondilitis anquilosante, espondilodiscitis, artritis reumatoide, compresión vertebral, metástasis vertebrales, canal lumbar estrecho, escoliosis, espondilolistesis por lisis ístmica)
- Mujeres embarazadas o en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados o madres lactantes.
- Condición médica inestable y/o incapacidad para permanecer inmóvil en posición supina durante las grabaciones.
- Alergia conocida a algún componente del radiofármaco (TECHNESCAN HDP).
- Persona a que se refieren los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de Salud Pública.
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas bajo asistencia psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1.
- Las personas mayores de edad que no puedan manifestar su oposición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
Pacientes con gammagrafía ósea
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Las personas que van a ser operadas de artrodesis lumbar por el equipo de neurocirugía del Nancy CHRU y respetando los criterios de elegibilidad (incluyendo una puntuación de la escala de dolor neuropático < 4, ver criterios de no inclusión), serán propuestas para participar en el estudio dolor neuropático Si dan su acuerdo verbal al neurocirujano, se enviará una solicitud de gammagrafía ósea al departamento de medicina nuclear del Hospital Nancy-Brabois.
Los pacientes llenarán escalas de dolor antes y después de la cirugía (ODI y NS)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si existe una correlación del valor de SUV y la respuesta a la cirugía con ODI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar si el SUVmáx (Valor de captación estándar) medido en el tiempo tardío en la gammagrafía ósea predice una buena respuesta a la cirugía de artrodesis lumbar según el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) medido a los 12 meses después de la cirugía
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si existe correlación entre el valor de SUV y la respuesta a la cirugía con el SN
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar si el SUVmax (Standard Uptake Value) medido en tiempo tardío en la gammagrafía ósea predice una buena respuesta a la cirugía de artrodesis lumbar según la escala numérica (NS) medida a los 12 meses de la cirugía
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24 meses
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Determinar si existe una correlación entre el valor de SUV en tiempo temprano y la respuesta a la cirugía con ODI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar si el SUVmáx medido en un momento temprano en las gammagrafías óseas predice una buena respuesta a la cirugía de fusión de la columna lumbar según el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) medido a los 12 meses después de la cirugía.
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24 meses
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Determinar si existe una correlación entre el valor de SUV en tiempo temprano y la respuesta a la cirugía con SN
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar si el SUVmáx medido en tiempo temprano en las gammagrafías óseas predice una buena respuesta a la cirugía de fusión de columna lumbar según la Escala Numérica (NS) medida a los 12 meses después de la cirugía.
Escala numérica (NS)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: El Mehdi SIAGHY, PhD, CHRU NANCY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021PI050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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