SPECT/CT Kwantyfikacja chirurgiczna kości (PERQUAL)
Predykcyjna wydajność oceny ilościowej scyntygrafii kości SPECT/CT przed artrodezą lędźwiową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża jest problemem zdrowia publicznego i jest główną przyczyną przestojów w pracy, a leczenie bólu krzyża opornego na leczenie obejmuje zabiegi chirurgiczne, takie jak artrodeza, mające na celu zespolenie kilku sąsiednich kręgów.
Głównymi złotymi standardami testów do oceny skuteczności operacji są Oswestry Disability Index (ODI), który uwzględnia wpływ na jakość życia oraz numeryczna skala bólu (EN). ODI składa się z 10 pytań Aby zrekompensować wpływ leków przeciwbólowych na wyniki ODI i EN, odpowiedź na oba kwestionariusze powinna uwzględniać symptomatologię pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia.
Spadek wyniku w tych 2 skalach co najmniej o wartość MCID (minimalna różnica istotna klinicznie) jest konieczny do stwierdzenia dobrej odpowiedzi na operację. Wartość MCID wynosi odpowiednio 10% (0-100%) dla Oswestry Disability Index (ODI) i 19 punktów (skala 0-100 punktów) dla Numerycznej Skali Bólu (EN). Standardowe badania diagnostyczne wykonywane podczas przedoperacyjnej obróbki artrodezy obejmują głównie zdjęcia rentgenowskie, tomografię komputerową i rezonans magnetyczny odcinka lędźwiowego, ale nie skany kości. Żadne z obecnie stosowanych standardowych badań przedoperacyjnych nie pozwala zidentyfikować grupy osób bez poprawy po operacji. kamery półprzewodnikowe umożliwiają skanowanie kości z zapisem tomografii komputerowej w połączeniu ze skanem tomografii komputerowej (SPECT/CT), oferując lepszą wydajność w porównaniu z konwencjonalną kamerą. W przypadku wykrycia nieprawidłowości intensywność wiązania radiofarmaceutyku jest oceniana nie tylko wizualnie, ale może być również określana ilościowo za pomocą standaryzowanej wartości wychwytu (SUV).
Do tej pory nie opisano żadnego badania przedoperacyjnego, które mogłoby przewidzieć rozwój kliniczny po artrodezie lędźwiowej, poza scyntygrafią kości z wizualną oceną fiksacji. Znalezienie wartości progowej SUVmax do przewidywania wyniku klinicznego po operacji mogłoby potencjalnie mieć wpływ na wybór „dobrze reagujących” na artrodezę kręgosłupa lędźwiowego, przy czym inni pacjenci skorzystaliby z leczenia połączonego z rehabilitacją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Achraf BAHLOUL, MD
- Numer telefonu: +33 383153911
- E-mail: a.bahloul@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Véronique ROCH, MSc
- Numer telefonu: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- Nuclear Medicine Department
-
Kontakt:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- Numer telefonu: 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z bólem pleców od co najmniej 3 miesięcy (prawdopodobnie spowodowanym chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego lub kręgozmykiem).
Osoby, które otrzymały pełną informację o organizacji badania i podpisały świadomą zgodę oraz:
- Wiek ≥ 18 lat, po przeczytaniu i zrozumieniu dokumentu informacyjnego.
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.
- Artrodeza lędźwiowa obejmująca maksymalnie 2 piętra.
- Standaryzowana operacja artrodezy lędźwiowej przeprowadzona przez jednego z trzech starszych neurochirurgów oddziału neurochirurgii Nancy CHRU przy użyciu podobnych technik chirurgicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Bóle krzyża pochodzenia neuropatycznego. Kwestionariusz 4 skali bólu neuropatycznego służy do diagnozowania bólu neuropatycznego (wynik ≥ 4/10)
- Historia chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
- Obecność innych patologii odpowiedzialnych za ból odcinka lędźwiowego (dyskopatie wieloetapowe, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego, reumatoidalne zapalenie stawów, kompresja kręgów, przerzuty do kręgów, zwężenie kanału lędźwiowego, skolioza, kręgozmyk w przebiegu przesmyku cieśni)
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji lub matki karmiące.
- Niestabilny stan zdrowia i/lub niemożność pozostania nieruchomym w pozycji leżącej podczas nagrań.
- Znana alergia na którykolwiek składnik radiofarmaceutyku (TECHNESCAN HDP).
- Osoba, o której mowa w art. L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego.
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby objęte opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1.
- Osoby pełnoletnie, które nie są w stanie wyrazić sprzeciwu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci ze scyntygrafią kości
|
Osoby, które mają być operowane z powodu artrodezy lędźwiowej przez zespół neurochirurgii Nancy CHRU i spełniają kryteria kwalifikacyjne (w tym wynik w skali bólu neuropatycznego < 4, patrz kryteria niewłączenia), zostaną zaproponowane do udziału w badaniu ból neuropatyczny Jeśli wyrażą ustną zgodę neurochirurgowi, wniosek o scyntygrafię kości zostanie wysłany do oddziału medycyny nuklearnej szpitala Nancy-Brabois.
Pacjenci wypełnią skale bólu przed i po operacji (ODI i NS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy istnieje korelacja wartości SUV i odpowiedzi na operację z ODI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić, czy SUVmax (standardowa wartość wychwytu) zmierzona w późnym czasie na skanie kości przewiduje dobrą odpowiedź na operację artrodezy lędźwiowej zgodnie z Oswestry Disability Index (ODI) zmierzoną 12 miesięcy po operacji
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy istnieje korelacja wartości SUV i odpowiedzi na operację z NS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić, czy SUVmax (standardowa wartość wychwytu) zmierzona w późnym czasie na skanie kości przewiduje dobrą odpowiedź na operację artrodezy lędźwiowej zgodnie ze skalą numeryczną (NS) zmierzoną 12 miesięcy po operacji
|
24 miesiące
|
|
Aby określić, czy istnieje korelacja wartości SUV we wczesnym okresie i odpowiedzi na operację z ODI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić, czy SUVmax mierzony we wczesnym czasie na skanach kości przewiduje dobrą odpowiedź na operację zespolenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa zgodnie z Oswestry Disability Index (ODI) zmierzonym 12 miesięcy po operacji.
|
24 miesiące
|
|
Aby określić, czy istnieje korelacja wartości SUV we wczesnym okresie i odpowiedzi na operację z NS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić, czy wartość SUVmax zmierzona we wczesnym czasie na skanach kości przewiduje dobrą odpowiedź na operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego zgodnie ze skalą numeryczną (NS) zmierzoną po 12 miesiącach od operacji.
Skala numeryczna (NS)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: El Mehdi SIAGHY, PhD, CHRU NANCY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PI050
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .