SPECT/CT kostní skenování kvantifikační chirurgie (PERQUAL)
Prediktivní výkon kvantifikace SPECT/CT kostního skenu před bederní artrodézou
Přehled studie
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad je problémem veřejného zdraví a je hlavní příčinou zastavení práce a zvládání bolesti dolní části zad refrakterní na lékařskou léčbu zahrnuje chirurgické postupy, jako je artrodéza, zaměřené na spojení několika sousedních obratlů.
Hlavní testy zlatého standardu pro hodnocení efektivity operace jsou Oswestry Disability Index (ODI), který zohledňuje dopad na kvalitu života a numerickou škálu bolesti (EN). ODI se skládá z 10 otázek Aby se kompenzoval účinek analgetik na skóre ODI a EN, měla by odpověď na oba dotazníky zohledňovat symptomatologii pacienta během předchozího týdne.
Snížení skóre těchto 2 škál alespoň o hodnotu MCID (Minimal Clinically Important Difference) je nezbytné pro závěr dobré odpovědi na operaci. Hodnota MCID je 10 % (0-100% skóre) pro Oswestry Disability Index (ODI) a 19 bodů (0-100 bodová stupnice) pro Numerical Pain Scale (EN). Standardní diagnostická vyšetření prováděná během předoperačního vyšetření artrodézy zahrnují především rentgenové snímky, CT a lumbální MRI, nikoli však skeny kostí. Žádné ze současných standardních předoperačních vyšetření nedokáže identifikovat skupinu lidí bez zlepšení po operaci. polovodičové kamery, umožňují skenování kostí s CT záznamem spojeným s CT skenem (SPECT/CT), který nabízí lepší výkon ve srovnání s konvenční kamerou. Pokud jsou zjištěny abnormality, vazebná intenzita radiofarmaka se hodnotí nejen vizuálně, ale může být také kvantifikována pomocí standardizované hodnoty vychytávání (SUV).
Dosud nebylo hlášeno žádné předoperační vyšetření, které by mohlo predikovat klinický vývoj po bederní artrodéze, kromě kostní scintigrafie s vizuálním posouzením fixace. Nalezení prahové hodnoty pro SUVmax pro predikci klinického výsledku po operaci by potenciálně mohlo mít dopad na výběr „dobře reagující“ na artrodézu bederní páteře, přičemž ostatní pacienti by měli prospěch z lékařské léčby kombinované s rehabilitací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Achraf BAHLOUL, MD
- Telefonní číslo: +33 383153911
- E-mail: a.bahloul@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Véronique ROCH, MSc
- Telefonní číslo: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- Nuclear Medicine Department
-
Kontakt:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonní číslo: 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s bolestmi zad po dobu nejméně 3 měsíců (předpokládá se, že jsou způsobeny degenerativním onemocněním ploténky nebo spondylolistézou).
Osoby, které obdržely úplné informace o organizaci výzkumu a podepsaly informovaný souhlas a:
- Věk ≥ 18 let po přečtení a pochopení informačního dokumentu.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
- Bederní artrodéza zahrnující maximálně 2 patra.
- Standardizovaná operace bederní artrodézy prováděná jedním ze tří senior neurochirurgů neurochirurgického oddělení Nancy CHRU za použití podobných chirurgických technik.
Kritéria vyloučení:
- Bolesti v kříži neuropatického původu. K diagnostice neuropatické bolesti se používá dotazník Neuropathic Pain Scale 4 (skóre je ≥ 4/10)
- Historie operací bederní páteře
- Přítomnost dalších patologií odpovědných za bederní bolesti (vícestupňové diskopatie, ankylozující spondylitida, spondylodiscitida, revmatoidní artritida, komprese obratlů, vertebrální metastázy, úzký bederní kanál, skolióza, spondylolistéza isthmickou lýzou)
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez vhodné antikoncepce nebo kojící matky.
- Nestabilní zdravotní stav a/nebo neschopnost zůstat imobilní v poloze na zádech během nahrávání.
- Známá alergie na kteroukoli složku radiofarmaka (TECHNESCAN HDP).
- Osoba uvedená v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví.
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči na základě článků L. 3212-1 a L. 3213-1.
- Plnoleté osoby, které nejsou schopny vyjádřit svůj odpor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Pacienti se skenováním kostí
|
Osoby, které budou operovány pro bederní artrodézu neurochirurgickým týmem Nancy CHRU a budou respektovat kritéria způsobilosti (včetně skóre stupnice neuropatické bolesti < 4, viz kritéria nezařazení), budou navrženy k účasti ve studii neuropatická bolest Pokud dají svůj ústní souhlas neurochirurgovi, na oddělení nukleární medicíny nemocnice Nancy-Brabois bude odeslána žádost o skenování kostí.
Pacienti vyplní škály bolesti před a po operaci (ODI a NS)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určit, zda existuje korelace mezi hodnotou SUV a reakcí na operaci s ODI
Časové okno: 24 měsíců
|
Chcete-li určit, zda SUVmax (Standard Uptake Value) měřená v pozdním čase na skenování kostí, předpovídá dobrou odpověď na operaci bederní artrodézy podle Oswestry Disability Index (ODI) měřené 12 měsíců po operaci
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda existuje korelace mezi hodnotou SUV a odpovědí na operaci s NS
Časové okno: 24 měsíců
|
Chcete-li určit, zda SUVmax (Standard Uptake Value) naměřená v pozdním čase na skenování kostí, předpovídá dobrou odpověď na operaci bederní artrodézy podle numerické škály (NS) měřené 12 měsíců po operaci
|
24 měsíců
|
|
Zjistit, zda existuje korelace mezi hodnotou SUV v časném čase a reakcí na operaci s ODI
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit, zda SUVmax měřený v rané době na kostních skenech předpovídá dobrou odpověď na operaci fúze bederní páteře podle Oswestry Disability Index (ODI) měřeného 12 měsíců po operaci.
|
24 měsíců
|
|
Zjistit, zda existuje korelace mezi hodnotou SUV v časném čase a odpovědí na operaci s NS
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit, zda SUVmax naměřený v rané době na kostních skenech předpovídá dobrou odpověď na operaci fúze bederní páteře podle numerické škály (NS) měřené 12 měsíců po operaci.
číselná škála (NS)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: El Mehdi SIAGHY, PhD, CHRU NANCY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PI050
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .