SPECT/CT Knoglescanning Kvantificeringskirurgi (PERQUAL)
Forudsigelig ydeevne af SPECT/CT-knoglescanningskvantificering før lumbalartrodese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske lænderygsmerter er et folkesundhedsproblem og er den førende årsag til arbejdsnedlæggelse, og håndteringen af lænderygsmerter, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling, involverer kirurgiske procedurer såsom arthrodese, der har til formål at sammensmelte flere tilstødende hvirvler.
De vigtigste guldstandardtests til vurdering af effektiviteten af kirurgi er Oswestry Disability Index (ODI), som tager højde for indvirkningen på livskvalitet og den numeriske smerteskala (EN). ODI'en består af 10 spørgsmål For at kompensere for virkningen af smertestillende midler på ODI- og EN-scorerne, bør besvarelsen af begge spørgeskemaer tage hensyn til patientens symptomatologi gennem den foregående uge.
Et fald i scoren på disse 2 skalaer med mindst værdien af MCID (Minimal Clinically Important Difference) er nødvendig for at konkludere en god respons på operationen. MCID-værdien er henholdsvis 10 % (0-100 % score) for Oswestry Disability Index (ODI) og 19 point (0-100 point skala) for Numerical Pain Scale (EN). Standard diagnostiske undersøgelser udført under den præoperative oparbejdning af artrodese, omfatter hovedsageligt røntgen, CT og lumbal MR, men ikke knoglescanninger. Ingen af de nuværende standard præoperative undersøgelser kan identificere en gruppe mennesker uden forbedring efter operationen. halvlederkameraer, tillader knoglescanninger med CT-optagelser koblet til en CT-scanning (SPECT/CT), hvilket giver bedre ydeevne sammenlignet med et konventionelt kamera. Hvis der opdages abnormiteter, vurderes bindingsintensiteten af det radioaktive lægemiddel ikke kun visuelt, men kan også kvantificeres ved den standardiserede optagelsesværdi (SUV).
Til dato er der ikke rapporteret nogen præoperativ undersøgelse, der kan forudsige den kliniske udvikling efter lumbal arthrodese, bortset fra knoglescintigrafi med visuel vurdering af fiksering. At finde en tærskelværdi for SUVmax til at forudsige det kliniske resultat efter operationen ville potentielt have en indvirkning på udvælgelsen af "gode respondere" på lændehvirvelartrodeser, hvor andre patienter nyder godt af medicinsk behandling kombineret med rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Achraf BAHLOUL, MD
- Telefonnummer: +33 383153911
- E-mail: a.bahloul@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Véronique ROCH, MSc
- Telefonnummer: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- Nuclear Medicine Department
-
Kontakt:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonnummer: 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med rygsmerter i mindst 3 måneder (formodes at skyldes degenerativ diskussygdom eller spondylolistese).
Personer, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen og har underskrevet det informerede samtykke og:
- Alder ≥ 18 år, efter at have læst og forstået informationsdokumentet.
- Tilsluttet en social sikringsordning.
- Lumbal arthrodese involverer maksimalt 2 etager.
- Standardiseret lumbal arthrodese-kirurgi udført af en af de tre senior neurokirurger på neurokirurgisk afdeling i Nancy CHRU ved brug af lignende kirurgiske teknikker.
Ekskluderingskriterier:
- Lænderygsmerter af neuropatisk oprindelse. Neuropatisk smerteskala 4-spørgeskema bruges til at diagnosticere neuropatisk smerte (score er ≥ 4/10)
- Historie om lændehvirvelsøjleoperation
- Tilstedeværelse af andre patologier, der er ansvarlige for lændesmerter (flertrinsdiskopatier, ankyloserende spondylitis, spondylodiscitis, reumatoid arthritis, vertebral kompression, vertebral metastaser, smal lændekanal, skoliose, spondylolistese ved istmisk lysis)
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden passende prævention eller ammende mødre.
- Ustabil medicinsk tilstand og/eller manglende evne til at forblive immobil i rygliggende stilling under optagelser.
- Kendt allergi over for enhver komponent i det radioaktive lægemiddel (TECHNESCAN HDP).
- Person, der henvises til i artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven.
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1.
- Personer i fuld alder, som ikke er i stand til at udtrykke deres modstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Patienter med knoglescanning
|
Personer, der skal opereres for lumbal arthrodese af neurokirurgi-teamet i Nancy CHRU og respekterer berettigelseskriterierne (herunder en score på neuropatisk smerteskala < 4, se ikke-inklusionskriterier), vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen neuropatisk smerte, hvis de giver deres mundtlige samtykke til neurokirurgen, vil en anmodning om en knoglescanning blive sendt til den nuklearmedicinske afdeling på Nancy-Brabois Hospital.
Patienterne vil fylde smerteskalaer før og efter operationen (ODI og NS)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem SUV-værdi og respons på operation med ODI
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme, om SUVmax (Standard Uptake Value) målt på et sent tidspunkt på knoglescanning, forudsiger en god respons på lumbal arthrodese-kirurgi i henhold til Oswestry Disability Index (ODI) målt 12 måneder efter operationen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem SUV-værdi og respons på operation med NS
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme, om SUVmax (Standard Uptake Value) målt på et sent tidspunkt på knoglescanning, forudsiger en god respons på lumbal arthrodese-kirurgi i henhold til den numeriske skala (NS) målt 12 måneder efter operationen
|
24 måneder
|
|
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem SUV-værdi på et tidligt tidspunkt og respons på operation med ODI
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme om SUVmax målt på et tidligt tidspunkt på knoglescanninger forudsiger en god respons på lændehvirvelfusionskirurgi i henhold til Oswestry Disability Index (ODI) målt 12 måneder efter operationen.
|
24 måneder
|
|
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem SUV-værdi på et tidligt tidspunkt og respons på operation med NS
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme, om SUVmax målt på et tidligt tidspunkt på knoglescanninger forudsiger en god respons på lændehvirvelfusionskirurgi i henhold til den numeriske skala (NS) målt 12 måneder efter operationen.
Numerisk skala (NS)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: El Mehdi SIAGHY, PhD, CHRU Nancy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PI050
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .