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Chirurgia di quantificazione della scintigrafia ossea SPECT/CT (PERQUAL)

28 marzo 2023 aggiornato da: Achraf BAHLOUL, Central Hospital, Nancy, France

Prestazioni predittive della quantificazione della scintigrafia ossea SPECT/CT prima dell'artrodesi lombare

L'ipotesi del nostro studio è che la fissazione della scansione ossea SPECT/TC quantificata da SUVMAX su una fotocamera a stato solido CZT prima dell'intervento identificherebbe i buoni responder alla chirurgia dell'artrodesi lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica è un problema di salute pubblica ed è la principale causa di interruzione del lavoro e la gestione della lombalgia refrattaria al trattamento medico comporta interventi chirurgici come l'artrodesi, finalizzati alla fusione di più vertebre adiacenti.

I principali test gold standard per valutare l'efficacia della chirurgia sono l'Oswestry Disability Index (ODI), che tiene conto dell'impatto sulla qualità della vita e la scala numerica del dolore (EN). L'ODI è composto da 10 domande Per compensare l'effetto degli analgesici sui punteggi ODI e EN, la risposta a entrambi i questionari dovrebbe tenere conto della sintomatologia del paziente durante la settimana precedente.

Una diminuzione del punteggio di queste 2 scale almeno del valore della MCID (Minimal Clinically Important Difference) è necessaria per concludere una buona risposta alla chirurgia. Il valore MCID è rispettivamente del 10% (punteggio 0-100%) per l'Oswestry Disability Index (ODI) e di 19 punti (scala da 0 a 100 punti) per la Numerical Pain Scale (EN). Le indagini diagnostiche standard eseguite durante il workup preoperatorio per l'artrodesi, includono principalmente radiografie, TC e risonanza magnetica lombare ma non scintigrafie ossee. Nessuno degli attuali esami preoperatori standard può identificare un gruppo di persone senza miglioramento dopo l'intervento chirurgico. telecamere a semiconduttore, consentono scansioni ossee con registrazioni TC accoppiate a una scansione TC (SPECT/CT) offrendo prestazioni migliori rispetto a una telecamera convenzionale. Se vengono rilevate anomalie, l'intensità di legame del radiofarmaco non viene solo valutata visivamente, ma può anche essere quantificata dal valore di assorbimento standardizzato (SUV).

Ad oggi, non è stato segnalato alcun esame preoperatorio in grado di predire l'evoluzione clinica dopo l'artrodesi lombare, a parte la scintigrafia ossea con valutazione visiva della fissazione. Trovare un valore soglia per SUVmax per prevedere l'esito clinico dopo l'intervento chirurgico potrebbe potenzialmente avere un impatto sulla selezione di "buoni responder" all'artrodesi della colonna lombare, con altri pazienti che beneficiano di cure mediche combinate con la riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Nuclear Medicine Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con mal di schiena da almeno 3 mesi (presumibilmente dovuto a malattia degenerativa del disco o spondilolistesi).

  • Persone che hanno ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e hanno firmato il consenso informato e:

    • Età ≥ 18 anni, avendo letto e compreso l'informativa.
    • Affiliato ad un regime previdenziale.
  • Artrodesi lombare coinvolgente un massimo di 2 piani.
  • Intervento di artrodesi lombare standardizzato eseguito da uno dei tre neurochirurghi senior del dipartimento di neurochirurgia del Nancy CHRU, utilizzando tecniche chirurgiche simili.

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia di origine neuropatica. Il questionario Neuropathic Pain Scale 4 viene utilizzato per diagnosticare il dolore neuropatico (il punteggio è ≥ 4/10)
  • Storia della chirurgia della colonna lombare
  • Presenza di altre patologie responsabili del dolore lombare (discopatie multistadio, spondilite anchilosante, spondilodiscite, artrite reumatoide, compressione vertebrale, metastasi vertebrali, canale lombare stretto, scoliosi, spondilolistesi da lisi istmica)
  • Donne incinte o in età fertile senza contraccezione adeguata o madri che allattano.
  • Condizione medica instabile e/o incapacità di rimanere immobili in posizione supina durante le registrazioni.
  • Allergia nota a qualsiasi componente del radiofarmaco (TECHNESCAN HDP).
  • Persona di cui agli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del codice di sanità pubblica.
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche in virtù degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1.
  • Persone maggiorenni che non sono in grado di esprimere la propria opposizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Pazienti con scintigrafia ossea
Droga: Scintigrafia ossea
Le persone che saranno operate per artrodesi lombare dal team di neurochirurgia del Nancy CHRU e rispettando i criteri di ammissibilità (incluso un punteggio della scala del dolore neuropatico <4, vedere i criteri di non inclusione), saranno proposte per partecipare allo studio dolore neuropatico Se danno il loro consenso orale al neurochirurgo, una richiesta di scintigrafia ossea sarà inviata al reparto di medicina nucleare dell'ospedale Nancy-Brabois. I pazienti riempiranno le scale del dolore prima e dopo l'intervento chirurgico (ODI e NS)
Altri nomi:
  • Scale di dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se esiste una correlazione tra valore SUV e risposta alla chirurgia con ODI
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare se il SUVmax (Standard Uptake Value) misurato tardivamente sulla scintigrafia ossea, predice una buona risposta all'intervento di artrodesi lombare secondo l'Oswestry Disability Index (ODI) misurato a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se esiste una correlazione tra valore SUV e risposta alla chirurgia con NS
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare se il SUVmax (Standard Uptake Value) misurato tardivamente sulla scintigrafia ossea, predice una buona risposta all'intervento di artrodesi lombare secondo la scala numerica (NS) misurata a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi
Per determinare se esiste una correlazione tra il valore SUV in fase iniziale e la risposta alla chirurgia con ODI
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare se il SUVmax misurato precocemente sulle scansioni ossee predice una buona risposta alla chirurgia di fusione della colonna vertebrale lombare secondo l'Oswestry Disability Index (ODI) misurato a 12 mesi dopo l'intervento.
24 mesi
Per determinare se esiste una correlazione tra valore SUV in fase iniziale e risposta alla chirurgia con NS
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare se il SUVmax misurato precocemente sulle scansioni ossee predice una buona risposta alla chirurgia di fusione della colonna vertebrale lombare secondo la scala numerica (NS) misurata a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.con Scala numerica (NS)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: El Mehdi SIAGHY, PhD, CHRU Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

29 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PI050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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