Chirurgie de quantification de la scintigraphie osseuse SPECT/CT (PERQUAL)
Performances prédictives de la quantification de la scintigraphie osseuse SPECT/CT avant arthrodèse lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie chronique est un problème de santé publique et est la première cause d'arrêt de travail et la prise en charge des lombalgies réfractaires au traitement médical implique des interventions chirurgicales telles que l'arthrodèse, visant à fusionner plusieurs vertèbres adjacentes.
Les principaux tests de référence pour évaluer l'efficacité de la chirurgie sont l'Oswestry Disability Index (ODI), qui prend en compte l'impact sur la qualité de vie et l'échelle numérique de la douleur (EN). L'ODI est composé de 10 questions Afin de compenser l'effet des antalgiques sur les scores ODI et EN, la réponse aux deux questionnaires doit tenir compte de la symptomatologie du patient tout au long de la semaine précédente.
Une diminution du score de ces 2 échelles d'au moins la valeur du MCID (Minimal Clinically Important Difference) est nécessaire pour conclure à une bonne réponse à la chirurgie. La valeur MCID est respectivement de 10 % (score de 0 à 100 %) pour l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et de 19 points (échelle de 0 à 100 points) pour l'échelle de douleur numérique (EN). Les examens diagnostiques standards réalisés lors du bilan préopératoire d'arthrodèse comprennent principalement des radiographies, un scanner et une IRM lombaire mais pas de scintigraphie osseuse. Aucun des examens préopératoires standards actuels ne permet d'identifier un groupe de personnes sans amélioration après la chirurgie. caméras à semi-conducteurs, permettent des scintigraphies osseuses avec des enregistrements CT couplés à un scanner (SPECT/CT) offrant de meilleures performances par rapport à une caméra conventionnelle. Si des anomalies sont détectées, l'intensité de liaison du radiopharmaceutique est non seulement évaluée visuellement mais peut également être quantifiée par la valeur d'absorption standardisée (SUV).
A ce jour, aucun examen préopératoire permettant de prédire l'évolution clinique après arthrodèse lombaire n'a été rapporté en dehors de la scintigraphie osseuse avec contrôle visuel de la fixation. Trouver une valeur seuil de SUVmax pour prédire l'évolution clinique après chirurgie aurait potentiellement un impact sur la sélection des « bons répondeurs » à l'arthrodèse du rachis lombaire, les autres patients bénéficiant d'un traitement médical associé à la rééducation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Achraf BAHLOUL, MD
- Numéro de téléphone: +33 383153911
- E-mail: a.bahloul@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Véronique ROCH, MSc
- Numéro de téléphone: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Recrutement
- Nuclear Medicine Department
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Contact:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- Numéro de téléphone: 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes souffrant de douleurs dorsales depuis au moins 3 mois (présumées être dues à une discopathie dégénérative ou à un spondylolisthésis).
Les personnes ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ayant signé le consentement éclairé et :
- Âge ≥ 18 ans, avoir lu et compris la notice d'information.
- Affilié à un régime de sécurité sociale.
- Arthrodèse lombaire impliquant un maximum de 2 étages.
- Chirurgie d'arthrodèse lombaire standardisée réalisée par l'un des trois neurochirurgiens seniors du service de neurochirurgie du CHRU de Nancy, selon des techniques chirurgicales similaires.
Critère d'exclusion:
- Lombalgie d'origine neuropathique. Le questionnaire Neuropathic Pain Scale 4 est utilisé pour diagnostiquer la douleur neuropathique (score ≥ 4/10)
- Antécédents de chirurgie du rachis lombaire
- Présence d'autres pathologies responsables de douleurs lombaires (discopathies étagées, spondylarthrite ankylosante, spondylodiscite, polyarthrite rhumatoïde, compression vertébrale, métastase vertébrale, canal lombaire étroit, scoliose, spondylolisthésis par lyse isthmique)
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sans contraception adaptée ou mères allaitantes.
- Condition médicale instable et/ou incapacité à rester immobile en position couchée pendant les enregistrements.
- Allergie connue à l'un des composants du radiopharmaceutique (TECHNESCAN HDP).
- Personne visée aux articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du code de la santé publique.
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes prises en charge en psychiatrie en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1.
- Les personnes majeures qui ne sont pas en mesure d'exprimer leur opposition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients
Patients avec scintigraphie osseuse
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Des personnes devant être opérées d'une arthrodèse lombaire par l'équipe de neurochirurgie du CHRU de Nancy et respectant les critères d'éligibilité (dont un score de l'échelle douleur neuropathique < 4, voir critères de non inclusion), seront proposées pour participer à l'étude douleur neuropathique Si s'il donne son accord oral au neurochirurgien, une demande de scintigraphie osseuse sera adressée au service de médecine nucléaire de l'hôpital Nancy-Brabois.
Les patients rempliront des échelles de douleur avant et après la chirurgie (ODI et NS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer s'il existe une corrélation entre la valeur SUV et la réponse à la chirurgie avec l'ODI
Délai: 24mois
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Déterminer si la SUVmax (Standard Uptake Value) mesurée tardivement sur la scintigraphie osseuse, prédit une bonne réponse à la chirurgie d'arthrodèse lombaire selon l'Oswestry Disability Index (ODI) mesuré à 12 mois après la chirurgie
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer s'il existe une corrélation entre la valeur SUV et la réponse à la chirurgie avec NS
Délai: 24mois
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Déterminer si la SUVmax (Standard Uptake Value) mesurée tardivement sur scintigraphie osseuse, prédit une bonne réponse à la chirurgie d'arthrodèse lombaire selon l'échelle numérique (NS) mesurée à 12 mois après la chirurgie
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24mois
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Pour déterminer s'il existe une corrélation entre la valeur SUV au début et la réponse à la chirurgie avec l'ODI
Délai: 24mois
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Déterminer si le SUVmax mesuré au début sur les scintigraphies osseuses prédit une bonne réponse à la chirurgie de fusion de la colonne lombaire selon l'Oswestry Disability Index (ODI) mesuré 12 mois après la chirurgie.
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24mois
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Pour déterminer s'il existe une corrélation entre la valeur SUV au début et la réponse à la chirurgie avec NS
Délai: 24mois
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Déterminer si le SUVmax mesuré au début des scintigraphies osseuses prédit une bonne réponse à la chirurgie de fusion du rachis lombaire selon l'échelle numérique (NS) mesurée à 12 mois après la chirurgie.avec
Échelle numérique (NS)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: El Mehdi SIAGHY, PhD, CHRU NANCY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PI050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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